Farmakokinetikstudie hos patienter med nedsatt njurfunktion och försökspersoner med normal njurfunktion

Inklusionskriterier:

Allt ämne

• Kroppsvikt): ≥40,0 kg och <90,0 kg
• Body mass index BMI: ≥17,6 och <30,0

• Kvinnligt ämne måste antingen:

  • Var postmenopausal eller kirurgiskt steril.
  • Kom överens om att inte försöka bli gravid med början vid tidpunkten för informerat samtycke under hela studieperioden och under 60 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet om hon är i fertil ålder.
• Kvinnliga försökspersoner som samtycker till att inte amma med början med informerat samtycke och under hela studieperioden och i 60 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
• Gå med på att inte donera ägg för kvinnor / spermier för män från och med informerat samtycke och under hela studieperioden och under 60/90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
• Gå med på att använda högeffektiva preventivmedel

Patienter med nedsatt njurfunktion

• Patienter med eGFR genom GFR prediktiv ekvation för japanska inom följande intervall vid screening och som inte genomgår dialys.

  • Patienter med lätt nedsatt njurfunktion (eGFR; ≥60 ml/min/1,73 m2 och <90 ml/min/1,73 m2)
  • Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR; ≥30 ml/min/1,73 m2 och <60 ml/min/1,73 m2)
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR; ≥15 ml/min/1,73 m2 och <30 ml/min/1,73 m2)
• Patienter vars behandlingsregim (inklusive kost) för nedsatt njurfunktion eller komplikationer förblir oförändrad inom 14 dagar före sjukhusinläggningsdagen (dag -1), eller patienter som får behandlingar (inklusive diet) som inte behöver ändras under perioden från 14 dagar före sjukhusinläggningsdag (Dag -1) till efterundersökning enligt utredarens eller underutredarens uppfattning.

Försökspersoner med normal njurfunktion

• Försökspersoner med eGFR genom GFR prediktiv ekvation för japanska ≥ 90 mL/min/1,73 m2 vid visning
• Försökspersoner som är friska, enligt bedömning av utredaren eller underutredaren baserat på fysiska undersökningar (subjektiva symtom och objektiva fynd) och alla tester som erhållits vid screening och under perioden från sjukhusinläggning till omedelbart före administrering av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

Alla ämnen

• Mottagit eller är planerad att ta emot några studieläkemedel i andra kliniska prövningar eller studier efter marknadsföring inom 120 dagar före screening eller under perioden från screening till sjukhusinläggningsdagen (dag -1)
• Avvika från följande angivna intervall för blodtryck, puls, kroppstemperatur och standard 12-avlednings-EKG vid screening eller sjukhusinläggningsdagen (dag -1)
• Försökspersoner som uppfyller något av kriterierna för laboratorietester vid screening eller sjukhusinläggningsdagen (Dag -1). Normala intervall för varje test som specificeras på studieplatsen eller test-/analysorganisationen kommer att användas som normala intervall i denna studie.
• Komplikation eller historia av läkemedelsallergier
• Utvecklade övre gastrointestinala symtom inom 7 dagar före sjukhusinläggningsdagen (dag -1)
• Komplikation eller historia av leversjukdom
• Komplikation av långt QT-syndrom, medfödd kort QT-syndrom
• En historia av gastrointestinal resektion
• Försökspersoner med en komplikation eller historia av endokrin sjukdom
• Försökspersoner med en komplikation eller historia av maligna tumörer
• Försökspersoner med en komplikation eller historia av lymfatisk sjukdom

• Gäller någon av följande problem med tuberkulos

  • En historia av aktiv tuberkulos
  • Avvikelser som upptäcks på ett lungröntgentest (vid screening)
  • Kontakt med smittsamma tuberkulösa patienter

• Gäller något av följande problem, med avseende på infektion förutom tuberkulos

  • En komplikation eller historia av svår herpes zoster eller herpes zoster spridd
  • Minst två gånger av återfall av lokaliserad herpes zoster
  • Slutenvård för allvarliga infektionssjukdomar inom 90 dagar före sjukhusinläggningsdagen (Dag -1)
  • Behandling med intravenös antibiotika inom 90 dagar före sjukhusinläggningsdagen (Dag -1) (profylaktisk antibiotika är ej tillämpligt).
  • Annat än ovan kan en patient med hög risk att utveckla infektionssjukdomar (t. försökspersoner med urinrörskateterisering) enligt utredarens eller underutredarens bedömning.
• Vaccination av levande vacciner eller levande försvagade vacciner inom 56 dagar före sjukhusinläggningsdagen (dag -1) (Inaktiverade vacciner såsom influensavaccin och pneumokockvaccin är inte tillämpliga.)
• En historia av kliniskt allvarliga allergier
• Tidigare fått administration av ASP015K
• Överdrivet alkoholdrickande eller rökning

Patienter med nedsatt njurfunktion

• Patienter som fått eller är planerade att få nya läkemedel inom 14 dagar före sjukhusinläggningsdagen (dag -1)
• Patienter som får dialys, eller fått njurtransplantation
• Patienter som utvecklade akuta förändringar i njurfunktionen och i alla laboratorietestresultat inom 28 dagar före screening och patienter med nedsatt njurfunktion som kan behöva nya samtidiga behandlingar under studieperioden.
• Patienter med en komplikation av allvarlig hjärtsjukdom, NYHA klass III eller IV hjärtsvikt.
• Komplikation av matsmältningssjukdom, cerebrovaskulär störning, andningssjukdom
• Patienter med tubulär dysfunktion, uppenbar urinering nedsatt

Försökspersoner med normal njurfunktion

• Försökspersoner som fick eller är schemalagda att få mediciner (inklusive receptfria läkemedel) inom sju dagar före sjukhusinläggningsdagen (dag -1).
• Försökspersoner med en komplikation eller historia av hjärtsjukdom, luftvägssjukdom, matsmältningssjukdom, njursjukdom, endokrin sjukdom, urologisk sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom