腎機能障害のある患者と正常な腎機能を持つ被験者における薬物動態研究

包含基準:

すべての主題

• 体重）：40.0kg以上90.0kg未満
• BMI: ≥17.6 かつ <30.0

• 女性被験者は次のいずれかを行う必要があります。

  • 閉経後であるか、外科的に不妊であること。
  • インフォームドコンセントの時点から治験期間中、また妊娠の可能性がある場合は最終治験薬投与後60日間は妊娠を試みないことに同意する。
• インフォームドコンセント時から試験期間中および最終治験薬投与後60日間、母乳育児をしないことに同意した女性被験者
• インフォームドコンセント時から研究期間中、および最終治験薬投与後60/90日間、女性には卵子、男性には精子を提供しないことに同意する
• 非常に効果的な避妊法を使用することに同意する

腎機能障害のある患者

• 日本人のGFR予測式によるスクリーニング時のeGFRが以下の範囲内にあり、かつ透析を受けていない患者。

  • 軽度の腎機能障害のある患者（eGFR; ≥60 mL/min/1.73） m2 および <90 mL/min/1.73 m2)
  • 中等度の腎機能障害のある患者（eGFR; ≥30 mL/min/1.73） m2 および <60 mL/min/1.73 m2)
  • 重度の腎機能障害のある患者（eGFR; ≥15 mL/min/1.73） m2 および <30 mL/min/1.73 m2)
• 腎障害または合併症に対する治療法（食事含む）が入院日（Day-1）から14日以内に変更がない患者、または入院日から14日以内に変更の必要のない治療法（食事含む）を受けている患者治験責任医師または治験分担医師の意見に基づいて、入院日（-1日目）の前に追跡検査を行う。

腎機能が正常な者

• 日本人のGFR予測式によるeGFRが90mL/分/1.73以上の被験者 スクリーニング時のm2
• 健康診断時および入院時から治験薬投与直前までの健康診断（自覚症状および他覚所見）および各種検査により治験責任医師または治験分担医師が判断し、健康であると認められる者

除外基準:

すべての科目

• -スクリーニング前120日以内、またはスクリーニングから入院日（Day -1）までの期間中に、他の臨床試験または市販後研究で治験薬を投与された、または投与される予定である
• スクリーニング時または入院日（-1日目）の血圧、脈拍数、体温および標準12誘導心電図が以下の提供範囲から逸脱している
• スクリーニング時または入院日（-1日目）の臨床検査の基準のいずれかを満たしている被験者。 研究施設または試験/アッセイ組織で指定された各検査の正常範囲が、この研究の正常範囲として使用されます。
• 薬物アレルギーの合併症または既往歴
• 入院日（Day-1）の7日前までに上部消化管症状が発現した場合
• 肝疾患の合併症または既往歴
• QT延長症候群の合併症、先天性QT短縮症候群
• 消化管切除の既往
• 内分泌疾患の合併症または既往歴のある被験者
• 悪性腫瘍の合併症または既往歴のある者
• リンパ系疾患の合併症または既往歴のある被験者

• 結核の次のいずれかに該当する場合

  • 活動性結核の病歴
  • 胸部X線検査（スクリーニング時）で異常が発見された場合
  • 感染性結核患者との接触

• 結核を除く感染症に関して、次のいずれかに該当する場合

  • 重度の帯状疱疹または播種性帯状疱疹の合併症または既往歴がある
  • 局所性帯状疱疹の再発が少なくとも2回ある
  • 入院日の90日前までに重症感染症の入院治療を受けた方（Day-1）
  • -入院日（Day -1）の90日以内に抗生物質の静脈内投与による治療（予防的抗生物質は適用されません）。
  • 上記以外の感染症を発症するリスクが高い者（例：感染症） 尿道カテーテル挿入のある被験者）は治験責任医師または治験分担医師の判断で決定されます。
• 入院日（Day-1）の56日前までに生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種している方（インフルエンザワクチン、肺炎球菌ワクチンなどの不活化ワクチンは対象外です。）
• 臨床的に重篤なアレルギーの既往歴がある
• 以前にASP015Kの投与を受けていた
• 過度の飲酒や喫煙

腎機能障害のある患者

• 入院日（Day-1）の14日以内に新規薬剤の投与を受けた、または投与予定の患者
• 透析を受けている患者、腎移植を受けている患者
• スクリーニング前の28日以内に腎機能およびすべての臨床検査結果に急性変化を生じた患者、および試験期間中に新たな併用療法が必要となる可能性がある腎機能障害のある患者。
• 重度の心疾患、NYHAクラスIIIまたはIVの心不全を合併している患者。
• 消化器疾患、脳血管障害、呼吸器疾患の合併
• 尿細管機能障害、明らかな排尿障害のある患者

腎機能が正常な者

• -入院日（-1日目）の7日以内に薬剤（市販薬を含む）を投与された、または投与を受ける予定の対象。
• 心臓病、呼吸器疾患、消化器疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、泌尿器疾患、脳血管障害の合併症または既往歴のある者