Farmakokinetikundersøgelse hos patienter med nedsat nyrefunktion og forsøgspersoner med normal nyrefunktion

Inklusionskriterier:

Alt emne

• Kropsvægt): ≥40,0 kg og <90,0 kg
• Body mass index BMI: ≥17,6 og <30,0

• Kvindefag skal enten:

  • Vær postmenopausal eller kirurgisk steril.
  • Aftal ikke at forsøge at blive gravid fra tidspunktet for informeret samtykke i hele undersøgelsesperioden og i 60 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet, hvis hun er i den fødedygtige alder.
• Kvindelige forsøgspersoner, der indvilliger i ikke at amme, begyndende med informeret samtykke og i hele undersøgelsesperioden og i 60 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet
• Accepter ikke at donere æg til kvinder / sæd til mænd begyndende med informeret samtykke og i hele undersøgelsesperioden og i 60/90 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
• Accepter at bruge højeffektiv prævention

Patienter med nedsat nyrefunktion

• Patienter med eGFR ved GFR prædiktiv ligning for japansk inden for følgende intervaller ved screening, og som ikke er i dialyse.

  • Patienter med let nedsat nyrefunktion (eGFR; ≥60 ml/min/1,73 m2 og <90 ml/min/1,73 m2)
  • Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR; ≥30 ml/min/1,73 m2 og <60 ml/min/1,73 m2)
  • Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR; ≥15 ml/min/1,73 m2 og <30 ml/min/1,73 m2)
• Patienter, hvis behandlingsregime (inklusive diæt) for nedsat nyrefunktion eller komplikationer forbliver uændret inden for 14 dage før hospitalsindlæggelsesdagen (dag -1), eller patienter, der modtager behandlinger (inklusive diæt), der ikke skal ændres i perioden fra 14 dage før indlæggelsesdag (Dag -1) til opfølgende undersøgelse efter investigator eller underinvestigators vurdering.

Personer med normal nyrefunktion

• Forsøgspersoner med eGFR ved GFR prædiktiv ligning for japansk ≥ 90 mL/min/1,73 m2 ved screening
• Forsøgspersoner, der er raske, som vurderet af investigator eller sub-investigator baseret på fysiske undersøgelser (subjektive symptomer og objektive fund) og alle test opnået ved screening og i perioden fra hospitalsindlæggelse til umiddelbart før administration af studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

• Modtaget eller er planlagt til at modtage alle undersøgelseslægemidler i andre kliniske forsøg eller post-marketing undersøgelser inden for 120 dage før screening eller i perioden fra screening til hospitalsindlæggelsesdagen (dag -1)
• Afvige fra følgende angivne interval for blodtryk, puls, kropstemperatur og standard 12-aflednings EKG ved screening eller hospitalsindlæggelsesdagen (dag -1)
• Forsøgspersoner, der opfylder et eller flere af kriterierne for laboratorieundersøgelser ved screening eller indlæggelsesdagen (dag -1). Normale intervaller for hver test specificeret på undersøgelsesstedet eller test-/assayorganisationen vil blive brugt som de normale intervaller i denne undersøgelse.
• Komplikation eller historie med lægemiddelallergi
• Udviklede øvre gastrointestinale symptomer inden for 7 dage før indlæggelsesdagen (dag -1)
• Komplikation eller historie med leversygdom
• Komplikation af langt QT-syndrom, medfødt kort QT-syndrom
• En historie med gastrointestinal resektion
• Personer med en komplikation eller historie med endokrin sygdom
• Personer med en komplikation eller historie med ondartet tumor
• Personer med en komplikation eller historie med lymfesygdom

• Gælder enhver af følgende problemer med tuberkulose

  • En historie med aktiv tuberkulose
  • Abnormiteter opdaget på en røntgenundersøgelse af thorax (ved screening)
  • Kontakt med smitsomme tuberkuløse patienter

• Gælder enhver af følgende bekymringer med hensyn til infektion undtagen tuberkulose

  • En komplikation eller historie med svær herpes zoster eller herpes zoster spredt
  • Mindst to gange af tilbagefald af lokaliseret herpes zoster
  • Indlæggelse for alvorlige infektionssygdomme inden for 90 dage før indlæggelsesdagen (dag -1)
  • Behandling med intravenøs antibiotika inden for 90 dage før indlæggelsesdagen (dag -1) (profylaktisk antibiotika er ikke relevant).
  • Bortset fra ovenstående kan et individ med høj risiko for at udvikle infektionssygdomme (f. forsøgspersoner med urethral kateterisation) efter investigator eller sub-investigator.
• Vaccination af levende vacciner eller levende svækkede vacciner inden for 56 dage før hospitalsindlæggelsesdagen (dag -1) (Inaktiverede vacciner såsom influenzavaccine og pneumokokvaccine er ikke gældende.)
• En historie med klinisk alvorlige allergier
• Tidligere modtaget administration af ASP015K
• Overdreven alkoholdrikning eller rygning

Patienter med nedsat nyrefunktion

• Patienter, der modtog eller er planlagt til at modtage nye lægemidler inden for 14 dage før indlæggelsesdagen (dag -1)
• Patienter som får dialyse eller nyretransplanteret
• Patienter, der udviklede akutte ændringer i nyrefunktionen og i alle laboratorietestresultater inden for 28 dage før screening og patienter med nedsat nyrefunktion, som kan have behov for nye samtidige behandlinger i undersøgelsesperioden.
• Patienter med en komplikation af alvorlig hjertesygdom, NYHA klasse III eller IV hjertesvigt.
• Komplikation af fordøjelsessygdomme, cerebrovaskulær lidelse, luftvejssygdom
• Patienter med tubulær dysfunktion, tydelig vandladningsforringelse

Personer med normal nyrefunktion

• Forsøgspersoner, der modtog eller er planlagt til at modtage medicin (inklusive håndkøbsmedicin) inden for syv dage før hospitalsindlæggelsesdagen (dag -1).
• Personer med en komplikation eller historie med hjertesygdom, luftvejssygdom, fordøjelsessygdom, nyresygdom, endokrin sygdom, urologisk sygdom, cerebrovaskulær lidelse