Farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin a subjektů s normální funkcí ledvin

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty

• Tělesná hmotnost): ≥40,0 kg a <90,0 kg
• Index tělesné hmotnosti BMI: ≥17,6 a <30,0

• Ženský subjekt musí buď:

  • Buďte postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.
  • Souhlasíte s tím, že se nepokusíte otěhotnět počínaje okamžikem informovaného souhlasu po celou dobu studie a po dobu 60 dnů po konečném podání studovaného léku, pokud je v plodném věku.
• Ženy, které souhlasí s tím, že nebudou kojit, počínaje informovaným souhlasem a po celou dobu studie a po dobu 60 dnů po posledním podání studovaného léku
• Souhlasíte s tím, že nebudete darovat vajíčka pro ženy / spermie pro muže počínaje informovaným souhlasem a během období studie a po dobu 60/90 dnů po konečném podání studovaného léku
• Souhlaste s používáním vysoce účinné antikoncepce

Pacienti s poruchou funkce ledvin

• Pacienti s eGFR podle prediktivní rovnice GFR pro Japonce v následujících rozmezích při screeningu a kteří nepodstupují dialýzu.

  • Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin (eGFR; ≥60 ml/min/1,73 m2 a <90 ml/min/1,73 m2)
  • Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR; ≥30 ml/min/1,73 m2 a <60 ml/min/1,73 m2)
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR; ≥15 ml/min/1,73 m2 a <30 ml/min/1,73 m2)
• Pacienti, jejichž léčebný režim (včetně diety) pro poruchu funkce ledvin nebo komplikace zůstane nezměněn během 14 dnů před dnem přijetí do nemocnice (den -1), nebo pacienti, kteří dostávají léčbu (včetně diety), kterou není třeba měnit během období od 14 dnů před dnem přijetí do nemocnice (den -1) k následnému vyšetření podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.

Subjekty s normální funkcí ledvin

• Subjekty s eGFR podle prediktivní rovnice GFR pro Japonce ≥ 90 ml/min/1,73 m2 při screeningu
• Subjekty, které jsou zdravé, podle posouzení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího na základě fyzikálních vyšetření (subjektivní symptomy a objektivní nálezy) a všech testů získaných při screeningu a během období od přijetí do nemocnice až do doby bezprostředně před podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

• Obdržel nebo je naplánován příjem jakýchkoli studovaných léků v jiných klinických studiích nebo postmarketingových studiích během 120 dnů před screeningem nebo během období od screeningu do dne přijetí do nemocnice (den -1)
• Odchýlit se od níže uvedeného rozsahu krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty a standardního 12svodového EKG při screeningu nebo v den přijetí do nemocnice (den -1)
• Subjekty, které splňují jakékoli z kritérií pro laboratorní testy při screeningu nebo v den přijetí do nemocnice (den -1). Normální rozmezí každého testu specifikovaného v místě studie nebo v organizaci testu/testu budou použita jako normální rozmezí v této studii.
• Komplikace nebo anamnéza alergií na léky
• Rozvinuté symptomy horní části gastrointestinálního traktu do 7 dnů před dnem přijetí do nemocnice (den -1)
• Komplikace nebo anamnéza onemocnění jater
• Komplikace syndromu dlouhého QT, vrozený syndrom krátkého QT
• Anamnéza gastrointestinální resekce
• Subjekty s komplikací nebo anamnézou endokrinního onemocnění
• Subjekty s komplikací nebo anamnézou maligního nádoru
• Subjekty s komplikací nebo lymfatickým onemocněním v anamnéze

• Vztahuje se na kterýkoli z následujících problémů s tuberkulózou

  • Anamnéza aktivní tuberkulózy
  • Abnormality zjištěné při rentgenovém testu hrudníku (při screeningu)
  • Kontakt s infekčními tuberkulózními pacienty

• Vztahuje se na kterýkoli z následujících problémů s ohledem na infekci kromě tuberkulózy

  • Komplikace nebo anamnéza závažného herpes zoster nebo rozšířeného herpes zoster
  • Nejméně dvakrát relaps lokalizovaného herpes zoster
  • Lůžková nemocniční péče pro závažná infekční onemocnění do 90 dnů přede dnem přijetí do nemocnice (den -1)
  • Léčba intravenózními antibiotiky do 90 dnů před dnem přijetí do nemocnice (den -1) (profylaktická antibiotika nejsou aplikovatelná).
  • Kromě výše uvedeného subjekt s vysokým rizikem rozvoje infekčního onemocnění (např. subjekty s uretrální katetrizací) podle úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.
• Očkování živými vakcínami nebo živými atenuovanými vakcínami do 56 dnů před dnem přijetí do nemocnice (den -1) (Inaktivované vakcíny, jako je vakcína proti chřipce a pneumokoková vakcína, nelze použít.)
• Anamnéza klinicky závažných alergií
• Dříve přijatá administrace ASP015K
• Nadměrné pití alkoholu nebo kouření

Pacienti s poruchou funkce ledvin

• Pacienti, kteří dostali nebo mají dostávat nové léky do 14 dnů před dnem přijetí do nemocnice (den -1)
• Pacienti, kteří podstupují dialýzu nebo podstoupili transplantaci ledvin
• Pacienti, u kterých se vyvinuly akutní změny ve funkci ledvin a ve všech výsledcích laboratorních testů během 28 dnů před screeningem, a pacienti s poruchou funkce ledvin, kteří mohou potřebovat nové souběžné terapie během období studie.
• Pacienti s komplikací těžkého srdečního onemocnění, srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV.
• Komplikace alimentárního onemocnění, cerebrovaskulární poruchy, respirační onemocnění
• Pacienti s tubulární dysfunkcí, zjevnou poruchou močení

Subjekty s normální funkcí ledvin

• Subjekty, které dostávaly nebo mají dostávat léky (včetně volně prodejných [OTC] léků) do sedmi dnů před dnem přijetí do nemocnice (den -1).
• Subjekty s komplikací nebo anamnézou srdečního onemocnění, onemocnění dýchacích cest, alimentárního onemocnění, onemocnění ledvin, endokrinního onemocnění, urologického onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění