Estudo farmacocinético em pacientes com função renal prejudicada e indivíduos com função renal normal

Critério de inclusão:

Todos os assuntos

• Peso corporal): ≥40,0 kg e <90,0 kg
• Índice de massa corporal IMC: ≥17,6 e <30,0

• O sujeito feminino deve:

  • Estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril.
  • Concordar em não tentar engravidar a partir do momento do consentimento informado durante todo o período do estudo e por 60 dias após a administração final do medicamento do estudo, se ela estiver em idade fértil.
• Indivíduos do sexo feminino que concordam em não amamentar a partir do consentimento informado e durante todo o período do estudo e por 60 dias após a administração final do medicamento do estudo
• Concordar em não doar óvulos para mulheres / esperma para homens a partir do consentimento informado e durante todo o período do estudo e por 60/90 dias após a administração final do medicamento do estudo
• Concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes

Pacientes com função renal prejudicada

• Pacientes com eGFR pela equação preditiva de TFG para japoneses dentro dos seguintes intervalos na triagem e que não estão em diálise.

  • Pacientes com insuficiência renal leve (eGFR; ≥60 mL/min/1,73 m2 e <90 mL/min/1,73 m2)
  • Pacientes com insuficiência renal moderada (eGFR; ≥30 mL/min/1,73 m2 e <60 mL/min/1,73 m2)
  • Pacientes com insuficiência renal grave (eGFR; ≥15 mL/min/1,73 m2 e <30 mL/min/1,73 m2)
• Pacientes cujo regime de tratamento (incluindo dieta) para insuficiência renal ou complicações permanecem inalterados 14 dias antes da internação hospitalar (Dia -1), ou pacientes que recebem tratamentos (incluindo dieta) que não precisam ser alterados durante o período de 14 dias antes do dia da internação hospitalar (Dia -1) para exame de acompanhamento na opinião do investigador ou sub-investigador.

Indivíduos com função renal normal

• Indivíduos com eGFR pela equação preditiva de TFG para japonês ≥ 90 mL/min/1,73 m2 na triagem
• Indivíduos saudáveis, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador com base em exames físicos (sintomas subjetivos e achados objetivos) e todos os testes obtidos na triagem e durante o período desde a admissão hospitalar até imediatamente antes da administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

Todos os assuntos

• Recebeu ou está programado para receber quaisquer medicamentos do estudo em outros ensaios clínicos ou estudos pós-comercialização dentro de 120 dias antes da triagem ou durante o período desde a triagem até o dia da internação hospitalar (Dia -1)
• Desviar da seguinte faixa fornecida de pressão arterial, frequência de pulso, temperatura corporal e ECG padrão de 12 derivações na triagem ou no dia da internação hospitalar (Dia -1)
• Indivíduos que atendem a qualquer um dos critérios para exames laboratoriais na triagem ou no dia da internação hospitalar (Dia -1). Os intervalos normais de cada teste especificado no local do estudo ou na organização do teste/ensaio serão usados ​​como intervalos normais neste estudo.
• Complicação ou história de alergia a medicamentos
• Desenvolveu sintomas gastrointestinais superiores dentro de 7 dias antes do dia da internação hospitalar (Dia -1)
• Complicação ou história de doença hepática
• Complicação da síndrome do QT longo, síndrome do QT curto congênito
• Uma história de ressecção gastrointestinal
• Indivíduos com complicação ou história de doença endócrina
• Indivíduos com complicação ou história de tumor maligno
• Indivíduos com complicação ou história de doença linfática

• Aplica-se a qualquer um dos seguintes problemas de tuberculose

  • Uma história de tuberculose ativa
  • Anormalidades detectadas em um teste de radiografia de tórax (na triagem)
  • Contato com pacientes tuberculosos infecciosos

• Aplica-se a qualquer uma das seguintes preocupações, com relação à infecção, exceto para tuberculose

  • Uma complicação ou história de herpes zoster grave ou herpes zoster disseminado
  • Pelo menos duas vezes de recidiva de herpes zoster localizado
  • Cuidados hospitalares hospitalares por doenças infecciosas graves dentro de 90 dias antes do dia da admissão hospitalar (Dia -1)
  • Tratamento com antibióticos intravenosos dentro de 90 dias antes do dia da admissão hospitalar (Dia -1) (antibióticos profiláticos não são aplicáveis).
  • Além do acima, um indivíduo com alto risco de desenvolver doenças infecciosas (por exemplo, sujeitos com cateterismo uretral) a critério do investigador ou sub-investigador.
• Vacinação de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas dentro de 56 dias antes do dia da internação hospitalar (Dia -1) (vacinas inativadas, como vacina contra influenza e vacina pneumocócica, não são aplicáveis).
• Uma história de alergias clinicamente graves
• Administração recebida anteriormente de ASP015K
• Beber álcool em excesso ou fumar

Pacientes com função renal prejudicada

• Pacientes que receberam ou estão programados para receber novos medicamentos dentro de 14 dias antes do dia da internação hospitalar (Dia -1)
• Pacientes que recebem diálise ou receberam transplante renal
• Pacientes que desenvolveram alterações agudas na função renal e em todos os resultados de exames laboratoriais até 28 dias antes da triagem e pacientes com insuficiência renal que podem necessitar de novas terapias concomitantes durante o período do estudo.
• Pacientes com complicação de doença cardíaca grave, insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV.
• Complicação de doença alimentar, doença cerebrovascular, doença respiratória
• Pacientes com disfunção tubular, micção evidente prejudicada

Indivíduos com função renal normal

• Indivíduos que receberam ou estão programados para receber medicamentos (incluindo medicamentos de venda livre [OTC]) dentro de sete dias antes do dia da internação hospitalar (Dia -1).
• Indivíduos com complicação ou histórico de doença cardíaca, doença respiratória, doença alimentar, doença renal, doença endócrina, doença urológica, distúrbio cerebrovascular