Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Capecitabin med eller utan irinotekan driven av UGT1A1 (CinClare)

21 augusti 2025 uppdaterad av: Zhen Zhang, Fudan University

En randomiserad fas III-studie av Capecitabin med eller utan irinotekan driven av UGT1A1 i neoadjuvant kemoradiation av lokalt avancerad rektalcancer

Studien utvärderade tillägget av Irinotecan i neoadjuvant kemoradiation. Hälften av deltagarna kommer att få capecitabin enbart tillsammans med neoadjuvant CRT, följt av en cykel med XELOX, medan den andra kommer att få capecitabin och irinotekan under CRT, följt av en cykel med XELIRI. Alla deltagare kommer att få operation 6-8 veckor efter avslutad CRT, därefter 5 cykler av adjuvant kemoterapi av XELOX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

356

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patologiskt bekräftat adenokarcinom
  • kliniskt stadium T3-4 och/eller N+
  • avståndet från analkanten är mindre än 12 cm
  • utan distansmetastaser
  • KPS >=70
  • UGT1A1*28 6/6 eller 6/7
  • utan tidigare anti-cancerterapi
  • underteckna informerasamtycket

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor
  • allvarlig medicinsk sjukdom
  • baseline-blod och biokemiska indikatorer uppfyller inte följande kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • DPD-brist
  • UGT1A1*28 7/7

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart Capecitabin

Samtidig kemoradioterapi:

Strålning: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 825mg/m2 bud måndag-fredag ​​per vecka

Kemoterapi i intervallet mellan CRT och kirurgi:

Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Oxaliplatin: 130mg/m2 d1

Kirurgi:

Schemalagd 6-8 veckor efter avslutad CRT

Adjuvant kemoterapi:

Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1; q3w, 5 cykler
Läkemedel: Oxaliplatin
Läkemedel: Capecitabin
Andra namn:
  • Xeloda
Strålning: Strålning
Bäckenstrålning: 50Gy/25Fx
Experimentell: Capecitabin med irinotekan

Samtidig kemoradioterapi:

Strålning: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud måndag-fredag ​​per vecka; Irinotekan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Kemoterapi i intervallet mellan CRT och kirurgi:

Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Irinotekan: 200mg/m2 d1

Kirurgi:

Schemalagd 6-8 veckor efter avslutad CRT

Adjuvant kemoterapi:

Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1; q3w, 5 cykler
Läkemedel: Oxaliplatin
Läkemedel: Capecitabin
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Irinotekan
Andra namn:
  • CPT-11
Strålning: Strålning
Bäckenstrålning: 50Gy/25Fx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologiskt komplett svar
Tidsram: Operation planerad 6-8 veckor efter avslutad kemoradiation
Operation planerad 6-8 veckor efter avslutad kemoradiation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 10 år
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 10 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 10 år
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 10 år
Lokal kontrollhastighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade bäckensvikt, bedömd upp till 10 år
Antal deltagare med bäckensvikt efter operation, utvärderat med Kaplan-Meier Curve
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade bäckensvikt, bedömd upp till 10 år
Antal deltagare med kemoradiationsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Operation planerad 6-8 veckor efter avslutad kemoterapi
Operation planerad 6-8 veckor efter avslutad kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hubei Cancer Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhen Zhang, MD, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Första postat (Beräknad)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDRT-R005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera