건강한 피험자에서 NPT200-11의 1상 연구

포함 기준:

다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

1. 모든 프로토콜 요구 사항 및 연구의 조사 특성을 알고 준수할 의지와 능력이 있으며 기관 및 규제 지침에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 성인;
3. 여성 피험자는 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술).
4. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 투약 후 90일 동안 적절한 장벽 피임법을 기꺼이 사용하고 연구 기간 및 투약 후 90일 동안 정자 공여를 하지 않아야 합니다. 외과적으로 불임인 남성 피험자는 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다.
5. 최소 6개월 동안 비흡연자;
6. BMI = 18 - 30kg/m2, 포함;

7. 다음에 의해 결정된 바와 같이 수석 연구원의 판단에 따라 건강 상태가 양호합니다.

   • 빈번한 의학적 개입 또는 지속적인 약리학적 관리를 필요로 하는 심각하거나 중증의 만성 상태가 없음을 나타내는 병력, 및 연구 방문 일정 또는 연구 평가를 준수하는 피험자의 능력을 잠재적으로 방해할 의학적 또는 사회적 상태가 없음;
   • 체온, 심박수, 호흡수, 혈압에 임상적으로 유의한 이상 없음;
   • 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없음;
   • 임상 화학(ALT, AST, 총 빌리루빈은 정상 상한치 이하이어야 하고 eGFR은 90mL/분 이상이어야 함), 혈액학(헤모글로빈 ≥ 12.0g/dL), 응고 및 요검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없음; 필요한 경우 실험실 테스트를 반복할 수 있습니다(자세한 내용은 첨부된 연구 평가 흐름도에 제공됨).
8. 다음 선별 실험실 검사에서 음성 결과: 소변 약물 선별, 소변 알코올 선별, 혈청 임신 검사, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스 항체.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

• 가임기 여성;
• NPT200-11의 흡수, 분포 또는 제거 또는 본 연구의 임상 및 실험실 안전성 평가를 방해할 수 있는 중대한 의학적 상태의 병력;
• 약물 과민증 및 호흡 기능에 영향을 미치는 장애(예: COPD, 천식) 및 심장 이상 반응에 걸리기 쉬운 심장 장애의 병력;
• 스크리닝 전 2년 미만의 알코올 남용 및/또는 기타 약물 중독의 이력 또는 현재, 또는 양성 소변 약물 또는 알코올 스크리닝(예: 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 아편제, 카나비노이드, 알코올 및 코카인);
• HBVsAg, HCV Ab, HIV Ab 양성;
• 다음을 나타내는 12리드 ECG: 보정된 QTc 간격 > 450msec 또는 < 320msec(프리데리시아 보정);
• 스크리닝 또는 -1일(센티넬 쌍) 또는 1일(코호트에서 나머지 6명의 피험자)에서 지속된 착석 수축기 혈압 > 140 또는 < 90 mm Hg 또는 앉은 이완기 혈압 > 90 또는 < 50 mm Hg, 각 방문에서 수행된 BP의 2가지 평가는 피험자를 제외하는 데 사용될 것입니다.
• > 100 또는 < 45의 스크리닝 시 안정시 맥박수;
• 이 연구에 등록하기 전 < 56일 동안 > 500 mL의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
• 본 연구에 등록하기 전 7일 이내에 혈장 기증;
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 미만의 활동성 감염 또는 열병;
• 투약 전 ≤ 14일 및 7일차 후속 방문 완료 시까지 처방약 또는 비처방 약품 또는 약초 ​​보조제의 사용;
• CRU에 입학하기 전 30일 이내에 새로운 화학 물질에 대한 다른 임상 연구에 참여했습니다.