- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02618811
ERAS w chirurgii kolorektalnej zmniejsza negatywny wpływ sarkopenii na wyniki krótkoterminowe
Protokół zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) w chirurgii jelita grubego zmniejsza negatywny wpływ sarkopenii na wyniki krótkoterminowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzono prospektywną obserwację z analizą post-hoc 171 kolejnych chorych na raka jelita grubego. U wszystkich chorych zastosowano 16-itemowy protokół ERAS.
Przed operacją wykonano tomografię komputerową z kontrastem. Z każdego skanu przesłano jeden obraz TK na poziomie kręgu L3 w formacie DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) i zanonimizowano. Po pierwsze, zakres progowy od -29 do +150 jednostek Hounsfielda został ustawiony w celu półautomatycznego obrysowania obszarów mięśniowych, od -150 do -50 dla obszarów trzewnej tkanki tłuszczowej, a od -190 do -30 dla podskórnej i międzymięśniowej tkanki tłuszczowej obszary. Po drugie, oprogramowanie obliczyło pole powierzchni (cm2) każdej tkanki. Powierzchnia mięśni szkieletowych L3 (mięsień prosty brzucha, mięsień skośny zewnętrzny i wewnętrzny, mięsień poprzeczny brzucha, mięsień czworoboczny lędźwi, mięsień lędźwiowy, prostownik kręgosłupa) znormalizowana względem wzrostu pacjenta została wykorzystana do obliczenia wskaźnika mięśni szkieletowych (SMI) (cm2/m2).
Według Martina i in. Sarkopenię definiowano jako SMI <41 cm2/m2 u kobiet, <43 cm2/m2 u mężczyzn z BMI <25 kg/m2 i <53 cm2/m2 u mężczyzn z BMI >25 kg/m2 (10). W celu oceny miosteatozy zmierzono średnią gęstość promieniową mięśnia lędźwiowego L3. Wartość odcięcia dla pacjentów z BMI <25 kg/m2 wynosiła <41 jednostek Hounsfielda i <33 jednostki Hounsfielda dla pacjentów z BMI ≥25 kg/m2.
W celu dalszej analizy całą grupę pacjentów podzielono na podgrupy w zależności od obecności sarkopenii lub miosteatozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kraków, Polska, 31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
- pełna przedoperacyjna ocena radiologiczna z tomografią jamy brzusznej
- resekcja laparoskopowa
- opieka okołooperacyjna według zasad ERAS
Kryteria wyłączenia:
- niedostępność przedoperacyjnego tomografii komputerowej jamy brzusznej (w ciągu 30 dni przed operacją)
- operacja awaryjna lub początkowo otwarta
- pacjenci leczeni technikami endoskopowymi: przezodbytowa mikrochirurgia endoskopowa (TEM), przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum (TaTME)
- współistniejące choroby zapalne jelit.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa 1
nie sarkopeniczny
|
Grupa 2
sarkopeniczny
|
Grupa 3
nie miosteatotyczne
|
Grupa 4
miosteatotyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Komplikacje
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
|
do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
|
do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
|
|
Zgodność z protokołem ERAS (%)
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
|
do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
|
|
Tolerancja diety doustnej w 1. dobie po operacji
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
|
tolerowanie co najmniej 800 ml czystej wody/płynów i 1 doustny suplement diety w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
|
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
|
do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
|
do 30 dni po operacji
|
|
Mobilizacja w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
|
przejście co najmniej 100 m bez pomocy, co najmniej 6h poza łóżkiem (siedzenie, chodzenie)
|
do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
|
Konieczność zastosowania analgezji opioidowej w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
|
brak konieczności podawania opioidów (dowolnego rodzaju, dawki i drogi podania)
|
do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michał Pędziwiatr, MD, PhD, 2nd Department of Surgery, Jagiellonian University, Krakow, Poland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Vlug MS, Wind J, Hollmann MW, Ubbink DT, Cense HA, Engel AF, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van der Zaag ES, van Geloven AA, Sprangers MA, Cuesta MA, Bemelman WA; LAFA study group. Laparoscopy in combination with fast track multimodal management is the best perioperative strategy in patients undergoing colonic surgery: a randomized clinical trial (LAFA-study). Ann Surg. 2011 Dec;254(6):868-75. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821fd1ce.
- Huang DD, Wang SL, Zhuang CL, Zheng BS, Lu JX, Chen FF, Zhou CJ, Shen X, Yu Z. Sarcopenia, as defined by low muscle mass, strength and physical performance, predicts complications after surgery for colorectal cancer. Colorectal Dis. 2015 Nov;17(11):O256-64. doi: 10.1111/codi.13067.
- Jones KI, Doleman B, Scott S, Lund JN, Williams JP. Simple psoas cross-sectional area measurement is a quick and easy method to assess sarcopenia and predicts major surgical complications. Colorectal Dis. 2015 Jan;17(1):O20-6. doi: 10.1111/codi.12805.
- Thoresen L, Frykholm G, Lydersen S, Ulveland H, Baracos V, Prado CM, Birdsell L, Falkmer U. Nutritional status, cachexia and survival in patients with advanced colorectal carcinoma. Different assessment criteria for nutritional status provide unequal results. Clin Nutr. 2013 Feb;32(1):65-72. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.009. Epub 2012 Jun 12.
- Malietzis G, Aziz O, Bagnall NM, Johns N, Fearon KC, Jenkins JT. The role of body composition evaluation by computerized tomography in determining colorectal cancer treatment outcomes: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2015 Feb;41(2):186-96. doi: 10.1016/j.ejso.2014.10.056. Epub 2014 Nov 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Objawy neurologiczne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Zanik mięśni
- Zanik
- Sarkopenia
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- JagiellonianU-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .