Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiinin kokeilu irinotekaanin kanssa tai ilman sitä UGT1A1:n ohjaama (CinClare)

torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Zhen Zhang, Fudan University

Satunnaistettu vaiheen III kapesitabiinitutkimus UGT1A1:n ohjaamana tai ilman irinotekaania paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttikemosäteilyssä

Tutkimuksessa arvioitiin irinotekaanin lisäämistä neoadjuvanttikemoradiaatioon. Puolet osallistujista saa kapesitabiinia yksinään yhdessä neoadjuvantti CRT:n kanssa, jota seuraa XELOX-hoito, kun taas toinen saa kapesitabiinia ja irinotekaania CRT:n aikana, minkä jälkeen seuraa XELIRI-jakso. Kaikille osallistujille suunnitellaan leikkausta 6–8 viikkoa CRT-hoidon päättymisen jälkeen ja sitten 5 XELOXin adjuvanttikemoterapiasykliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

356

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • patologisesti vahvistettu adenokarsinooma
  • kliininen vaihe T3-4 ja/tai N+
  • etäisyys peräaukon reunasta alle 12 cm
  • ilman etäpesäkkeitä
  • KPS >=70
  • UGT1A1*28 6/6 tai 6/7
  • ilman aikaisempaa syöpähoitoa
  • allekirjoittaa suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • vakava lääketieteellinen sairaus
  • veri- ja biokemialliset indikaattorit eivät täytä seuraavia kriteerejä: neutrofiilit ≥1,5 × 10^9/l, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • DPD:n puute
  • UGT1A1*28 7/7

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kapesitabiini yksin

Samanaikainen kemoterapia:

Säteily: 50Gy/25Fx; Kapesitabiini: 825 mg/m2 bid maanantaista perjantaihin viikossa

Kemoterapia CRT:n ja leikkauksen välillä:

Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14; Oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1

Leikkaus:

Suunniteltu 6-8 viikkoa CRT:n valmistumisen jälkeen

Adjuvanttikemoterapia:

Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14; oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1; q3w, 5 sykliä
Lääke: Oksaliplatiini
Lääke: Kapesitabiini
Muut nimet:
  • Xeloda
Säteily: Säteily
Lantion säteily: 50Gy/25Fx
Kokeellinen: Kapesitabiini ja irinotekaani

Samanaikainen kemoterapia:

Säteily: 50Gy/25Fx; Kapesitabiini: 625 mg/m2 bid maanantaista perjantaihin viikossa; Irinotekaani: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) tai 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Kemoterapia CRT:n ja leikkauksen välillä:

Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14; Irinotekaani: 200 mg/m2 d1

Leikkaus:

Suunniteltu 6-8 viikkoa CRT:n valmistumisen jälkeen

Adjuvanttikemoterapia:

Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14; oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1; q3w, 5 sykliä
Lääke: Oksaliplatiini
Lääke: Kapesitabiini
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Irinotekaani
Muut nimet:
  • CPT-11
Säteily: Säteily
Lantion säteily: 50Gy/25Fx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen patologinen vastaus
Aikaikkuna: Leikkaus suunniteltu 6-8 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Leikkaus suunniteltu 6-8 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuotta
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun lantion vajaatoiminnan päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on lantion vajaatoiminta leikkauksen jälkeen, arvioituna Kaplan-Meier-käyrällä
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun lantion vajaatoiminnan päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kemoterapiaan liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkaus suunniteltu 6-8 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen
Leikkaus suunniteltu 6-8 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hubei Cancer Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhen Zhang, MD, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDRT-R005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa