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结直肠手术中的 ERAS 减少了肌肉减少症对短期结果的负面影响

2015年11月28日 更新者:Michał Pędziwiatr、Jagiellonian University

结直肠手术中的加速康复术后方案 (ERAS) 减少了肌肉减少症对短期结果的负面影响

到目前为止,肌肉减少症的影响仅在接受传统外科手术(剖腹手术)或转移扩散的患者中进行了分析。 由于 ERAS 方案结合微创通路减少了术后代谢紊乱,它似乎也可以限制肌肉减少症的有害影响。 本研究的目的是调查在结直肠癌患者中使用 ERAS 方案是否会影响肌肉减少症引起的术后风险。

研究概览

地位

完全的

详细说明

对 171 名连续结直肠癌患者进行了事后分析的前瞻性观察。 在所有患者中应用了 16 项 ERAS 方案。

术前进行了对比增强 CT 扫描。 每次扫描都会将一张 L3 椎骨水平的 CT 图像以医学数字成像和通信格式 (DICOM) 传输并匿名化。 首先,将阈值范围设置在-29和+150 Hounsfield单位之间以半自动勾画肌肉区域,-150到-50用于内脏脂肪组织区域,-190到-30用于皮下和肌间脂肪组织领域。 其次,软件计算每个组织的表面积 (cm2)。 L3 骨骼肌区域(腹直肌、腹外斜肌和腹内斜肌、腹横肌、腰方肌、腰大肌、竖脊肌)针对患者身高标准化后用于计算骨骼肌指数 (SMI) (cm2/m2)。

根据马丁等人。肌肉减少症定义为女性的 SMI <41 cm2/m2,男性的 SMI <43 cm2/m2,BMI <25 kg/m2,男性的 SMI <53 cm2/m2,BMI >25 kg/m2 (10)。 为了评估肌肉脂肪变性,测量了 L3 腰大肌的平均放射密度。 BMI <25 kg/m2 患者的截止值为 <41 Hounsfield 单位,BMI ≥25 kg/m2 患者的截止值为 <33 Hounsfield 单位。

为了进一步分析,根据是否存在肌肉减少症或肌肉脂肪变性,将整组患者分成亚组。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

171

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kraków、波兰、31-501
        • 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该分析包括前瞻性收集的数据,这些数据来自 2014 年至 2015 年间接受结直肠癌择期手术的连续患者。 所有患者均采用腹腔镜手术,围手术期护理基于预先制定的 ERAS 方案,包括 13 个项目

描述

纳入标准:

  • 确认为结肠或直肠腺癌
  • 通过腹部 CT 扫描完成术前放射学评估
  • 腹腔镜切除术
  • 根据 ERAS 原则进行围手术期护理

排除标准:

  • 无法进行术前腹部 CT 扫描(手术前 30 天内)
  • 急诊或初步开放手术
  • 采用内窥镜技术治疗的患者:经肛门显微内窥镜手术 (TEM)、经肛门全直肠系膜切除术 (TaTME)
  • 伴随的炎症性肠病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
第 1 组
不是肌肉减少症
第 2 组
肌肉减少症
第 3 组
不是肌肉脂肪变性
第 4 组
肌肉脂肪变性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
并发症
大体时间:手术后最多 30 天
手术后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间(天)
大体时间:到出院,平均6天
到出院,平均6天
遵守 ERAS 协议 (%)
大体时间:到出院,平均6天
到出院,平均6天
术后第一天经口饮食的耐受性
大体时间:到出院,平均6天
在术后 24 小时内耐受至少 800 毫升清水/液体和 1 种口服营养补充剂
到出院,平均6天
首次排气时间
大体时间:到出院,平均6天
到出院,平均6天
再入院率
大体时间:手术后最多 30 天
手术后最多 30 天
术后第一天动员
大体时间:到出院,平均6天
独立行走至少 100 米,下床至少 6 小时(坐、走)
到出院,平均6天
术后需要阿片类镇痛
大体时间:到出院,平均6天
无需服用阿片类药物(任何种类、剂量或给药途径)
到出院,平均6天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michał Pędziwiatr, MD, PhD、2nd Department of Surgery, Jagiellonian University, Krakow, Poland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月28日

首次发布 (估计)

2015年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月28日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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