Fas 1-studie av NPT200-11 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppfyller alla följande inklusionskriterier kommer att vara berättigade att delta i denna studie:

1. informerad om, och villig och kapabel att följa, alla protokollkrav och studiens undersökningskaraktär och ha undertecknat ett informerat samtycke i enlighet med institutionella och regulatoriska riktlinjer;
2. manliga eller kvinnliga vuxna mellan 18 och 55 år, inklusive;
3. kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala i minst 2 år eller kirurgiskt sterila (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering);
4. Manliga försökspersoner måste vara villiga att använda en adekvat barriärmetod för preventivmedel under studiens varaktighet och i 90 dagar efter dosering och inga spermiedonationer under studiens varaktighet och i 90 dagar efter dosering. Manliga försökspersoner som är kirurgiskt sterila behöver inte använda en preventivmetod;
5. icke-rökare i minst sex månader;
6. BMI = 18 - 30 kg/m2, inklusive;

7. vid god hälsa, enligt huvudutredarens bedömning, enligt bedömning av:

   • medicinsk historia som tyder på inga allvarliga eller svåra kroniska tillstånd som kräver frekvent medicinsk intervention eller kontinuerlig farmakologisk behandling, och inga medicinska eller sociala tillstånd som potentiellt skulle kunna störa försökspersonens förmåga att följa studiebesöksschemat eller studiebedömningarna;
   • inga kliniskt signifikanta abnormiteter i kroppstemperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck;
   • inga kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogrammet med 12 avledningar (EKG);
   • inga kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi (ALAT, ASAT, total bilirubin måste vara vid eller under den övre normalgränsen och eGFR måste vara över 90 ml/min), hematologi (hemoglobin ≥ 12,0 g/dL), koagulation och urinanalys; laboratorietester kan upprepas vid behov (detaljerna finns i det bifogade flödesschemat över studiebedömningar).
8. negativa resultat på följande laboratorietester: urinläkemedelsscreening, urinalkoholscreening, serumgraviditetstest, hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer INTE att vara berättigade att delta i denna studie:

• kvinnor i fertil ålder;
• historia av ett betydande medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution eller eliminering av NPT200-11, eller med de kliniska och laboratoriemässiga säkerhetsbedömningarna i denna studie;
• historia av läkemedelsöverkänslighet och störningar som påverkar andningsfunktionen (t.ex. KOL, astma) och hjärtsjukdomar som predisponerar för hjärtbiverkningar;
• historia av eller aktuellt alkoholmissbruk och/eller annat drogberoende < 2 år före screening, eller en positiv urindrog- eller alkoholscreening (t.ex. amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, opiater, cannabinoider, alkohol och kokain);
• positiv för HBVsAg, HCV Ab, HIV Ab;
• 12-avlednings-EKG som visar följande: har ett korrigerat QTc-intervall > 450 ms eller <320 ms (Fridericias korrigering);
• ihållande sittande systoliskt blodtryck > 140 eller < 90 mm Hg eller sittande diastoliskt blodtryck > 90 eller < 50 mm Hg vid screening eller dag -1 (vaktpostpar) eller dag 1 (återstående 6 försökspersoner i kohorten), genomsnittet av 2 bedömningar av BP vid varje besök kommer att användas för att utesluta en patient;
• vilopuls vid screening på > 100 eller < 45;
• donerat eller förlorat > 500 ml blod < 56 dagar före inskrivningen i denna studie;
• plasmadonation inom 7 dagar före inskrivning i denna studie;
• aktiv infektion eller febersjukdom < 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
• användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel eller växtbaserade kosttillskott ≤ 14 dagar före dosering och tills uppföljningsbesöket avslutats på dag 7;
• ha deltagit i andra kliniska studier av en ny kemisk enhet inom 30 dagar före antagning till CRU.