- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02618811
ERAS i kolorektal kirurgi reduserer den negative effekten av sarkopeni på kortsiktige resultater
Enhanced Recovery After Surgery Protocol (ERAS) i kolorektal kirurgi reduserer den negative effekten av sarkopeni på kortsiktige resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den prospektive observasjonen med post-hoc analyse av 171 påfølgende kolorektal kreftpasienter ble utført. Hos alle pasienter ble 16-elements ERAS-protokoll brukt.
Kontrastforsterket CT-skanning ble utført preoperativt. Fra hver skanning ble ett CT-bilde på nivå med L3 vertebra overført i Digital Imaging and Communications in Medicine-format (DICOM) og anonymisert. For det første ble terskelområdet mellom -29 og +150 Hounsfield-enheter satt til å semi-automatisk skissere muskelområder, - 150 til - 50 ble brukt for visceralt fettvevsområder, og -190 til -30 ble brukt for subkutant og intermuskulært fettvev områder. For det andre beregnet programvaren overflatearealet (cm2) av hvert vev. L3-skjelettmuskelområdet (rectus abdominis, ytre og indre obliques, transversus abdominis, quadratus lumborum, psoas, erector spinae) normalisert for pasienthøyde ble brukt til å beregne skjelettmuskelindeks (SMI) (cm2/m2).
I følge Martin et al. sarkopeni ble definert som SMI <41 cm2/m2 hos kvinner, <43 cm2/m2 hos menn med BMI <25 kg/m2 og <53 cm2/m2 hos menn med BMI >25 kg/m2 (10). For å vurdere for myosteatose ble den gjennomsnittlige radiodensiteten til en L3 psoas-muskel målt. Skjæringsgrensen for pasienter med BMI <25 kg/m2 var <41 Hounsfield-enheter og <33 Hounsfield-enheter for pasienter med BMI ≥25 kg/m2.
For videre analyse ble hele pasientgruppen delt inn i undergrupper avhengig av tilstedeværelsen av sarkopeni eller myosteatose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kraków, Polen, 31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet adenokarsinom i tykktarm eller rektum
- komplett preoperativ radiologivurdering med abdominal CT-skanning
- laparoskopisk reseksjon
- perioperativ behandling i henhold til ERAS-prinsipper
Ekskluderingskriterier:
- utilgjengelighet av en preoperativ abdominal CT-skanning (innen 30 dager før operasjonen)
- akutt eller innledende åpen operasjon
- pasienter behandlet med endoskopiske teknikker: transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM), transanal total mesorektal eksisjon (TaTME)
- samtidige inflammatoriske tarmsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe 1
ikke sarkopenisk
|
Gruppe 2
sarkopenisk
|
Gruppe 3
ikke myosteaotisk
|
Gruppe 4
myosteatotisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
|
frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
|
|
Overholdelse av ERAS-protokollen (%)
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
|
frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
|
|
Toleranse av oral diett på 1. postoperativ dag
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
|
tolererer minst 800 ml klart vann/væsker og 1 oralt kosttilskudd innen de første 24 timer etter operasjonen
|
frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
|
Tid for første flatus
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
|
frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Mobilisering 1. postoperativ dag
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
|
gå minst 100 m uten hjelp, minst 6 timer ut av sengen (sittende, gående)
|
frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
|
Behov for opioidanalgesi postoperativt
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
|
ikke behov for administrering av opioider (noen form, dosering eller administreringsvei)
|
frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michał Pędziwiatr, MD, PhD, 2nd Department of Surgery, Jagiellonian University, Krakow, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Vlug MS, Wind J, Hollmann MW, Ubbink DT, Cense HA, Engel AF, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van der Zaag ES, van Geloven AA, Sprangers MA, Cuesta MA, Bemelman WA; LAFA study group. Laparoscopy in combination with fast track multimodal management is the best perioperative strategy in patients undergoing colonic surgery: a randomized clinical trial (LAFA-study). Ann Surg. 2011 Dec;254(6):868-75. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821fd1ce.
- Huang DD, Wang SL, Zhuang CL, Zheng BS, Lu JX, Chen FF, Zhou CJ, Shen X, Yu Z. Sarcopenia, as defined by low muscle mass, strength and physical performance, predicts complications after surgery for colorectal cancer. Colorectal Dis. 2015 Nov;17(11):O256-64. doi: 10.1111/codi.13067.
- Jones KI, Doleman B, Scott S, Lund JN, Williams JP. Simple psoas cross-sectional area measurement is a quick and easy method to assess sarcopenia and predicts major surgical complications. Colorectal Dis. 2015 Jan;17(1):O20-6. doi: 10.1111/codi.12805.
- Thoresen L, Frykholm G, Lydersen S, Ulveland H, Baracos V, Prado CM, Birdsell L, Falkmer U. Nutritional status, cachexia and survival in patients with advanced colorectal carcinoma. Different assessment criteria for nutritional status provide unequal results. Clin Nutr. 2013 Feb;32(1):65-72. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.009. Epub 2012 Jun 12.
- Malietzis G, Aziz O, Bagnall NM, Johns N, Fearon KC, Jenkins JT. The role of body composition evaluation by computerized tomography in determining colorectal cancer treatment outcomes: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2015 Feb;41(2):186-96. doi: 10.1016/j.ejso.2014.10.056. Epub 2014 Nov 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Sarkopeni
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- JagiellonianU-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .