Farmakokinetikai vizsgálat károsodott vesefunkciójú betegeken és normál veseműködésű alanyokon

Bevételi kritériumok:

Minden tárgy

• Testtömeg): ≥40,0 kg és <90,0 kg
• Testtömegindex BMI: ≥17,6 és <30,0

• A női alanynak vagy:

  • Legyen posztmenopauzás vagy műtétileg steril.
  • Fogadja el, hogy nem kísérel meg teherbe esni a tájékozott beleegyezés időpontjától kezdődően a vizsgálati időszak alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 60 napig, ha fogamzóképes korban van.
• Női alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy tájékozott beleegyezésük alapján és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 60 napig nem szoptatnak
• Fogadja el, hogy nem adományoz petesejteket nőstényeknek/hím spermiumoknak, beleegyezésével kezdődően és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 60/90 napig
• Fogadja el a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazását

Károsodott vesefunkciójú betegek

• Azok a betegek, akiknél eGFR a GFR prediktív egyenlet alapján a japánok számára a következő tartományokban a szűréskor, és akik nem részesülnek dialízisben.

  • Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek (eGFR; ≥60 ml/perc/1,73) m2 és <90 ml/perc/1,73 m2)
  • Közepesen károsodott veseműködésű (eGFR; ≥30 ml/perc/1,73) betegek m2 és <60 ml/perc/1,73 m2)
  • Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (eGFR; ≥15 ml/perc/1,73 m2 és <30 ml/perc/1,73 m2)
• Azok a betegek, akiknél a vesekárosodás vagy szövődmények kezelési rendje (beleértve az étrendet is) a kórházi felvétel napját (-1. nap) megelőző 14 napon belül változatlan marad, vagy olyan kezelésben (beleértve az étrendet is) részesülnek, amelyet a 14 naptól kezdődően nem kell megváltoztatni. a kórházi felvételi nap (-1. nap) előtt utóvizsgálatra a vizsgáló vagy alvizsgáló véleménye szerint.

Normális veseműködésű alanyok

• Alanyok, akiknél az eGFR a GFR prediktív egyenlet alapján japán számára ≥ 90 ml/perc/1,73 m2 vetítéskor
• Egészséges alanyok, akiket a vizsgáló vagy a vizsgálati alnyomozó a fizikális vizsgálatok (szubjektív tünetek és objektív leletek) és a szűréskor, valamint a kórházi felvételtől a vizsgálati gyógyszer beadása előtti időszakig kapott összes vizsgálat alapján ítél meg.

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgy

• A szűrést megelőző 120 napon belül, vagy a szűréstől a kórházi felvétel napjáig (-1. nap) tartó vizsgálati gyógyszert kapott vagy a tervek szerint megkapja más klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban
• Szűréskor vagy a kórházi felvétel napján (-1. nap) térjen el az alábbi megadott vérnyomás-, pulzus-, testhőmérséklet- és 12-elvezetéses EKG-tartománytól.
• Azok az alanyok, akik a szűréskor vagy a kórházi felvétel napján (-1. nap) megfelelnek a laboratóriumi vizsgálatok bármelyik kritériumának. Ebben a vizsgálatban az egyes vizsgálatoknak a vizsgálat helyszínén vagy a vizsgálati/vizsgálati szervezetben meghatározott normál tartományai lesznek normál tartományok.
• Gyógyszerallergia szövődménye vagy története
• Kifejlődött felső gyomor-bélrendszeri tünetek a kórházi felvételt megelőző 7 napon belül (-1. nap)
• Májbetegség szövődménye vagy kórtörténete
• Hosszú QT szindróma, veleszületett rövid QT szindróma szövődménye
• A gyomor-bélrendszeri reszekció története
• Azok az alanyok, akiknek szövődménye vagy kórtörténetében endokrin betegség szerepel
• Olyan alanyok, akiknek szövődménye vagy a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel
• Olyan alanyok, akiknek szövődménye vagy kórtörténetében nyirokrendszeri betegség szerepel

• A tuberkulózissal kapcsolatos alábbi problémák bármelyikére vonatkozik

  • Aktív tuberkulózis története
  • Mellkasröntgen vizsgálattal észlelt rendellenességek (szűréskor)
  • Érintkezés fertőző tuberkulózisos betegekkel

• Érvényes az alábbi problémák bármelyikére, a fertőzéssel kapcsolatban, kivéve a tuberkulózist

  • Súlyos herpes zoster vagy disszeminált herpes zoster szövődménye vagy kórtörténete
  • A lokalizált herpes zoster visszaesésének legalább kétszerese
  • Súlyos fertőző betegségek kórházi fekvőbeteg-ellátása a kórházi felvétel napját megelőző 90 napon belül (-1. nap)
  • Intravénás antibiotikum kezelés a kórházi felvétel napját (-1. nap) megelőző 90 napon belül (profilaktikus antibiotikum nem alkalmazható).
  • A fentieken kívül olyan alany, akinek nagy a kockázata a fertőző betegségek kialakulására (pl. húgycső-katéterrel kezelt alanyok) a vizsgáló vagy a vizsgálati alcsoport megítélése szerint.
• Élő oltóanyagok vagy élő attenuált vakcinák beoltása a kórházi felvétel napját megelőző 56 napon belül (-1. nap) (Az inaktivált vakcinák, például az influenza elleni vakcina és a pneumococcus elleni vakcina nem alkalmazhatók.)
• Klinikailag súlyos allergiák anamnézisében
• Korábban megkapta az ASP015K adminisztrációját
• Túlzott alkoholfogyasztás vagy dohányzás

Károsodott vesefunkciójú betegek

• Azok a betegek, akik a kórházi felvétel napját (-1. nap) megelőző 14 napon belül bármilyen új gyógyszert kaptak vagy kapni fognak
• Dialízisben részesülő vagy veseátültetésben részesülő betegek
• Azok a betegek, akiknél a szűrést megelőző 28 napon belül akut változások alakultak ki a vesefunkcióban és az összes laboratóriumi vizsgálati eredményben, valamint olyan károsodott vesefunkciójú betegek, akiknél új egyidejű terápiákra lehet szükség a vizsgálati időszak alatt.
• Súlyos szívbetegség, NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség szövődményében szenvedő betegek.
• Emésztőrendszeri betegségek, agyi érrendszeri rendellenességek, légúti betegségek szövődményei
• Tubuláris diszfunkcióban, nyilvánvaló vizelési zavarban szenvedő betegek

Normális veseműködésű alanyok

• Azok az alanyok, akik gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható [OTC] gyógyszereket is) kaptak vagy kapni fognak a kórházi felvétel napját (-1. nap) megelőző hét napon belül.
• Szívbetegség, légúti betegség, emésztőrendszeri betegség, vesebetegség, endokrin betegség, urológiai betegség, cerebrovaszkuláris rendellenesség szövődménye vagy kórtörténetében szenvedő alanyok