Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Capecitabin med eller uten irinotecan drevet av UGT1A1 (CinClare)

21. august 2025 oppdatert av: Zhen Zhang, Fudan University

En randomisert fase III-studie av Capecitabin med eller uten irinotecan drevet av UGT1A1 i neoadjuvant kjemoradiasjon av lokalt avansert rektalkreft

Studien evaluerer tillegg av Irinotecan i neoadjuvant kjemoradiasjon. Halvparten av deltakerne vil få capecitabin alene sammen med neoadjuvant CRT, etterfulgt av en syklus med XELOX, mens den andre vil få capecitabin og irinotekan under CRT, etterfulgt av en syklus med XELIRI. Alle deltakere vil etter planen få operasjon 6-8 uker etter fullført CRT, deretter 5 sykluser med adjuvant kjemoterapi av XELOX.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • patologisk bekreftet adenokarsinom
  • klinisk stadium T3-4 og/eller N+
  • avstanden fra analkanten er mindre enn 12 cm
  • uten avstandsmetastaser
  • KPS >=70
  • UGT1A1*28 6/6 eller 6/7
  • uten tidligere kreftbehandling
  • signere samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • alvorlig medisinsk sykdom
  • baseline blod og biokjemiske indikatorer oppfyller ikke følgende kriterier: nøytrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • DPD-mangel
  • UGT1A1*28 7/7

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Capecitabin alene

Samtidig kjemoradioterapi:

Stråling: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 825mg/m2 bud mandag-fredag ​​per uke

Kjemoterapi i intervallet mellom CRT og kirurgi:

Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Oksaliplatin: 130mg/m2 d1

Kirurgi:

Planlagt 6-8 uker etter ferdigstillelse av CRT

Adjuvant kjemoterapi:

Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Oksaliplatin: 130mg/m2 d1; q3w, 5 sykluser
Legemiddel: Oksaliplatin
Legemiddel: Capecitabin
Andre navn:
  • Xeloda
Stråling: Stråling
Bekkenstråling: 50Gy/25Fx
Eksperimentell: Capecitabin med irinotekan

Samtidig kjemoradioterapi:

Stråling: 50Gy/25Fx; Capecitabin: 625mg/m2 bud mandag-fredag ​​per uke; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)

Kjemoterapi i intervallet mellom CRT og kirurgi:

Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Irinotecan: 200mg/m2 d1

Kirurgi:

Planlagt 6-8 uker etter ferdigstillelse av CRT

Adjuvant kjemoterapi:

Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14; Oksaliplatin: 130mg/m2 d1; q3w, 5 sykluser
Legemiddel: Oksaliplatin
Legemiddel: Capecitabin
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Irinotekan
Andre navn:
  • CPT-11
Stråling: Stråling
Bekkenstråling: 50Gy/25Fx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Kirurgi planlagt 6-8 uker etter slutten av kjemoradiasjonen
Kirurgi planlagt 6-8 uker etter slutten av kjemoradiasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 år
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 år
Lokal kontrollhastighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte bekkensvikt, vurdert opp til 10 år
Antall deltakere med bekkensvikt etter operasjon, evaluert med Kaplan-Meier Curve
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte bekkensvikt, vurdert opp til 10 år
Antall deltakere med kjemoradiasjonsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Operasjon planlagt 6-8 uker etter avsluttet kjemoterapi
Operasjon planlagt 6-8 uker etter avsluttet kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hubei Cancer Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhen Zhang, MD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDRT-R005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert endetarmskreft

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere