Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ERAS w chirurgii kolorektalnej zmniejsza negatywny wpływ sarkopenii na wyniki krótkoterminowe

28 listopada 2015 zaktualizowane przez: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University

Protokół zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) w chirurgii jelita grubego zmniejsza negatywny wpływ sarkopenii na wyniki krótkoterminowe

Dotychczas wpływ sarkopenii był analizowany jedynie u pacjentów poddawanych tradycyjnym zabiegom chirurgicznym (laparotomia) lub z rozsiewem przerzutowym. Ponieważ protokół ERAS w połączeniu z minimalnie inwazyjnym dostępem zmniejsza pooperacyjne zaburzenia metaboliczne, wydaje się możliwe, że może również ograniczyć szkodliwy wpływ sarkopenii. Celem pracy było zbadanie, czy zastosowanie protokołu ERAS u chorych na raka jelita grubego wpływa na ryzyko pooperacyjne z powodu sarkopenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywną obserwację z analizą post-hoc 171 kolejnych chorych na raka jelita grubego. U wszystkich chorych zastosowano 16-itemowy protokół ERAS.

Przed operacją wykonano tomografię komputerową z kontrastem. Z każdego skanu przesłano jeden obraz TK na poziomie kręgu L3 w formacie DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) i zanonimizowano. Po pierwsze, zakres progowy od -29 do +150 jednostek Hounsfielda został ustawiony w celu półautomatycznego obrysowania obszarów mięśniowych, od -150 do -50 dla obszarów trzewnej tkanki tłuszczowej, a od -190 do -30 dla podskórnej i międzymięśniowej tkanki tłuszczowej obszary. Po drugie, oprogramowanie obliczyło pole powierzchni (cm2) każdej tkanki. Powierzchnia mięśni szkieletowych L3 (mięsień prosty brzucha, mięsień skośny zewnętrzny i wewnętrzny, mięsień poprzeczny brzucha, mięsień czworoboczny lędźwi, mięsień lędźwiowy, prostownik kręgosłupa) znormalizowana względem wzrostu pacjenta została wykorzystana do obliczenia wskaźnika mięśni szkieletowych (SMI) (cm2/m2).

Według Martina i in. Sarkopenię definiowano jako SMI <41 cm2/m2 u kobiet, <43 cm2/m2 u mężczyzn z BMI <25 kg/m2 i <53 cm2/m2 u mężczyzn z BMI >25 kg/m2 (10). W celu oceny miosteatozy zmierzono średnią gęstość promieniową mięśnia lędźwiowego L3. Wartość odcięcia dla pacjentów z BMI <25 kg/m2 wynosiła <41 jednostek Hounsfielda i <33 jednostki Hounsfielda dla pacjentów z BMI ≥25 kg/m2.

W celu dalszej analizy całą grupę pacjentów podzielono na podgrupy w zależności od obecności sarkopenii lub miosteatozy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kraków, Polska, 31-501
        • 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Analizie poddano dane zebrane prospektywnie od kolejnych chorych operowanych planowo z powodu raka jelita grubego w latach 2014-2015. Wszyscy chorzy byli operowani metodą laparoskopową, a opieka okołooperacyjna oparta była na ustalonym wcześniej protokole ERAS składającym się z 13 pozycji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
  • pełna przedoperacyjna ocena radiologiczna z tomografią jamy brzusznej
  • resekcja laparoskopowa
  • opieka okołooperacyjna według zasad ERAS

Kryteria wyłączenia:

  • niedostępność przedoperacyjnego tomografii komputerowej jamy brzusznej (w ciągu 30 dni przed operacją)
  • operacja awaryjna lub początkowo otwarta
  • pacjenci leczeni technikami endoskopowymi: przezodbytowa mikrochirurgia endoskopowa (TEM), przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum (TaTME)
  • współistniejące choroby zapalne jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1
nie sarkopeniczny
Grupa 2
sarkopeniczny
Grupa 3
nie miosteatotyczne
Grupa 4
miosteatotyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
Zgodność z protokołem ERAS (%)
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
Tolerancja diety doustnej w 1. dobie po operacji
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
tolerowanie co najmniej 800 ml czystej wody/płynów i 1 doustny suplement diety w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
do 30 dni po operacji
Mobilizacja w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
przejście co najmniej 100 m bez pomocy, co najmniej 6h poza łóżkiem (siedzenie, chodzenie)
do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
Konieczność zastosowania analgezji opioidowej w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala średnio 6 dni
brak konieczności podawania opioidów (dowolnego rodzaju, dawki i drogi podania)
do wypisu ze szpitala średnio 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michał Pędziwiatr, MD, PhD, 2nd Department of Surgery, Jagiellonian University, Krakow, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj