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Prova di capecitabina con o senza irinotecan guidato da UGT1A1 (CinClare)

21 agosto 2025 aggiornato da: Zhen Zhang, Fudan University

Uno studio randomizzato di fase III su capecitabina con o senza irinotecan guidato da UGT1A1 nella chemioradioterapia neoadiuvante del cancro del retto localmente avanzato

Lo studio valuta l'aggiunta di Irinotecan nella chemioradioterapia neoadiuvante. La metà dei partecipanti riceverà la sola capecitabina insieme alla CRT neoadiuvante, seguita da un ciclo di XELOX, mentre l'altra riceverà capecitabina e irinotecan durante la CRT, seguita da un ciclo di XELIRI. Tutti i partecipanti saranno programmati per ricevere un intervento chirurgico 6-8 settimane dopo il completamento della CRT, quindi 5 cicli di chemioterapia adiuvante di XELOX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma confermato patologicamente
  • stadio clinico T3-4 e/o N+
  • la distanza dal margine anale inferiore a 12 cm
  • senza metastasi a distanza
  • CPS >=70
  • UGT1A1*28 6/6 o 6/7
  • senza precedente terapia antitumorale
  • firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o che allattano
  • grave malattia medica
  • gli indicatori ematici e biochimici al basale non soddisfano i seguenti criteri: neutrofili≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • Deficit di DPD
  • UGT1A1*28 7/7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capecitabina da sola

Chemioradioterapia concomitante:

Radiazione: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 825 mg/m2 offerta dal lunedì al venerdì a settimana

Chemioterapia nell'intervallo tra CRT e intervento chirurgico:

Capecitabina: 1000mg/m2 bid d1-14; Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1

Chirurgia:

Programmato 6-8 settimane dopo il completamento del CRT

Chemioterapia adiuvante:

Capecitabina: 1000mg/m2 bid d1-14; Oxaliplatino: 130mg/m2 d1; q3w, 5 cicli
Droga: Oxaliplatino
Droga: Capecitabina
Altri nomi:
  • Xeloda
Radiazione: Radiazione
Radiazione pelvica: 50Gy/25Fx
Sperimentale: Capecitabina con Irinotecan

Chemioradioterapia concomitante:

Radiazione: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 offerta dal lunedì al venerdì a settimana; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) o 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Chemioterapia nell'intervallo tra CRT e intervento chirurgico:

Capecitabina: 1000mg/m2 bid d1-14; Irinotecan: 200mg/m2 d1

Chirurgia:

Programmato 6-8 settimane dopo il completamento del CRT

Chemioterapia adiuvante:

Capecitabina: 1000mg/m2 bid d1-14; Oxaliplatino: 130mg/m2 d1; q3w, 5 cicli
Droga: Oxaliplatino
Droga: Capecitabina
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Irinotecano
Altri nomi:
  • CPT-11
Radiazione: Radiazione
Radiazione pelvica: 50Gy/25Fx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: Chirurgia programmata 6-8 settimane dopo la fine della chemioradioterapia
Chirurgia programmata 6-8 settimane dopo la fine della chemioradioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 anni
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 10 anni
Numero di partecipanti con insufficienza pelvica dopo l'intervento chirurgico, valutato utilizzando la curva di Kaplan-Meier
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 10 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a chemioradioterapia come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Chirurgia programmata 6-8 settimane dopo la fine della chemioterapia
Chirurgia programmata 6-8 settimane dopo la fine della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hubei Cancer Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhen Zhang, MD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-R005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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