Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kapecytabiny z lub bez irynotekanu napędzana przez UGT1A1 (CinClare)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University

Randomizowane badanie fazy III kapecytabiny z irynotekanem lub bez irynotekanu pod wpływem UGT1A1 w neoadiuwantowej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

W pracy oceniano przydatność irynotekanu w chemioradioterapii neoadjuwantowej. Połowa uczestników otrzyma samą kapecytabinę razem z neoadjuwantową CRT, po której następuje cykl XELOX, podczas gdy druga grupa otrzyma kapecytabinę i irynotekan podczas CRT, a następnie cykl XELIRI. Wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani na operację 6-8 tygodni po zakończeniu CRT, następnie 5 cykli chemioterapii uzupełniającej XELOX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologicznie potwierdzony gruczolakorak
  • stadium kliniczne T3-4 i/lub N+
  • odległość od krawędzi odbytu mniejsza niż 12 cm
  • bez przerzutów na odległość
  • KPS >=70
  • UGT1A1*28 6/6 lub 6/7
  • bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • poważna choroba medyczna
  • wyjściowe wskaźniki krwi i biochemiczne nie spełniają kryteriów: neutrofile ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 GGN, Cr≤ 1 GGN
  • niedobór DPD
  • UGT1A1*28 7/7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama kapecytabina

Jednoczesna chemioradioterapia:

Promieniowanie: 50Gy/25Fx; Kapecytabina: 825 mg/m2 dwa razy w tygodniu od poniedziałku do piątku

Chemioterapia w przerwie między CRT a operacją:

Kapecytabina: 1000 mg/m2 2 razy dziennie 1-14 dni; Oksaliplatyna: 130 mg/m2 d1

Chirurgia:

Zaplanowane 6-8 tygodni po zakończeniu CRT

Chemioterapia uzupełniająca:

Kapecytabina: 1000 mg/m2 2 razy dziennie 1-14 dni; oksaliplatyna: 130 mg/m2 d1; co 3 tygodnie, 5 cykli
Lek: Oksaliplatyna
Lek: Kapecytabina
Inne nazwy:
  • Xeloda
Promieniowanie: Promieniowanie
Promieniowanie miednicy: 50Gy/25Fx
Eksperymentalny: Kapecytabina z Irynotekanem

Jednoczesna chemioradioterapia:

Promieniowanie: 50Gy/25Fx; Kapecytabina: 625 mg/m2 dwa razy w tygodniu od poniedziałku do piątku; Irynotekan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) lub 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Chemioterapia w przerwie między CRT a operacją:

Kapecytabina: 1000 mg/m2 2 razy dziennie 1-14 dni; Irynotekan: 200mg/m2 d1

Chirurgia:

Zaplanowane 6-8 tygodni po zakończeniu CRT

Chemioterapia uzupełniająca:

Kapecytabina: 1000 mg/m2 2 razy dziennie 1-14 dni; oksaliplatyna: 130 mg/m2 d1; co 3 tygodnie, 5 cykli
Lek: Oksaliplatyna
Lek: Kapecytabina
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Irynotekan
Inne nazwy:
  • CPT-11
Promieniowanie: Promieniowanie
Promieniowanie miednicy: 50Gy/25Fx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Operacja planowana 6-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
Operacja planowana 6-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 lat
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 lat
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej niewydolności miednicy, ocenianej na 10 lat
Liczba uczestników z niewydolnością miednicy po operacji, oceniana za pomocą krzywej Kaplana-Meiera
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej niewydolności miednicy, ocenianej na 10 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z chemioradioterapią według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Operacja planowana 6-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Operacja planowana 6-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hubei Cancer Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhen Zhang, MD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-R005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj