Badanie farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy

• Masa ciała): ≥40,0 kg i <90,0 kg
• Wskaźnik masy ciała BMI: ≥17,6 i <30,0

• Kobieta musi albo:

  • Bądź po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodny.
  • Zgodzić się nie próbować zajść w ciążę od momentu wyrażenia świadomej zgody przez cały okres badania i przez 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku, jeśli jest w wieku rozrodczym.
• Kobiety, które zgodziły się nie karmić piersią, począwszy od uzyskania świadomej zgody i przez cały okres badania oraz przez 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku
• Zobowiązać się do nieoddawania komórek jajowych dla kobiet / nasienia dla mężczyzn, począwszy od uzyskania świadomej zgody i przez cały okres badania oraz przez 60/90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
• Zgódź się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• Pacjenci z eGFR na podstawie równania predykcyjnego GFR dla Japończyków w następujących zakresach podczas badań przesiewowych, którzy nie są poddawani dializie.

  • Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR; ≥60 ml/min/1,73 m2 i <90 ml/min/1,73 m2)
  • Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR; ≥30 ml/min/1,73 m2 i <60 ml/min/1,73 m2)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR; ≥15 ml/min/1,73 m2 i <30 ml/min/1,73 m2)
• Pacjenci, u których schemat leczenia (w tym dieta) z powodu zaburzeń czynności nerek lub powikłań pozostaje niezmieniony w ciągu 14 dni poprzedzających dzień przyjęcia do szpitala (Dzień -1) lub pacjenci, którzy otrzymują leczenie (w tym dietę), którego nie trzeba zmieniać w okresie od 14 dni przed dniem przyjęcia do szpitala (dzień -1) na badanie kontrolne w opinii badacza lub badacza pomocniczego.

Osoby z prawidłową czynnością nerek

• Osoby z eGFR na podstawie równania predykcyjnego GFR dla języka japońskiego ≥ 90 ml/min/1,73 m2 podczas seansu
• Osoby badane, które są zdrowe w ocenie badacza lub badacza podrzędnego na podstawie badań fizykalnych (subiektywne objawy i obiektywne wyniki) oraz wszystkich badań uzyskanych podczas badań przesiewowych i w okresie od przyjęcia do szpitala do bezpośrednio przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy

• Otrzymał lub ma otrzymać jakiekolwiek badane leki w innych badaniach klinicznych lub badaniach postmarketingowych w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do dnia przyjęcia do szpitala (Dzień -1)
• Odbiegać od podanego poniżej zakresu ciśnienia krwi, częstości tętna, temperatury ciała i standardowego 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do szpitala (Dzień -1)
• Osoby, które spełniają którekolwiek z kryteriów badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do szpitala (Dzień -1). Normalne zakresy każdego testu określone w miejscu badania lub organizacji testowej/testowej będą używane jako normalne zakresy w tym badaniu.
• Powikłanie lub historia alergii na leki
• Rozwinięte objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni przed przyjęciem do szpitala (dzień -1)
• Powikłanie lub historia choroby wątroby
• Powikłanie zespołu długiego QT, wrodzony zespół krótkiego QT
• Historia resekcji przewodu pokarmowego
• Pacjenci z powikłaniem lub historią chorób endokrynologicznych
• Osoby z powikłaniem lub historią nowotworu złośliwego
• Osoby z powikłaniem lub historią choroby limfatycznej

• Dotyczy któregokolwiek z poniższych problemów związanych z gruźlicą

  • Historia czynnej gruźlicy
  • Nieprawidłowości wykryte w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej (podczas badania przesiewowego)
  • Kontakt z zakaźnymi pacjentami gruźliczymi

• Dotyczy któregokolwiek z poniższych problemów związanych z infekcją, z wyjątkiem gruźlicy

  • Powikłanie lub historia ciężkiego półpaśca lub rozsianego półpaśca
  • Co najmniej dwukrotny nawrót zlokalizowanego półpaśca
  • Stacjonarna opieka szpitalna z powodu ciężkich chorób zakaźnych w ciągu 90 dni przed dniem przyjęcia do szpitala (dzień -1)
  • Leczenie antybiotykami dożylnymi w ciągu 90 dni przed dniem przyjęcia do szpitala (Dzień -1) (antybiotyki profilaktyczne nie mają zastosowania).
  • Inne niż powyższe, podmiot z wysokim ryzykiem rozwoju choroby zakaźnej (np. pacjentów z cewnikowaniem cewki moczowej) w ocenie badacza lub badacza pomocniczego.
• Szczepienie żywymi szczepionkami lub żywymi szczepionkami atenuowanymi w ciągu 56 dni przed dniem przyjęcia do szpitala (Dzień -1) (Szczepionki inaktywowane, takie jak szczepionka przeciw grypie i szczepionka przeciwko pneumokokom, nie mają zastosowania).
• Historia klinicznie poważnych alergii
• Wcześniej otrzymana administracja ASP015K
• Nadmierne picie alkoholu lub palenie

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• Pacjenci, którzy otrzymali lub mają otrzymać jakiekolwiek nowe leki w ciągu 14 dni przed dniem przyjęcia do szpitala (Dzień -1)
• Pacjenci poddawani dializie lub po przeszczepieniu nerki
• Pacjenci, u których wystąpiły ostre zmiany w czynności nerek i we wszystkich wynikach badań laboratoryjnych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, którzy mogą potrzebować nowych terapii towarzyszących w okresie badania.
• Pacjenci z powikłaniem ciężkiej choroby serca, niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA.
• Powikłania chorób przewodu pokarmowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, choroby układu oddechowego
• Pacjenci z dysfunkcją kanalików, oczywiste zaburzenia oddawania moczu

Osoby z prawidłową czynnością nerek

• Osoby, które otrzymały lub mają otrzymać leki (w tym leki dostępne bez recepty) w ciągu siedmiu dni przed dniem przyjęcia do szpitala (Dzień -1).
• Pacjenci z powikłaniem lub historią choroby serca, choroby układu oddechowego, choroby przewodu pokarmowego, choroby nerek, choroby endokrynologicznej, choroby urologicznej, zaburzenia naczyniowo-mózgowego