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UGT1A1によって駆動されるイリノテカンの有無にかかわらずカペシタビンの試験 (CinClare)

2025年8月21日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University

局所進行直腸癌の術前化学放射線療法におけるUGT1A1によるイリノテカン併用または非併用でのカペシタビンのランダム化第III相試験

この研究では術前化学放射線療法におけるイリノテカンの追加を評価しています。 参加者の半数は術前補助療法CRTとともにカペシタビン単独を受け、その後XELOXを1サイクル受け、残りの半数はCRT中にカペシタビンとイリノテカンを受け取り、その後XELIRIを1サイクル受ける。 すべての参加者は、CRT 完了後 6 ～ 8 週間後に手術を受け、その後 XELOX の補助化学療法を 5 サイクル受ける予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

356

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された腺癌
  • 臨床ステージ T3-4 および/または N+
  • 肛門縁からの距離が12cm未満
  • 遠隔転移なし
  • KPS >=70
  • UGT1A1*28 6/6 または 6/7
  • 過去に抗がん剤治療を受けていない
  • インフォームコンセントに署名する

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重篤な病気
  • ベースラインの血液および生化学指標は次の基準を満たしていません: 好中球≧1.5×10^9/L、 Hb≧90g/L、PLT≧100×10^9/L、ALT/AST≦2.5ULN、Cr≦1ULN
  • DPD欠損症
  • UGT1A1*28 7/7

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カペシタビン単独

同時化学放射線療法:

放射線: 50Gy/25Fx;カペシタビン: 週月曜日から金曜日まで 825mg/m2 入札

CRT と手術の間の化学療法:

カペシタビン: 1000mg/m2 入札 d1-14;オキサリプラチン: 130mg/m2 d1

手術：

CRT完成後6～8週間予定

補助化学療法:

カペシタビン: 1000mg/m2 入札 d1-14;オキサリプラチン: 130mg/m2 d1; q3w、5サイクル
薬：オキサリプラチン
薬：カペシタビン
他の名前：
  • ゼローダ
放射線：放射線
骨盤放射線: 50Gy/25Fx
実験的：カペシタビンとイリノテカン

同時化学放射線療法:

放射線: 50Gy/25Fx。カペシタビン: 週月曜日から金曜日まで 625mg/m2 入札。イリノテカン: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) または 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

CRT と手術の間の化学療法:

カペシタビン: 1000mg/m2 入札 d1-14;イリノテカン: 200mg/m2 d1

手術：

CRT完成後6～8週間予定

補助化学療法:

カペシタビン: 1000mg/m2 入札 d1-14;オキサリプラチン: 130mg/m2 d1; q3w、5サイクル
薬：オキサリプラチン
薬：カペシタビン
他の名前：
  • ゼローダ
薬：イリノテカン
他の名前：
  • CPT-11
放射線：放射線
骨盤放射線: 50Gy/25Fx

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病理学的完全反応
時間枠：化学放射線療法終了後6～8週間後に手術を予定
化学放射線療法終了後6～8週間後に手術を予定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 10 年間評価
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 10 年間評価
無病生存
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 10 年間評価されます。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 10 年間評価されます。
ローカルコントロールレート
時間枠：無作為化の日から骨盤不全が最初に記録された日まで、最長 10 年間評価
カプランマイヤー曲線を使用して評価した、手術後に骨盤不全を患った参加者の数
無作為化の日から骨盤不全が最初に記録された日まで、最長 10 年間評価
CTCAE v4.0 によって評価された化学放射線関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長2年
最長2年
手術の合併症
時間枠：化学療法終了後6～8週間後に手術を予定
化学療法終了後6～8週間後に手術を予定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

協力者

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hubei Cancer Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Zhen Zhang, MD、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月13日

最初の投稿 (推定)

2015年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月21日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDRT-R005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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