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Ensayo de capecitabina con o sin irinotecán impulsado por UGT1A1 (CinClare)

5 de diciembre de 2016 actualizado por: Zhen Zhang, Fudan University

Un ensayo aleatorizado de fase III de capecitabina con o sin irinotecán impulsado por UGT1A1 en la quimiorradiación neoadyuvante del cáncer de recto localmente avanzado

El estudio evalúa la adición de irinotecán en la quimiorradiación neoadyuvante. La mitad de los participantes recibirá capecitabina sola junto con TRC neoadyuvante, seguido de un ciclo de XELOX, mientras que el otro recibirá capecitabina e irinotecán durante la TRC, seguido de un ciclo de XELIRI. Todos los participantes serán programados para recibir cirugía de 6 a 8 semanas después de completar la CRT, luego 5 ciclos de quimioterapia adyuvante de XELOX.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma patológico confirmado
  • estadio clínico T3-4 y/o N+
  • la distancia desde el borde anal menos de 12 cm
  • sin metástasis a distancia
  • KPS >=70
  • UGT1A1*28 6/6 o 6/7
  • sin tratamiento previo contra el cáncer
  • firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • enfermedad médica grave
  • Los indicadores sanguíneos y bioquímicos basales no cumplen los siguientes criterios: neutrófilos≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • deficiencia de DPD
  • UGT1A1*28 7/7

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Capecitabina sola

Quimiorradioterapia concurrente:

Radiación: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 825 mg/m2 dos veces al día de lunes a viernes por semana

Quimioterapia en el intervalo entre la TRC y la cirugía:

Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14; Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1

Cirugía:

Programado 6-8 semanas después de la finalización de CRT

Quimioterapia adyuvante:

Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14; Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1; q3w, 5ciclos
Droga: Oxaliplatino
Droga: Capecitabina
Otros nombres:
  • Xeloda
Radiación: Radiación
Radiación pélvica: 50Gy/25Fx
Experimental: Capecitabina con irinotecán

Quimiorradioterapia concurrente:

Radiación: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 dos veces al día de lunes a viernes por semana; Irinotecán: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) o 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Quimioterapia en el intervalo entre la TRC y la cirugía:

Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14; Irinotecán: 200 mg/m2 d1

Cirugía:

Programado 6-8 semanas después de la finalización de CRT

Quimioterapia adyuvante:

Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14; Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1; q3w, 5ciclos
Droga: Oxaliplatino
Droga: Capecitabina
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Irinotecán
Otros nombres:
  • CPT-11
Radiación: Radiación
Radiación pélvica: 50Gy/25Fx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Cirugía programada de 6 a 8 semanas después del final de la quimiorradiación
Cirugía programada de 6 a 8 semanas después del final de la quimiorradiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años
Tasa de control local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta 10 años
Número de participantes con insuficiencia pélvica después de la cirugía, evaluados mediante la curva de Kaplan-Meier
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta 10 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la quimiorradiación evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Cirugía programada 6-8 semanas después del final de la quimioterapia
Cirugía programada 6-8 semanas después del final de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hubei Cancer Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDRT-R005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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