Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ERAS i kolorektal kirurgi reduserer den negative effekten av sarkopeni på kortsiktige resultater

28. november 2015 oppdatert av: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University

Enhanced Recovery After Surgery Protocol (ERAS) i kolorektal kirurgi reduserer den negative effekten av sarkopeni på kortsiktige resultater

Så langt har virkningen av sarkopeni blitt analysert kun hos pasienter som gjennomgår tradisjonelle kirurgiske prosedyrer (laparotomi) eller de med metastatisk spredning. Ettersom ERAS-protokollen kombinert med minimalt invasiv tilgang reduserer postoperative metabolske forstyrrelser, ser det ut til at det også kan begrense den skadelige virkningen av sarkopeni. Målet med denne studien var å undersøke om bruk av ERAS-protokoll hos kolorektal kreftpasienter påvirker postoperativ risiko på grunn av sarkopeni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den prospektive observasjonen med post-hoc analyse av 171 påfølgende kolorektal kreftpasienter ble utført. Hos alle pasienter ble 16-elements ERAS-protokoll brukt.

Kontrastforsterket CT-skanning ble utført preoperativt. Fra hver skanning ble ett CT-bilde på nivå med L3 vertebra overført i Digital Imaging and Communications in Medicine-format (DICOM) og anonymisert. For det første ble terskelområdet mellom -29 og +150 Hounsfield-enheter satt til å semi-automatisk skissere muskelområder, - 150 til - 50 ble brukt for visceralt fettvevsområder, og -190 til -30 ble brukt for subkutant og intermuskulært fettvev områder. For det andre beregnet programvaren overflatearealet (cm2) av hvert vev. L3-skjelettmuskelområdet (rectus abdominis, ytre og indre obliques, transversus abdominis, quadratus lumborum, psoas, erector spinae) normalisert for pasienthøyde ble brukt til å beregne skjelettmuskelindeks (SMI) (cm2/m2).

I følge Martin et al. sarkopeni ble definert som SMI <41 cm2/m2 hos kvinner, <43 cm2/m2 hos menn med BMI <25 kg/m2 og <53 cm2/m2 hos menn med BMI >25 kg/m2 (10). For å vurdere for myosteatose ble den gjennomsnittlige radiodensiteten til en L3 psoas-muskel målt. Skjæringsgrensen for pasienter med BMI <25 kg/m2 var <41 Hounsfield-enheter og <33 Hounsfield-enheter for pasienter med BMI ≥25 kg/m2.

For videre analyse ble hele pasientgruppen delt inn i undergrupper avhengig av tilstedeværelsen av sarkopeni eller myosteatose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

171

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kraków, Polen, 31-501
        • 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Analysen inkluderte prospektivt innsamlet data fra påfølgende pasienter elektivt operert for tykktarmskreft i årene 2014-2015. Alle pasienter ble operert med laparoskopisk kirurgi, og den perioperative behandlingen var basert på forhåndsetablert ERAS-protokoll bestående av 13 punkter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet adenokarsinom i tykktarm eller rektum
  • komplett preoperativ radiologivurdering med abdominal CT-skanning
  • laparoskopisk reseksjon
  • perioperativ behandling i henhold til ERAS-prinsipper

Ekskluderingskriterier:

  • utilgjengelighet av en preoperativ abdominal CT-skanning (innen 30 dager før operasjonen)
  • akutt eller innledende åpen operasjon
  • pasienter behandlet med endoskopiske teknikker: transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM), transanal total mesorektal eksisjon (TaTME)
  • samtidige inflammatoriske tarmsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
ikke sarkopenisk
Gruppe 2
sarkopenisk
Gruppe 3
ikke myosteaotisk
Gruppe 4
myosteatotisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
Overholdelse av ERAS-protokollen (%)
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
Toleranse av oral diett på 1. postoperativ dag
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
tolererer minst 800 ml klart vann/væsker og 1 oralt kosttilskudd innen de første 24 timer etter operasjonen
frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
Tid for første flatus
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Mobilisering 1. postoperativ dag
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
gå minst 100 m uten hjelp, minst 6 timer ut av sengen (sittende, gående)
frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
Behov for opioidanalgesi postoperativt
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager
ikke behov for administrering av opioider (noen form, dosering eller administreringsvei)
frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michał Pędziwiatr, MD, PhD, 2nd Department of Surgery, Jagiellonian University, Krakow, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere