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Ensaio de capecitabina com ou sem irinotecano impulsionado por UGT1A1 (CinClare)

21 de agosto de 2025 atualizado por: Zhen Zhang, Fudan University

Um estudo randomizado de fase III de capecitabina com ou sem irinotecano impulsionado por UGT1A1 em quimiorradiação neoadjuvante de câncer retal localmente avançado

O estudo avalia a adição de irinotecano na quimiorradiação neoadjuvante. Metade dos participantes receberá capecitabina sozinha junto com CRT neoadjuvante, seguida de um ciclo de XELOX, enquanto a outra receberá capecitabina e irinotecano durante a TRC, seguida de um ciclo de XELIRI. Todos os participantes serão agendados para receber cirurgia 6-8 semanas após a conclusão da CRT, em seguida, 5 ciclos de quimioterapia adjuvante de XELOX.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

356

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma patológico confirmado
  • estágio clínico T3-4 e/ou N+
  • a distância da borda anal inferior a 12 cm
  • sem metástases à distância
  • KPS >=70
  • UGT1A1*28 6/6 ou 6/7
  • sem terapia anticancerígena anterior
  • assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou amamentando
  • doença médica grave
  • os indicadores sanguíneos e bioquímicos basais não atendem aos seguintes critérios: neutrófilos≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 LSN, Cr≤ 1 LSN
  • Deficiência de DPD
  • UGT1A1*28 7/7

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Capecitabina sozinha

Quimiorradioterapia concomitante:

Radiação: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 825 mg/m2 bid de segunda a sexta-feira por semana

Quimioterapia no intervalo entre TRC e cirurgia:

Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14; Oxaliplatina: 130mg/m2 d1

Cirurgia:

Programado 6-8 semanas após a conclusão da CRT

Quimioterapia Adjuvante:

Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14; Oxaliplatina: 130mg/m2 d1; q3w, 5 ciclos
Medicamento: Oxaliplatina
Medicamento: Capecitabina
Outros nomes:
  • Xeloda
Radiação: Radiação
Radiação pélvica: 50Gy/25Fx
Experimental: Capecitabina com Irinotecano

Quimiorradioterapia concomitante:

Radiação: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 bid de segunda a sexta-feira por semana; Irinotecano: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) ou 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Quimioterapia no intervalo entre TRC e cirurgia:

Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14; Irinotecano: 200mg/m2 d1

Cirurgia:

Programado 6-8 semanas após a conclusão da CRT

Quimioterapia Adjuvante:

Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14; Oxaliplatina: 130mg/m2 d1; q3w, 5ciclos
Medicamento: Oxaliplatina
Medicamento: Capecitabina
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Irinotecano
Outros nomes:
  • CPT-11
Radiação: Radiação
Radiação pélvica: 50Gy/25Fx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: Cirurgia agendada 6-8 semanas após o fim da quimiorradiação
Cirurgia agendada 6-8 semanas após o fim da quimiorradiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 10 anos
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 10 anos
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 anos
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 anos
Taxa de controle local
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira falha pélvica documentada, avaliada até 10 anos
Número de participantes com insuficiência pélvica após a cirurgia, avaliado pela Curva de Kaplan-Meier
Desde a data de randomização até a data da primeira falha pélvica documentada, avaliada até 10 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados à quimiorradiação, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Complicações cirúrgicas
Prazo: Cirurgia agendada 6-8 semanas após o fim da quimioterapia
Cirurgia agendada 6-8 semanas após o fim da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hubei Cancer Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhen Zhang, MD, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDRT-R005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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