Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van capecitabine met of zonder irinotecan gedreven door UGT1A1 (CinClare)

21 augustus 2025 bijgewerkt door: Zhen Zhang, Fudan University

Een gerandomiseerde fase III-studie van capecitabine met of zonder irinotecan aangedreven door UGT1A1 bij neoadjuvante chemoradiatie van lokaal gevorderde endeldarmkanker

De studie evalueert de toevoeging van irinotecan bij neoadjuvante chemoradiatie. De helft van de deelnemers krijgt alleen capecitabine samen met neoadjuvante CRT, gevolgd door een cyclus met XELOX, terwijl de andere tijdens CRT capecitabine en irinotecan krijgt, gevolgd door een cyclus met XELIRI. Alle deelnemers zullen 6-8 weken na voltooiing van CRT geopereerd worden, gevolgd door 5 cycli van adjuvante chemotherapie van XELOX.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

356

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch bevestigd adenocarcinoom
  • klinisch stadium T3-4 en/of N+
  • de afstand van anale berm minder dan 12 cm
  • zonder metastasen op afstand
  • KPS >=70
  • UGT1A1*28 6/6 of 6/7
  • zonder eerdere antikankertherapie
  • teken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • ernstige medische aandoening
  • baseline bloed- en biochemische indicatoren voldoen niet aan de volgende criteria: neutrofielen ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALAT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • DPD-deficiëntie
  • UGT1A1*28 7/7

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Capecitabine alleen

Gelijktijdige chemoradiotherapie:

Straling: 50Gy/25Fx; Capecitabine: 825mg/m2 bid van maandag tot vrijdag per week

Chemotherapie in het interval tussen CRT en chirurgie:

Capecitabine: 1000mg/m2 bid d1-14; Oxaliplatine: 130 mg/m2 d1

Chirurgie:

Gepland 6-8 weken na voltooiing van CRT

Adjuvante chemotherapie:

Capecitabine: 1000mg/m2 bid d1-14; Oxaliplatine: 130 mg/m2 d1; q3w, 5 cycli
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Geneesmiddel: Capecitabine
Andere namen:
  • Xeloda
Straling: Straling
Bekkenuitstraling: 50Gy/25Fx
Experimenteel: Capecitabine met irinotecan

Gelijktijdige chemoradiotherapie:

Straling: 50Gy/25Fx; Capecitabine: 625 mg/m2 bid van maandag tot vrijdag per week; Irinotecan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) of 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Chemotherapie in het interval tussen CRT en chirurgie:

Capecitabine: 1000mg/m2 bid d1-14; Irinotecan: 200mg/m2 d1

Chirurgie:

Gepland 6-8 weken na voltooiing van CRT

Adjuvante chemotherapie:

Capecitabine: 1000mg/m2 bid d1-14; Oxaliplatine: 130 mg/m2 d1; q3w, 5 cycli
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Geneesmiddel: Capecitabine
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Irinotecan
Andere namen:
  • CPT-11
Straling: Straling
Bekkenuitstraling: 50Gy/25Fx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Operatie gepland 6-8 weken na het einde van de chemoradiatie
Operatie gepland 6-8 weken na het einde van de chemoradiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 10 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 10 jaar
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, beoordeeld tot 10 jaar
Aantal deelnemers met bekkenfalen na een operatie, geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-curve
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, beoordeeld tot 10 jaar
Aantal deelnemers met chemoradiatiegerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Chirurgie gepland 6-8 weken na het einde van de chemotherapie
Chirurgie gepland 6-8 weken na het einde van de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hubei Cancer Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhen Zhang, MD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDRT-R005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren