健康な被験者におけるNPT200-11の第1相試験

包含基準:

以下の選択基準をすべて満たす被験者は、この研究に参加する資格があります。

1. すべてのプロトコル要件と研究の調査的性質について知らされ、遵守する意思と能力があり、機関および規制のガイドラインに従ってインフォームドコンセントフォームに署名している;
2. 18 歳から 55 歳までの成人の男性または女性。
3. -女性の被験者は、閉経後少なくとも2年間、または外科的に無菌でなければなりません（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）。
4. 男性被験者は、研究期間中および投与後90日間、適切なバリア避妊法を使用する意思があり、研究期間中および投与後90日間精子提供を受けていない必要があります。 外科的に無菌である男性被験者は、避妊法を採用する必要はありません。
5. 少なくとも 6 か月間の非喫煙者。
6. BMI = 18 - 30 kg/m2、包括的;

7. 健康で、主任研究者の判断で、次のように決定されます。

   • -頻繁な医学的介入または継続的な薬理学的管理を必要とする重篤または重度の慢性状態がないことを示す病歴、および研究訪問スケジュールまたは研究評価を遵守する被験者の能力を潜在的に妨げる可能性のある医学的または社会的状態がない;
   • 体温、心拍数、呼吸数、血圧に臨床的に重大な異常はありません。
   • 12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な異常はありません。
   • -臨床化学（ALT、AST、総ビリルビンは正常の上限以下でなければならず、eGFRは90 mL /分を超えている必要があります）、血液学（ヘモグロビン≥12.0 g / dL）、凝固および尿検査に臨床的に重大な異常はありません。必要に応じて、ラボでのテストを繰り返すことができます (詳細は、添付の研究評価のフローチャートに記載されています)。
8. 次のスクリーニング臨床検査で陰性の結果が得られました: 尿薬物スクリーニング、尿アルコールスクリーニング、血清妊娠検査、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス抗体。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に参加する資格がありません。

• 出産の可能性のある女性;
• -NPT200-11の吸収、分布、または排除、またはこの研究における臨床および実験室の安全性評価を妨げる可能性のある重大な病状の病歴;
• 薬物過敏症および呼吸機能に影響を与える障害（COPD、喘息など）および心臓の有害事象の素因となる心臓障害の病歴;
• -スクリーニングの2年未満前のアルコール乱用および/または他の薬物中毒の病歴または現在、または陽性の尿中薬物またはアルコールスクリーニング（例：アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、カンナビノイド、アルコールおよびコカイン）;
• HBVsAg、HCV Ab、HIV Abに陽性。
• 以下を示す12誘導心電図：補正されたQTc間隔が450ミリ秒以上または320ミリ秒未満（フリデリシア補正）。
• -持続的な座位収縮期血圧 > 140 または < 90 mmHg または座位拡張期血圧 > 90 または < 50 mmHg スクリーニングまたは-1日目（センチネルペア）または1日目（コホートの残りの6人の被験者）、各訪問で行われたBPの2つの評価は、被験者を除外するために使用されます。
• -スクリーニング時の安静時の脈拍数が100を超えるか45未満。
• -この研究への登録の56日未満前に> 500 mLの血液を寄付または紛失した;
• -この研究への登録前7日以内の血漿提供;
• -活動性感染症または熱性疾患の14日未満 治験薬の最初の投与の前;
• -処方薬または市販薬またはハーブサプリメントの使用は、投与の14日前までであり、7日目のフォローアップ訪問が完了するまで;
• -CRUへの入院前30日以内に新しい化学物質の他の臨床研究に参加した。