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UGT1A1에 의해 구동되는 이리노테칸을 포함하거나 포함하지 않는 카페시타빈의 시험 (CinClare)

2025년 8월 21일 업데이트: Zhen Zhang, Fudan University

국소적으로 진행된 직장암의 선행 화학방사선 요법에서 UGT1A1에 의해 구동되는 이리노테칸을 포함하거나 포함하지 않는 카페시타빈의 무작위 3상 시험

이 연구는 선행 화학방사선 요법에서 이리노테칸의 추가를 평가합니다. 참가자의 절반은 신보강 CRT와 함께 카페시타빈 단독 투여를 받은 후 XELOX 주기를, 나머지 절반은 CRT 동안 카페시타빈과 이리노테칸을 투여한 후 XELIRI 주기를 받게 됩니다. 모든 참가자는 CRT 완료 후 6-8주 후에 수술을 받은 후 XELOX의 보조 화학 요법을 5주기로 받을 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

356

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 선암종
  • 임상 병기 T3-4 및/또는 N+
  • 항문 가장자리에서 12cm 미만의 거리
  • 거리 전이 없이
  • KPS >=70
  • UGT1A1*28 6/6 또는 6/7
  • 이전 항암 치료 없이
  • 정보 동의서에 서명

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 심각한 의학적 질병
  • 기준선 혈액 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족하지 않습니다: 호중구≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • DPD 결핍
  • UGT1A1*28 7/7

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카페시타빈 단독

동시 화학방사선 요법:

방사선: 50Gy/25Fx; 카페시타빈: 주당 월요일-금요일 입찰 825mg/m2

CRT와 수술 사이의 화학 요법:

카페시타빈: 1000mg/m2 bid d1-14; 옥살리플라틴: 130mg/m2 d1

수술:

CRT 완료 후 6~8주 예정

보조 화학 요법:

카페시타빈: 1000mg/m2 bid d1-14; 옥살리플라틴: 130mg/m2d1; q3w, 5사이클
의약품: 옥살리플라틴
의약품: 카페시타빈
다른 이름들:
  • 젤로다
방사능: 방사능
골반 방사선: 50Gy/25Fx
실험적: 이리노테칸 함유 카페시타빈

동시 화학방사선 요법:

방사선: 50Gy/25Fx; 카페시타빈: 주당 월요일-금요일 입찰 625mg/m2; 이리노테칸: 80mg/m2(UGT1A1*28 6/6) 또는 65mg/m2(UGT1A1*28 6/7)

CRT와 수술 사이의 화학 요법:

카페시타빈: 1000mg/m2 bid d1-14; 이리노테칸: 200mg/m2 d1

수술:

CRT 완료 후 6~8주 예정

보조 화학 요법:

카페시타빈: 1000mg/m2 bid d1-14; 옥살리플라틴: 130mg/m2d1; q3w, 5사이클
의약품: 옥살리플라틴
의약품: 카페시타빈
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 이리노테칸
다른 이름들:
  • CPT-11
방사능: 방사능
골반 방사선: 50Gy/25Fx

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응
기간: 화학방사선 요법 종료 후 6-8주 후에 수술 예정
화학방사선 요법 종료 후 6-8주 후에 수술 예정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10년 평가
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10년 평가
무질병 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10년 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10년 평가
국소 제어율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 골반 부전 날짜까지, 최대 10년까지 평가
Kaplan-Meier Curve를 사용하여 평가한 수술 후 골반 부전이 있는 참가자 수
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 골반 부전 날짜까지, 최대 10년까지 평가
CTCAE v4.0으로 평가한 화학방사선 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
수술 합병증
기간: 화학 요법 종료 후 6-8주 후에 수술 예정
화학 요법 종료 후 6-8주 후에 수술 예정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hubei Cancer Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Zhen Zhang, MD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDRT-R005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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