Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Capecitabin med eller uden irinotecan drevet af UGT1A1 (CinClare)

21. august 2025 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University

Et randomiseret fase III-forsøg med Capecitabin med eller uden irinotecan drevet af UGT1A1 i neoadjuverende kemoradiation af lokalt avanceret rektalcancer

Studiet evaluerer tilsætningen af ​​Irinotecan i neoadjuverende kemoradiation. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage capecitabin alene sammen med neoadjuverende CRT, efterfulgt af en cyklus med XELOX, mens den anden vil modtage capecitabin og irinotecan under CRT, efterfulgt af en cyklus med XELIRI. Alle deltagere vil blive planlagt til at blive opereret 6-8 uger efter afslutningen af ​​CRT, derefter 5 cyklusser med adjuverende kemoterapi med XELOX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk bekræftet adenocarcinom
  • klinisk stadium T3-4 og/eller N+
  • afstanden fra analkanten er mindre end 12 cm
  • uden afstandsmetastaser
  • KPS >=70
  • UGT1A1*28 6/6 eller 6/7
  • uden tidligere kræftbehandling
  • underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • alvorlig medicinsk sygdom
  • baseline blod og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • DPD-mangel
  • UGT1A1*28 7/7

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Capecitabin alene

Samtidig kemoradioterapi:

Stråling: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 825mg/m2 bud mandag-fredag ​​om ugen

Kemoterapi i intervallet mellem CRT og kirurgi:

Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Oxaliplatin: 130mg/m2 d1

Kirurgi:

Planlagt 6-8 uger efter afslutningen af ​​CRT

Adjuverende kemoterapi:

Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1; q3w, 5 cykler
Medicin: Oxaliplatin
Medicin: Capecitabin
Andre navne:
  • Xeloda
Stråling: Stråling
Bækkenstråling: 50Gy/25Fx
Eksperimentel: Capecitabin med Irinotecan

Samtidig kemoradioterapi:

Stråling: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud mandag-fredag ​​pr. uge; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Kemoterapi i intervallet mellem CRT og kirurgi:

Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Irinotecan: 200mg/m2 d1

Kirurgi:

Planlagt 6-8 uger efter afslutningen af ​​CRT

Adjuverende kemoterapi:

Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1; q3w, 5 cykler
Medicin: Oxaliplatin
Medicin: Capecitabin
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Irinotecan
Andre navne:
  • CPT-11
Stråling: Stråling
Bækkenstråling: 50Gy/25Fx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Operation planlagt 6-8 uger efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Operation planlagt 6-8 uger efter afslutningen af ​​kemoradiationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede bækkensvigt, vurderet op til 10 år
Antal deltagere med bækkensvigt efter operation, evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier Curve
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede bækkensvigt, vurderet op til 10 år
Antal deltagere med kemoradiationsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Operation planlagt 6-8 uger efter afslutning af kemoterapi
Operation planlagt 6-8 uger efter afslutning af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hubei Cancer Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhen Zhang, MD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Anslået)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-R005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner