- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02618811
ERAS i kolorektalkirurgi minskar den negativa effekten av sarkopeni på kortsiktiga resultat
Enhanced Recovery After Surgery Protocol (ERAS) inom kolorektalkirurgi minskar den negativa effekten av sarkopeni på kortsiktiga resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den prospektiva observationen med post-hoc-analys av 171 konsekutiva kolorektalcancerpatienter utfördes. Hos alla patienter användes ett ERAS-protokoll med 16 punkter.
Kontrastförstärkt datortomografi utfördes preoperativt. Från varje skanning överfördes en CT-bild på nivån med L3-kotan i Digital Imaging and Communications in Medicine-format (DICOM) och anonymiserades. För det första sattes tröskelintervallet mellan -29 och +150 Hounsfield-enheter till att semi-automatiskt skissera muskelområden, - 150 till - 50 användes för viscerala fettvävnadsområden och -190 till -30 användes för subkutan och intermuskulär fettvävnad områden. För det andra beräknade programvaran ytarean (cm2) för varje vävnad. Skelettmuskelområdet L3 (rectus abdominis, externa och interna obliques, transversus abdominis, quadratus lumborum, psoas, erector spinae) normaliserade för patientlängd användes för att beräkna skelettmuskelindex (SMI) (cm2/m2).
Enligt Martin et al. sarkopeni definierades som ett SMI <41 cm2/m2 hos kvinnor, <43 cm2/m2 hos män med ett BMI <25 kg/m2 och <53 cm2/m2 hos män med ett BMI >25 kg/m2 (10). För att bedöma för myosteatos mättes medelradiodensiteten för en L3 psoas-muskel. Gränsvärdet för patienter med BMI <25 kg/m2 var <41 Hounsfield-enheter och <33 Hounsfield-enheter för patienter med BMI ≥25 kg/m2.
För ytterligare analys syften delades hela gruppen av patienter in i undergrupper beroende på förekomsten av sarkopeni eller myosteatos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kraków, Polen, 31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
- fullständig preoperativ röntgenbedömning med CT-skanning av buken
- laparoskopisk resektion
- perioperativ vård enligt ERAS principer
Exklusions kriterier:
- otillgänglighet av en preoperativ CT-skanning av buken (inom 30 dagar före operation)
- akut eller initialt öppen operation
- patienter som behandlas med endoskopisk teknik: transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM), transanal total mesorektal excision (TaTME)
- samtidiga inflammatoriska tarmsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Grupp 1
inte sarkopenisk
|
Grupp 2
sarkopenisk
|
Grupp 3
inte myosteatotisk
|
Grupp 4
myosteaotisk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Komplikationer
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusvistelselängd (dagar)
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 6 dagar
|
fram till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 6 dagar
|
|
Överensstämmelse med ERAS-protokollet (%)
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 6 dagar
|
fram till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 6 dagar
|
|
Tolerans för oral diet den 1:a postoperativa dagen
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 6 dagar
|
tolererar minst 800 ml klart vatten/vätskor och 1 oralt näringstillskott inom de första 24 timmarna efter operation
|
fram till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 6 dagar
|
Dags för första flatus
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 6 dagar
|
fram till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 6 dagar
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Mobilisering den 1:a postoperativa dagen
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 6 dagar
|
gå minst 100 m utan hjälp, minst 6 timmar ur sängen (sittande, gående)
|
fram till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 6 dagar
|
Behov av opioidanalgesi postoperativt
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 6 dagar
|
inget behov av administrering av opioidläkemedel (vilket som helst, dosering eller administreringssätt)
|
fram till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michał Pędziwiatr, MD, PhD, 2nd Department of Surgery, Jagiellonian University, Krakow, Poland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Vlug MS, Wind J, Hollmann MW, Ubbink DT, Cense HA, Engel AF, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van der Zaag ES, van Geloven AA, Sprangers MA, Cuesta MA, Bemelman WA; LAFA study group. Laparoscopy in combination with fast track multimodal management is the best perioperative strategy in patients undergoing colonic surgery: a randomized clinical trial (LAFA-study). Ann Surg. 2011 Dec;254(6):868-75. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821fd1ce.
- Huang DD, Wang SL, Zhuang CL, Zheng BS, Lu JX, Chen FF, Zhou CJ, Shen X, Yu Z. Sarcopenia, as defined by low muscle mass, strength and physical performance, predicts complications after surgery for colorectal cancer. Colorectal Dis. 2015 Nov;17(11):O256-64. doi: 10.1111/codi.13067.
- Jones KI, Doleman B, Scott S, Lund JN, Williams JP. Simple psoas cross-sectional area measurement is a quick and easy method to assess sarcopenia and predicts major surgical complications. Colorectal Dis. 2015 Jan;17(1):O20-6. doi: 10.1111/codi.12805.
- Thoresen L, Frykholm G, Lydersen S, Ulveland H, Baracos V, Prado CM, Birdsell L, Falkmer U. Nutritional status, cachexia and survival in patients with advanced colorectal carcinoma. Different assessment criteria for nutritional status provide unequal results. Clin Nutr. 2013 Feb;32(1):65-72. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.009. Epub 2012 Jun 12.
- Malietzis G, Aziz O, Bagnall NM, Johns N, Fearon KC, Jenkins JT. The role of body composition evaluation by computerized tomography in determining colorectal cancer treatment outcomes: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2015 Feb;41(2):186-96. doi: 10.1016/j.ejso.2014.10.056. Epub 2014 Nov 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neurologiska manifestationer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Sarkopeni
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- JagiellonianU-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .