- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02618811
ERAS en cirugía colorrectal disminuye el impacto negativo de la sarcopenia en los resultados a corto plazo
El protocolo mejorado de recuperación después de la cirugía (ERAS) en cirugía colorrectal disminuye el impacto negativo de la sarcopenia en los resultados a corto plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizó la observación prospectiva con análisis post-hoc de 171 pacientes consecutivos con cáncer colorrectal. En todos los pacientes se aplicó el protocolo ERAS de 16 ítems.
Preoperatoriamente se realizó una tomografía computarizada con contraste. De cada escaneo, se transfirió una imagen de TC al nivel de la vértebra L3 en formato de Imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) y se anonimizó. En primer lugar, el rango de umbral entre -29 y +150 unidades Hounsfield se estableció para delinear semiautomáticamente las áreas musculares, -150 a -50 se usó para las áreas de tejido adiposo visceral y -190 a -30 se usó para el tejido adiposo subcutáneo e intermuscular áreas En segundo lugar, el software calculó el área superficial (cm2) de cada tejido. El área del músculo esquelético L3 (recto del abdomen, oblicuos externo e interno, transverso del abdomen, cuadrado lumbar, psoas, erector de la columna) normalizada para la altura del paciente se utilizó para calcular el índice del músculo esquelético (SMI) (cm2/m2).
Según Martín et al. La sarcopenia se definió como un SMI <41 cm2/m2 en mujeres, <43 cm2/m2 en hombres con un IMC <25 kg/m2 y <53 cm2/m2 en hombres con un IMC >25 kg/m2 (10). Para evaluar la miosteatosis, se midió la radiodensidad media de un músculo psoas L3. El punto de corte para pacientes con IMC <25 kg/m2 fue <41 unidades Hounsfield y <33 unidades Hounsfield para pacientes con IMC ≥25 kg/m2.
A los efectos de un análisis posterior, todo el grupo de pacientes se dividió en subgrupos según la presencia de sarcopenia o miosteatosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kraków, Polonia, 31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma confirmado de colon o recto
- evaluación radiológica preoperatoria completa con tomografía computarizada abdominal
- resección laparoscópica
- cuidados perioperatorios según los principios ERAS
Criterio de exclusión:
- falta de disponibilidad de una tomografía computarizada abdominal preoperatoria (dentro de los 30 días previos a la cirugía)
- cirugía de emergencia o inicialmente abierta
- pacientes tratados con técnicas endoscópicas: microcirugía endoscópica transanal (TEM), escisión mesorrectal total transanal (TaTME)
- enfermedades inflamatorias intestinales concomitantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
no sarcopénico
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Grupo 2
sarcopénico
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Grupo 3
no mioesteatósico
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Grupo 4
miosteatótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
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hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
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Cumplimiento del protocolo ERAS (%)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
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hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
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Tolerancia de la dieta oral en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
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tolerar al menos 800 ml de agua/líquidos claros y 1 suplemento nutricional oral dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio
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hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
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hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Movilización en el 1er día postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
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caminar al menos 100 m sin ayuda, al menos 6 h fuera de la cama (sentado, caminando)
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hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
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Necesidad de analgesia opioide en el posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
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sin necesidad de administración de fármacos opioides (cualquier tipo, dosis o vía de administración)
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hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michał Pędziwiatr, MD, PhD, 2nd Department of Surgery, Jagiellonian University, Krakow, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greco M, Capretti G, Beretta L, Gemma M, Pecorelli N, Braga M. Enhanced recovery program in colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. World J Surg. 2014 Jun;38(6):1531-41. doi: 10.1007/s00268-013-2416-8.
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Vlug MS, Wind J, Hollmann MW, Ubbink DT, Cense HA, Engel AF, Gerhards MF, van Wagensveld BA, van der Zaag ES, van Geloven AA, Sprangers MA, Cuesta MA, Bemelman WA; LAFA study group. Laparoscopy in combination with fast track multimodal management is the best perioperative strategy in patients undergoing colonic surgery: a randomized clinical trial (LAFA-study). Ann Surg. 2011 Dec;254(6):868-75. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821fd1ce.
- Huang DD, Wang SL, Zhuang CL, Zheng BS, Lu JX, Chen FF, Zhou CJ, Shen X, Yu Z. Sarcopenia, as defined by low muscle mass, strength and physical performance, predicts complications after surgery for colorectal cancer. Colorectal Dis. 2015 Nov;17(11):O256-64. doi: 10.1111/codi.13067.
- Jones KI, Doleman B, Scott S, Lund JN, Williams JP. Simple psoas cross-sectional area measurement is a quick and easy method to assess sarcopenia and predicts major surgical complications. Colorectal Dis. 2015 Jan;17(1):O20-6. doi: 10.1111/codi.12805.
- Thoresen L, Frykholm G, Lydersen S, Ulveland H, Baracos V, Prado CM, Birdsell L, Falkmer U. Nutritional status, cachexia and survival in patients with advanced colorectal carcinoma. Different assessment criteria for nutritional status provide unequal results. Clin Nutr. 2013 Feb;32(1):65-72. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.009. Epub 2012 Jun 12.
- Malietzis G, Aziz O, Bagnall NM, Johns N, Fearon KC, Jenkins JT. The role of body composition evaluation by computerized tomography in determining colorectal cancer treatment outcomes: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2015 Feb;41(2):186-96. doi: 10.1016/j.ejso.2014.10.056. Epub 2014 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Sarcopenia
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- JagiellonianU-03
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