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Studie mit Capecitabin mit oder ohne Irinotecan, angetrieben durch UGT1A1 (CinClare)

21. August 2025 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Capecitabin mit oder ohne Irinotecan, gesteuert durch UGT1A1, bei der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Die Studie untersucht den Zusatz von Irinotecan bei neoadjuvanter Radiochemotherapie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Capecitabin allein zusammen mit einer neoadjuvanten CRT, gefolgt von einem XELOX-Zyklus, während die andere Hälfte während der CRT Capecitabin und Irinotecan erhält, gefolgt von einem XELIRI-Zyklus. Für alle Teilnehmer ist eine Operation 6–8 Wochen nach Abschluss der CRT und anschließend 5 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie mit XELOX vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch bestätigtes Adenokarzinom
  • klinisches Stadium T3-4 und/oder N+
  • Der Abstand vom Analrand beträgt weniger als 12 cm
  • ohne Fernmetastasen
  • KPS >=70
  • UGT1A1*28 6/6 oder 6/7
  • ohne vorherige Krebstherapie
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • schwere medizinische Erkrankung
  • Die Ausgangsblut- und biochemischen Indikatoren erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Neutrophile ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
  • DPD-Mangel
  • UGT1A1*28 7/7

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Capecitabin allein

Gleichzeitige Radiochemotherapie:

Strahlung: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 825 mg/m2 zweimal täglich Montag bis Freitag pro Woche

Chemotherapie im Intervall zwischen CRT und Operation:

Capecitabin: 1000 mg/m2 2-mal täglich d1-14; Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1

Operation:

Geplant 6–8 Wochen nach Abschluss der CRT

Adjuvante Chemotherapie:

Capecitabin: 1000 mg/m2 2-mal täglich d1-14; Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1; q3w, 5 Zyklen
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: Capecitabin
Andere Namen:
  • Xeloda
Strahlung: Strahlung
Beckenstrahlung: 50Gy/25Fx
Experimental: Capecitabin mit Irinotecan

Gleichzeitige Radiochemotherapie:

Strahlung: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625 mg/m2 2-mal täglich Montag-Freitag pro Woche; Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) oder 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Chemotherapie im Intervall zwischen CRT und Operation:

Capecitabin: 1000 mg/m2 2-mal täglich d1-14; Irinotecan: 200 mg/m2 d1

Operation:

Geplant 6–8 Wochen nach Abschluss der CRT

Adjuvante Chemotherapie:

Capecitabin: 1000 mg/m2 2-mal täglich d1-14; Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1; q3w, 5 Zyklen
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: Capecitabin
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Irinotecan
Andere Namen:
  • CPT-11
Strahlung: Strahlung
Beckenstrahlung: 50Gy/25Fx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Die Operation ist 6–8 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie geplant
Die Operation ist 6–8 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie geplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 10 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 10 Jahre geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 10 Jahre geschätzt
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Beckenversagen nach der Operation, bewertet anhand der Kaplan-Meier-Kurve
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit radiochemobedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Die Operation ist 6–8 Wochen nach Ende der Chemotherapie geplant
Die Operation ist 6–8 Wochen nach Ende der Chemotherapie geplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hubei Cancer Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhen Zhang, MD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-R005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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