Vaiheen 1 tutkimus NPT200-11:stä terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen:

1. jotka ovat tietoisia kaikista protokollan vaatimuksista ja tutkimuksen tutkittavasta luonteesta, ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan niitä, ja he ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen institutionaalisten ja säännösten mukaisesti;
2. 18–55-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien;
3. naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia vähintään 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaatio);
4. miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan annostelun jälkeen eikä siittiöitä luovuteta tutkimuksen aikana ja 90 päivään annostuksen jälkeen. Miesten, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, ei tarvitse käyttää ehkäisymenetelmää;
5. tupakoimattomat vähintään kuusi kuukautta;
6. BMI = 18 - 30 kg/m2, mukaan lukien;

7. hyvässä kunnossa päätutkijan arvion mukaan, jonka määrittelee:

   • sairaushistoria, joka osoittaa, ettei vakavia tai vakavia kroonisia sairauksia, jotka vaatisivat toistuvaa lääketieteellistä toimenpiteitä tai jatkuvaa farmakologista hoitoa, eikä lääketieteellisiä tai sosiaalisia tiloja, jotka mahdollisesti häiritsisivät tutkittavan kykyä noudattaa opintokäynnin aikataulua tai tutkimusarvioita;
   • ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kehon lämpötilassa, sydämessä, hengitystiheydessä, verenpaineessa;
   • ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG);
   • ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä kemiassa (ALT, ASAT, kokonaisbilirubiinin on oltava normaalin ylärajassa tai sen alapuolella ja eGFR:n on oltava yli 90 ml/min), hematologiassa (hemoglobiini ≥ 12,0 g/dl), koagulaatiossa ja virtsaanalyysissä; laboratoriokokeet voidaan tarvittaessa toistaa (yksityiskohdat löytyvät liitteenä olevasta tutkimusarvioiden vuokaaviosta).
8. negatiiviset tulokset seuraavissa seulontalaboratoriotutkimuksissa: virtsan lääkeseulonta, virtsan alkoholiseulonta, seerumin raskaustesti, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, EIVÄT voi osallistua tähän tutkimukseen:

• hedelmällisessä iässä olevat naiset;
• anamneesissa merkittävä sairaus, joka voi häiritä NPT200-11:n imeytymistä, jakautumista tai eliminaatiota tai tämän tutkimuksen kliinisiä ja laboratorioturvallisuusarviointeja;
• aiempi lääkeyliherkkyys ja hengitystoimintaan vaikuttavat häiriöt (esim. keuhkoahtaumatauti, astma) ja sydänsairaudet, jotka altistavat sydämen haittatapahtumille;
• aiempi tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö ja/tai muu huumeriippuvuus < 2 vuotta ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huume- tai alkoholiseulonta (esim. amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, opiaatit, kannabinoidit, alkoholi ja kokaiini);
• positiivinen HBVsAg:lle, HCV Ab:lle, HIV Ab:lle;
• 12-kytkentäinen EKG, jossa näkyy seuraava: korjattu QTc-aika > 450 ms tai < 320 ms (Friderician korjaus);
• jatkuva systolinen verenpaine istuessaan > 140 tai < 90 mm Hg tai istuva diastolinen verenpaine > 90 tai < 50 mm Hg seulonnassa tai päivänä -1 (vartiopari) tai päivänä 1 (jäljellä 6 kohorttia), Jokaisella käynnillä tehtyä verenpaineen 2 arviointia käytetään tutkittavan poissulkemiseen;
• leposyke seulonnassa > 100 tai < 45;
• luovutettu tai menetetty > 500 ml verta < 56 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista;
• plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista;
• aktiivinen infektio tai kuumesairaus < 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
• reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö ≤ 14 päivää ennen annostelua ja seurantakäynnin päättymiseen asti päivänä 7;
• on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin uudella kemiallisella kokonaisuudella 30 päivän sisällä ennen CRU:lle pääsyä.