UGT1A1 驱动的含或不含伊立替康的卡培他滨试验 (CinClare)
2025年8月21日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University
由 UGT1A1 驱动的卡培他滨联合或不联合伊立替康在局部晚期直肠癌新辅助放化疗中的随机 III 期试验
该研究评估了在新辅助化放疗中加入伊立替康。
一半的参与者将单独接受卡培他滨和新辅助 CRT，然后是一个 XELOX 周期，而另一半将在 CRT 期间接受卡培他滨和伊立替康，然后是一个 XELIRI 周期。
所有参与者将被安排在完成 CRT 后 6-8 周接受手术，然后接受 5 个周期的 XELOX 辅助化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
356
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理证实为腺癌
- 临床分期 T3-4 和/或 N+
- 距肛缘小于12cm
- 无远处转移
- KPS >=70
- UGT1A1*28 6/6 或 6/7
- 没有先前的抗癌治疗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 严重的内科疾病
- 基线血液和生化指标不符合以下标准：中性粒细胞≥1.5×10^9/L， Hb≥90g/L，PLT≥100×10^9/L，ALT/AST≤2.5ULN，Cr≤1ULN
- DPD缺乏症
- UGT1A1*28 7/7
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独使用卡培他滨
同步放化疗： 辐射：50Gy/25Fx；卡培他滨：825mg/m2 bid 每周一至周五 CRT 和手术之间间隔的化疗： 卡培他滨：1000mg/m2 bid d1-14；奥沙利铂：130mg/m2 d1 外科手术： 安排在 CRT 完成后 6-8 周 辅助化疗： 卡培他滨：1000mg/m2 bid d1-14；奥沙利铂：130mg/m2 d1； q3w，5个周期 |
其他名称：
盆腔放疗：50Gy/25Fx
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实验性的：卡培他滨与伊立替康
同步放化疗： 辐射：50Gy/25Fx；卡培他滨：625mg/m2 bid，每周周一至周五；伊立替康：80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) 或 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) CRT 和手术之间间隔的化疗： 卡培他滨：1000mg/m2 bid d1-14；伊立替康：200mg/m2 d1 外科手术： 安排在 CRT 完成后 6-8 周 辅助化疗： 卡培他滨：1000mg/m2 bid d1-14；奥沙利铂：130mg/m2 d1； q3w，5个周期 |
其他名称：
其他名称：
盆腔放疗：50Gy/25Fx
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理完全缓解
大体时间：手术安排在放化疗结束后 6-8 周
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手术安排在放化疗结束后 6-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 10 年
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 10 年
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无病生存
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 10 年
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 10 年
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本地控制率
大体时间：从随机分组之日到首次记录骨盆衰竭之日，评估长达 10 年
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手术后骨盆衰竭的参与者人数，使用 Kaplan-Meier 曲线进行评估
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从随机分组之日到首次记录骨盆衰竭之日，评估长达 10 年
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生放化疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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手术并发症
大体时间：手术安排在化疗结束后 6-8 周
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手术安排在化疗结束后 6-8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhen Zhang, MD、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang X, Fan J, Zhang L, Wang J, Wang M, Zhu J. Association Between Three-Dimensional Transrectal Ultrasound Findings and Tumor Response to Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Locally Advanced Rectal Cancer: An Observational Study. Front Oncol. 2021 Jun 4;11:648839. doi: 10.3389/fonc.2021.648839. eCollection 2021.
- Zhu J, Liu A, Sun X, Liu L, Zhu Y, Zhang T, Jia J, Tan S, Wu J, Wang X, Zhou J, Yang J, Zhang C, Zhang H, Zhao Y, Cai G, Zhang W, Xia F, Wan J, Zhang H, Shen L, Cai S, Zhang Z. Multicenter, Randomized, Phase III Trial of Neoadjuvant Chemoradiation With Capecitabine and Irinotecan Guided by UGT1A1 Status in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 20;38(36):4231-4239. doi: 10.1200/JCO.20.01932. Epub 2020 Oct 29.
- Yao Y, Xu X, Yang L, Zhu J, Wan J, Shen L, Xia F, Fu G, Deng Y, Pan M, Guo Q, Gao X, Li Y, Rao X, Zhou Y, Liang L, Wang Y, Zhang J, Zhang H, Li G, Zhang L, Peng J, Cai S, Hu C, Gao J, Clevers H, Zhang Z, Hua G. Patient-Derived Organoids Predict Chemoradiation Responses of Locally Advanced Rectal Cancer. Cell Stem Cell. 2020 Jan 2;26(1):17-26.e6. doi: 10.1016/j.stem.2019.10.010. Epub 2019 Nov 21.
- Guan Y, Shen Y, Xu Y, Li C, Wang J, Gu W, Lian P, Huang D, Cai S, Zhang Z, Zhu J. An expansion study of genotype-driven weekly irinotecan and capecitabine in combination with neoadjuvant radiotherapy for locally advanced rectal cancer with UGT1A1 *1*1 genotype. Therap Adv Gastroenterol. 2019 Jun 6;12:1756284819852293. doi: 10.1177/1756284819852293. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月13日
首次发布 (估计的)
2015年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月21日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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