ERAS v kolorektální chirurgii snižuje negativní dopad sarkopenie na krátkodobé výsledky
28. listopadu 2015 aktualizováno: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University
Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery Protocol) v kolorektální chirurgii snižuje negativní dopad sarkopenie na krátkodobé výsledky
Dosud byl dopad sarkopenie analyzován pouze u pacientů podstupujících tradiční chirurgické zákroky (laparotomie) nebo u pacientů s metastatickým rozšířením.
Protože protokol ERAS v kombinaci s minimálně invazivním přístupem snižuje pooperační metabolické poruchy, zdá se možné, že může také omezit škodlivý dopad sarkopenie.
Cílem této studie bylo zjistit, zda použití protokolu ERAS u pacientů s kolorektálním karcinomem ovlivňuje pooperační riziko v důsledku sarkopenie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bylo provedeno prospektivní pozorování s post-hoc analýzou 171 po sobě jdoucích pacientů s kolorektálním karcinomem. U všech pacientů byl aplikován 16-položkový ERAS protokol.
Předoperačně bylo provedeno CT vyšetření s kontrastem. Z každého skenu byl přenesen jeden CT snímek na úrovni obratle L3 ve formátu Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) a anonymizován. Za prvé, prahové rozmezí mezi -29 a +150 Hounsfieldových jednotek bylo nastaveno tak, aby se poloautomaticky rýsovaly svalové oblasti, - 150 až -50 bylo použito pro oblasti viscerální tukové tkáně a -190 až -30 bylo použito pro podkožní a intermuskulární tukovou tkáň. oblastí. Za druhé, software vypočítal plochu povrchu (cm2) každé tkáně. K výpočtu indexu kosterního svalstva (SMI) (cm2/m2) byla použita oblast L3 kosterního svalstva (přímý břišní sval, vnější a vnitřní šikmé svaly, transversus abdominis, quadratus lumborum, psoas, erector spinae) normalizovaná pro výšku pacienta.
Podle Martina a spol. sarkopenie byla definována jako SMI <41 cm2/m2 u žen, <43 cm2/m2 u mužů s BMI <25 kg/m2 a <53 cm2/m2 u mužů s BMI >25 kg/m2 (10). Pro hodnocení myosteatózy byla měřena průměrná radiodenzita L3 psoas svalu. Hraniční hodnota pro pacienty s BMI <25 kg/m2 byla <41 Hounsfieldových jednotek a <33 Hounsfieldových jednotek pro pacienty s BMI ≥25 kg/m2.
Pro účely další analýzy byla celá skupina pacientů rozdělena do podskupin v závislosti na přítomnosti sarkopenie nebo myosteatózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
171
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kraków, Polsko, 31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Analýza zahrnovala prospektivně shromážděná data od po sobě jdoucích pacientů elektivně operovaných pro kolorektální karcinom v letech 2014-2015.
Všichni pacienti byli operováni laparoskopicky a perioperační péče byla založena na předem stanoveném ERAS protokolu sestávajícího z 13 položek
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
- kompletní předoperační radiologické vyšetření s CT vyšetřením břicha
- laparoskopická resekce
- perioperační péče dle principů ERAS
Kritéria vyloučení:
- nedostupnost předoperačního CT vyšetření břicha (do 30 dnů před operací)
- nouzová nebo zpočátku otevřená operace
- pacienti léčení endoskopickými technikami: transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM), transanální totální mezorektální excize (TaTME)
- průvodní zánětlivá onemocnění střev.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
ne sarkopenická
|
|
Skupina 2
sarkopenická
|
|
Skupina 3
není myosteatotická
|
|
Skupina 4
myosteatotický
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: do propuštění z nemocnice, průměrně 6 dní
|
do propuštění z nemocnice, průměrně 6 dní
|
|
|
Soulad s protokolem ERAS (%)
Časové okno: do propuštění z nemocnice, průměrně 6 dní
|
do propuštění z nemocnice, průměrně 6 dní
|
|
|
Tolerance orální stravy 1. pooperační den
Časové okno: do propuštění z nemocnice, průměrně 6 dní
|
toleruje alespoň 800 ml čisté vody/tekutin a 1 perorální výživový doplněk během prvních 24 hodin po operaci
|
do propuštění z nemocnice, průměrně 6 dní
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: do propuštění z nemocnice, průměrně 6 dní
|
do propuštění z nemocnice, průměrně 6 dní
|
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
|
Mobilizace 1. pooperační den
Časové okno: do propuštění z nemocnice, průměrně 6 dní
|
chůze alespoň 100 m bez pomoci, alespoň 6h mimo lůžko (sed, chůze)
|
do propuštění z nemocnice, průměrně 6 dní
|
|
Potřeba opioidní analgezie po operaci
Časové okno: do propuštění z nemocnice, průměrně 6 dní
|
není třeba podávat opioidní léky (jakýkoli druh, dávkování nebo způsob podání)
|
do propuštění z nemocnice, průměrně 6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michał Pędziwiatr, MD, PhD, 2nd Department of Surgery, Jagiellonian University, Krakow, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Vlug MS, Wind J, Hollmann MW, Ubbink DT, Cense HA, Engel AF, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van der Zaag ES, van Geloven AA, Sprangers MA, Cuesta MA, Bemelman WA; LAFA study group. Laparoscopy in combination with fast track multimodal management is the best perioperative strategy in patients undergoing colonic surgery: a randomized clinical trial (LAFA-study). Ann Surg. 2011 Dec;254(6):868-75. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821fd1ce.
- Huang DD, Wang SL, Zhuang CL, Zheng BS, Lu JX, Chen FF, Zhou CJ, Shen X, Yu Z. Sarcopenia, as defined by low muscle mass, strength and physical performance, predicts complications after surgery for colorectal cancer. Colorectal Dis. 2015 Nov;17(11):O256-64. doi: 10.1111/codi.13067.
- Jones KI, Doleman B, Scott S, Lund JN, Williams JP. Simple psoas cross-sectional area measurement is a quick and easy method to assess sarcopenia and predicts major surgical complications. Colorectal Dis. 2015 Jan;17(1):O20-6. doi: 10.1111/codi.12805.
- Thoresen L, Frykholm G, Lydersen S, Ulveland H, Baracos V, Prado CM, Birdsell L, Falkmer U. Nutritional status, cachexia and survival in patients with advanced colorectal carcinoma. Different assessment criteria for nutritional status provide unequal results. Clin Nutr. 2013 Feb;32(1):65-72. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.009. Epub 2012 Jun 12.
- Malietzis G, Aziz O, Bagnall NM, Johns N, Fearon KC, Jenkins JT. The role of body composition evaluation by computerized tomography in determining colorectal cancer treatment outcomes: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2015 Feb;41(2):186-96. doi: 10.1016/j.ejso.2014.10.056. Epub 2014 Nov 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Sarkopenie
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- JagiellonianU-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .