Исследование фармакокинетики у пациентов с нарушением функции почек и субъектов с нормальной функцией почек

Критерии включения:

Все темы

• Масса тела): ≥40,0 кг и <90,0 кг
• Индекс массы тела ИМТ: ≥17,6 и <30,0

• Субъект женского пола должен либо:

  • Быть постменопаузальным или хирургически стерильным.
  • Согласитесь не пытаться забеременеть, начиная с момента информированного согласия, в течение всего периода исследования и в течение 60 дней после последнего приема исследуемого препарата, если она способна к деторождению.
• Субъекты женского пола, которые соглашаются не кормить грудью, начиная с информированного согласия и в течение всего периода исследования и в течение 60 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Согласитесь не сдавать яйцеклетки для женщин / сперму для мужчин, начиная с информированного согласия и в течение всего периода исследования, а также в течение 60/90 дней после окончательного введения исследуемого препарата.
• Согласитесь использовать высокоэффективную контрацепцию

Пациенты с нарушением функции почек

• Пациенты с рСКФ по прогностическому уравнению СКФ для японцев в следующих диапазонах при скрининге и не находящиеся на диализе.

  • Пациенты с нарушением функции почек легкой степени (рСКФ ≥60 мл/мин/1,73 м2 и <90 мл/мин/1,73 м2)
  • Пациенты с нарушением функции почек средней степени тяжести (рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2 и <60 мл/мин/1,73 м2)
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек (рСКФ ≥15 мл/мин/1,73 м2 и <30 мл/мин/1,73 м2)
• Пациенты, у которых режим лечения (включая диету) почечной недостаточности или осложнений остается неизменным в течение 14 дней до дня госпитализации (День -1), или пациенты, которые получают лечение (включая диету), которое не нужно менять в течение периода от 14 дней до дня госпитализации (День -1) для контрольного осмотра по мнению исследователя или младшего исследователя.

Субъекты с нормальной функцией почек

• Субъекты с рСКФ по прогностическому уравнению СКФ для японцев ≥ 90 мл/мин/1,73 м2 на просмотре
• Субъекты, которые здоровы, по оценке исследователя или суб-исследователя на основании физического осмотра (субъективные симптомы и объективные данные) и всех тестов, полученных при скрининге и в течение периода от госпитализации до непосредственно перед введением исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Все предметы

• Получали или планируют получить какие-либо исследуемые препараты в других клинических испытаниях или постмаркетинговых исследованиях в течение 120 дней до скрининга или в период от скрининга до дня госпитализации (День -1)
• Отклонение от следующего предоставленного диапазона артериального давления, частоты пульса, температуры тела и стандартной ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или в день госпитализации (День -1)
• Субъекты, которые соответствуют любому из критериев лабораторных тестов при скрининге или в день госпитализации (День -1). В качестве нормальных диапазонов в этом исследовании будут использоваться нормальные диапазоны каждого теста, указанные в исследовательском центре или в организации, занимающейся тестированием/анализом.
• Осложнение или история лекарственной аллергии
• Развились симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 7 дней до дня госпитализации (День -1)
• Осложнение или история заболевания печени
• Осложнение синдрома удлиненного интервала QT, врожденного синдрома короткого интервала QT
• Резекция желудочно-кишечного тракта в анамнезе
• Субъекты с осложнением или историей эндокринного заболевания
• Субъекты с осложнением или злокачественной опухолью в анамнезе
• Субъекты с осложнением или историей лимфатического заболевания

• Применяется к любой из следующих проблем туберкулеза

  • История активного туберкулеза
  • Аномалии, обнаруженные при рентгенологическом исследовании органов грудной клетки (при скрининге)
  • Контакт с заразными туберкулезными больными

• Применяется к любой из следующих проблем, связанных с инфекцией, кроме туберкулеза.

  • Осложнение или история тяжелого опоясывающего герпеса или диссеминированного опоясывающего герпеса
  • Не менее двух рецидивов локализованного опоясывающего герпеса
  • Стационарная помощь при тяжелых инфекционных заболеваниях в течение 90 дней до дня госпитализации (День -1)
  • Лечение внутривенными антибиотиками в течение 90 дней до дня госпитализации (день -1) (профилактическое назначение антибиотиков не применяется).
  • Помимо вышеперечисленного, субъект с высоким риском развития инфекционного заболевания (например, пациенты с катетеризацией уретры) по мнению исследователя или помощника исследователя.
• Вакцинация живыми вакцинами или живыми аттенуированными вакцинами в течение 56 дней до дня госпитализации (день -1) (Инактивированные вакцины, такие как вакцина против гриппа и пневмококковая вакцина, не применяются).
• Клинически серьезные аллергии в анамнезе
• Ранее получил администрацию ASP015K
• Чрезмерное употребление алкоголя или курение

Пациенты с нарушением функции почек

• Пациенты, которые получали или планируют получать какие-либо новые препараты в течение 14 дней до дня госпитализации (День -1)
• Пациенты, находящиеся на диализе или перенесшие трансплантацию почки
• Пациенты, у которых развились острые изменения функции почек и результатов всех лабораторных исследований в течение 28 дней до скрининга, и пациенты с нарушением функции почек, которым может потребоваться новая сопутствующая терапия в течение периода исследования.
• Пациенты с осложнением тяжелой болезни сердца, сердечной недостаточностью III или IV класса по NYHA.
• Осложнение алиментарных заболеваний, цереброваскулярных расстройств, болезней органов дыхания
• Пациенты с дисфункцией канальцев, явным нарушением мочеиспускания

Субъекты с нормальной функцией почек

• Субъекты, которые получали или должны получать лекарства (включая безрецептурные препараты [OTC]) в течение семи дней до дня госпитализации (День -1).
• Субъекты с осложнениями или историей болезни сердца, респираторными заболеваниями, алиментарными заболеваниями, почечными заболеваниями, эндокринными заболеваниями, урологическими заболеваниями, цереброваскулярными расстройствами