Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание капецитабина с иринотеканом или без него под влиянием UGT1A1 (CinClare)

21 августа 2025 г. обновлено: Zhen Zhang, Fudan University

Рандомизированное исследование фазы III капецитабина с иринотеканом или без него под действием UGT1A1 при неоадъювантной химиолучевой терапии местно-распространенного рака прямой кишки

В исследовании оценивается добавление иринотекана в неоадъювантную химиолучевую терапию. Половина участников будет получать только капецитабин вместе с неоадъювантной СРТ с последующим циклом XELOX, а другая будет получать капецитабин и иринотекан во время CRT с последующим циклом XELIRI. Всем участникам будет запланирована операция через 6-8 недель после завершения CRT, затем 5 циклов адъювантной химиотерапии XELOX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

356

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • патологически подтвержденная аденокарцинома
  • клиническая стадия Т3-4 и/или N+
  • расстояние от анального края менее 12 см
  • без отдаленных метастазов
  • КПС >=70
  • UGT1A1*28 6/6 или 6/7
  • без предшествующей противораковой терапии
  • подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • серьезное заболевание
  • исходные показатели крови и биохимические показатели не соответствуют следующим критериям: нейтрофилы ≥1,5×10^9/л, Hb≥90 г/л, PLT≥100×10^9/л, АЛТ/АСТ ≤2,5 ВГН, Cr≤1 ВГН
  • Дефицит ДПД
  • УГТ1А1*28 7/7

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Капецитабин отдельно

Параллельная химиолучевая терапия:

Радиация: 50 Гр/25Fx; Капецитабин: 825 мг/м 2 раза в неделю с понедельника по пятницу.

Химиотерапия в промежутке между ЭЛТ и операцией:

капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в сутки 1–14 дней; Оксалиплатин: 130 мг/м2 d1

Операция:

Запланировано через 6-8 недель после завершения CRT

Адъювантная химиотерапия:

капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в сутки 1–14 дней; Оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в сутки; каждые 3 недели, 5 циклов
Лекарство: Оксалиплатин
Лекарство: Капецитабин
Другие имена:
  • Кселода
Радиация: Радиация
Облучение таза: 50 Гр/25Fx
Экспериментальный: Капецитабин с иринотеканом

Параллельная химиолучевая терапия:

Радиация: 50 Гр/25Fx; капецитабин: 625 мг/м2 2 раза в неделю с понедельника по пятницу; Иринотекан: 80 мг/м2 (UGT1A1*28 6/6) или 65 мг/м2 (UGT1A1*28 6/7)

Химиотерапия в промежутке между ЭЛТ и операцией:

капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в сутки 1–14 дней; Иринотекан: 200 мг/м2 d1

Операция:

Запланировано через 6-8 недель после завершения CRT

Адъювантная химиотерапия:

капецитабин: 1000 мг/м2 2 раза в сутки 1–14 дней; Оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в сутки; каждые 3 недели, 5 циклов
Лекарство: Оксалиплатин
Лекарство: Капецитабин
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Иринотекан
Другие имена:
  • СРТ-11
Радиация: Радиация
Облучение таза: 50 Гр/25Fx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: Операция назначена через 6-8 недель после окончания химиолучевой терапии.
Операция назначена через 6-8 недель после окончания химиолучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 10 лет.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 10 лет.
Выживание без болезней
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет.
Скорость местного управления
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной тазовой недостаточности, оценивается до 10 лет.
Количество участников с тазовой недостаточностью после операции, оцененное с использованием кривой Каплана-Мейера
С даты рандомизации до даты первой задокументированной тазовой недостаточности, оценивается до 10 лет.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с химиолучевой терапией, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Операция назначена через 6-8 недель после окончания химиотерапии.
Операция назначена через 6-8 недель после окончания химиотерапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hubei Cancer Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Zhen Zhang, MD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDRT-R005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местнораспространенный рак прямой кишки

Клинические исследования Оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться