Fase 1-studie av NPT200-11 i friske fag

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert til å delta i denne studien:

1. informert om, og villig og i stand til å overholde, alle protokollkravene og undersøkelsens karakter av studien, og har signert et informert samtykkeskjema i samsvar med institusjonelle og regulatoriske retningslinjer;
2. mannlige eller kvinnelige voksne mellom 18 og 55 år, inkludert;
3. kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale i minst 2 år eller kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering);
4. Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke en adekvat barrieremetode for prevensjon under varigheten av studien og i 90 dager etter dosering og ingen sæddonasjoner i løpet av studiens varighet og i 90 dager etter dosering. Mannlige individer som er kirurgisk sterile trenger ikke å bruke en prevensjonsmetode;
5. ikke-røykere i minst seks måneder;
6. BMI = 18 - 30 kg/m2, inklusive;

7. ved god helse, etter hovedetterforskerens vurdering, som bestemt av:

   • medisinsk historie som indikerer ingen alvorlige eller alvorlige kroniske tilstander som krever hyppig medisinsk intervensjon eller kontinuerlig farmakologisk behandling, og ingen medisinske eller sosiale tilstander som potensielt kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studiebesøksplanen eller studievurderingene;
   • ingen klinisk signifikante abnormiteter i kroppstemperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk;
   • ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG);
   • ingen klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi (ALAT, ASAT, total bilirubin må være på eller under den øvre normalgrensen og eGFR må være over 90 ml/min), hematologi (hemoglobin ≥ 12,0 g/dL), koagulasjon og urinanalyse; laboratorietester kan gjentas om nødvendig (detaljer er gitt i vedlagte flytskjema over studievurderinger).
8. negative resultater på følgende screeninglaboratorietester: screening av urinmedisin, urinalkoholscreening, serumgraviditetstest, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff og antistoff mot humant immunsviktvirus.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil IKKE være kvalifisert til å delta i denne studien:

• kvinner i fertil alder;
• historie med en betydelig medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon eller eliminering av NPT200-11, eller med de kliniske og laboratoriemessige sikkerhetsvurderingene i denne studien;
• historie med legemiddeloverfølsomhet og forstyrrelser som påvirker åndedrettsfunksjonen (f.eks. KOLS, astma) og hjertesykdommer som disponerer for hjertebivirkninger;
• historie med eller nåværende alkoholmisbruk og/eller annen rusavhengighet < 2 år før screening, eller en positiv urinmedisin- eller alkoholscreening (f.eks. amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, opiater, cannabinoider, alkohol og kokain);
• positiv for HBVsAg, HCV Ab, HIV Ab;
• 12-avlednings-EKG som viser følgende: å ha et korrigert QTc-intervall > 450 msek eller <320 msek (Fridericias korreksjon);
• vedvarende sittende systolisk blodtrykk > 140 eller < 90 mm Hg eller sittende diastolisk blodtrykk > 90 eller < 50 mm Hg ved screening eller dag -1 (vaktpostpar) eller dag 1 (resterende 6 forsøkspersoner i kohorten), gjennomsnittet av 2 vurderinger av BP tatt ved hvert besøk vil bli brukt for å ekskludere et emne;
• hvilepuls ved screening på > 100 eller < 45;
• donert eller mistet > 500 ml blod < 56 dager før registrering i denne studien;
• plasmadonasjon innen 7 dager før opptak til denne studien;
• aktiv infeksjon eller febril sykdom < 14 dager før første dose med studiemedisin;
• bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller urtetilskudd ≤ 14 dager før dosering og til fullført oppfølgingsbesøk på dag 7;
• har deltatt i andre kliniske studier av en ny kjemisk enhet innen 30 dager før opptak til CRU.