NPT200-11 在健康受试者中的 1 期研究

纳入标准：

符合以下所有纳入标准的受试者将有资格参加本研究：

1. 了解并愿意并能够遵守所有方案要求和研究的研究性质，并已根据机构和监管指南签署知情同意书；
2. 年龄在 18 至 55 岁之间的成年男性或女性；
3. 女性受试者必须绝经至少 2 年或手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术）；
4. 男性受试者必须愿意在研究期间和给药后 90 天内使用适当的屏障避孕方法，并且在研究期间和给药后 90 天内不捐献精子。 手术绝育的男性受试者不需要采用避孕方法；
5. 至少六个月不吸烟；
6. BMI = 18 - 30 公斤/平方米，包括在内；

7. 健康状况良好，根据首席研究员的判断，由以下因素确定：

   • 病史表明没有严重或严重的慢性病需要频繁的医疗干预或持续的药物管理，并且没有可能干扰受试者遵守研究访视时间表或研究评估的能力的医疗或社会状况；
   • 体温、心率、呼吸频率、血压无临床显着异常；
   • 12 导联心电图 (ECG) 无临床显着异常；
   • 临床化学（ALT、AST、总胆红素必须等于或低于正常上限，eGFR 必须高于 90 mL/min）、血液学（血红蛋白 ≥ 12.0 g/dL）、凝血和尿液分析无临床显着异常；如有必要，可以重复实验室测试（详细信息在随附的研究评估流程图中提供）。
8. 以下筛查实验室检查结果为阴性：尿液药物筛查、尿液酒精筛查、血清妊娠试验、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒抗体。

排除标准：

符合以下任何排除标准的受试者将没有资格参加本研究：

• 有生育潜力的女性；
• 可能干扰 NPT200-11 的吸收、分布或消除，或干扰本研究中的临床和实验室安全性评估的重大疾病史；
• 药物超敏反应史和影响呼吸功能的疾病（例如，慢性阻塞性肺病、哮喘）和易发生心脏不良事件的心脏疾病；
• 筛选前 < 2 年有酒精滥用和/或其他药物成瘾史或目前有酒精滥用和/或其他药物成瘾史，或尿液药物或酒精筛查呈阳性（例如安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、阿片类药物、大麻素、酒精和可卡因）；
• HBVsAg、HCV Ab、HIV Ab 阳性；
• 12 导联心电图显示如下： 校正后的 QTc 间期 > 450 毫秒或 <320 毫秒（Fridericia 校正）；
• 持续坐位收缩压 > 140 或 < 90 mm Hg 或坐位舒张压 > 90 或 < 50 mm Hg 在筛选或第 -1 天（前哨对）或第 1 天（队列中其余 6 名受试者），平均值2 每次就诊时进行的 BP 评估将用于排除受试者；
• 筛选时的静息脉率 > 100 或 < 45；
• 在参加本研究前 < 56 天捐献或输血 > 500 毫升；
• 参加本研究前 7 天内捐献血浆；
• 研究药物首次给药前 < 14 天有活动性感染或发热性疾病；
• 在给药前 ≤ 14 天使用处方药或非处方药或草药补充剂，直至第 7 天完成随访；
• 在进入 CRU 之前的 30 天内参加过新化学实体的其他临床研究。