Фаза 1 исследования NPT200-11 на здоровых субъектах

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения, будут иметь право участвовать в этом исследовании:

1. проинформированы, готовы и способны соблюдать все требования протокола и исследовательский характер исследования, а также подписали форму информированного согласия в соответствии с институциональными и нормативными рекомендациями;
2. взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно;
3. субъекты женского пола должны быть в постменопаузе не менее 2 лет или хирургически бесплодны (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб);
4. Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать адекватный барьерный метод контрацепции на время исследования и в течение 90 дней после введения дозы, а также отказаться от донорской спермы на время исследования и в течение 90 дней после введения дозы. Субъектам мужского пола, стерильным хирургическим путем, не нужно использовать метод контрацепции;
5. некурящие не менее полугода;
6. ИМТ = 18 - 30 кг/м2 включительно;

7. в добром здравии, по мнению Главного исследователя, как определено:

   • история болезни, указывающая на отсутствие серьезных или тяжелых хронических состояний, требующих частого медицинского вмешательства или постоянного фармакологического лечения, а также на отсутствие медицинских или социальных условий, которые потенциально могут помешать способности субъекта соблюдать график визитов в рамках исследования или оценки исследования;
   • отсутствие клинически значимых отклонений температуры тела, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, артериального давления;
   • отсутствие клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях;
   • отсутствие клинически значимых отклонений в биохимических показателях (АЛТ, АСТ, общий билирубин должны быть на уровне или ниже верхней границы нормы, а рСКФ должна быть выше 90 мл/мин), гематологии (гемоглобин ≥ 12,0 г/дл), коагулограмме и анализе мочи; лабораторные тесты могут быть повторены, если это необходимо (подробности представлены в прилагаемой блок-схеме оценки исследования).
8. отрицательные результаты следующих скрининговых лабораторных тестов: анализ мочи на наркотики, анализ мочи на алкоголь, тест на беременность сыворотки, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, НЕ будут допущены к участию в этом исследовании:

• женщины детородного возраста;
• наличие в анамнезе серьезного заболевания, которое может помешать абсорбции, распределению или элиминации NPT200-11 или клиническим и лабораторным оценкам безопасности в этом исследовании;
• гиперчувствительность к лекарственным средствам в анамнезе и расстройства, влияющие на функцию дыхания (например, ХОБЛ, астма), и сердечные расстройства, предрасполагающие к нежелательным явлениям со стороны сердца;
• История или текущее злоупотребление алкоголем и / или другая наркомания < 2 лет до скрининга, или положительный тест мочи на наркотики или алкоголь (например, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, опиаты, каннабиноиды, алкоголь и кокаин);
• положительный на HBVsAg, HCV Ab, HIV Ab;
• ЭКГ в 12 отведениях, показывающая следующее: скорректированный интервал QTc > 450 мс или <320 мс (коррекция Фридерисии);
• устойчивое систолическое артериальное давление сидя > 140 или < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление сидя > 90 или < 50 мм рт. 2 оценки АД, полученные при каждом посещении, будут использоваться для исключения субъекта;
• частота пульса в покое при скрининге > 100 или < 45;
• сдали или потеряли > 500 мл крови < 56 дней до включения в это исследование;
• сдача плазмы в течение 7 дней до включения в данное исследование;
• активная инфекция или лихорадочное заболевание менее чем за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата;
• использование рецептурных или безрецептурных лекарств или травяных добавок ≤ 14 дней до дозирования и до завершения последующего визита на 7-й день;
• участвовали в других клинических исследованиях нового химического соединения в течение 30 дней до поступления в CRU.