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ERAS en cirugía colorrectal disminuye el impacto negativo de la sarcopenia en los resultados a corto plazo

28 de noviembre de 2015 actualizado por: Michał Pędziwiatr, Jagiellonian University

El protocolo mejorado de recuperación después de la cirugía (ERAS) en cirugía colorrectal disminuye el impacto negativo de la sarcopenia en los resultados a corto plazo

Hasta el momento, el impacto de la sarcopenia se ha analizado solo en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos tradicionales (laparotomía) o aquellos con diseminación metastásica. Dado que el protocolo ERAS combinado con el acceso mínimamente invasivo disminuye los trastornos metabólicos posoperatorios, parece posible que también pueda limitar el impacto nocivo de la sarcopenia. El objetivo de este estudio fue investigar si el uso del protocolo ERAS en pacientes con cáncer colorrectal influye en el riesgo postoperatorio por sarcopenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se realizó la observación prospectiva con análisis post-hoc de 171 pacientes consecutivos con cáncer colorrectal. En todos los pacientes se aplicó el protocolo ERAS de 16 ítems.

Preoperatoriamente se realizó una tomografía computarizada con contraste. De cada escaneo, se transfirió una imagen de TC al nivel de la vértebra L3 en formato de Imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) y se anonimizó. En primer lugar, el rango de umbral entre -29 y +150 unidades Hounsfield se estableció para delinear semiautomáticamente las áreas musculares, -150 a -50 se usó para las áreas de tejido adiposo visceral y -190 a -30 se usó para el tejido adiposo subcutáneo e intermuscular áreas En segundo lugar, el software calculó el área superficial (cm2) de cada tejido. El área del músculo esquelético L3 (recto del abdomen, oblicuos externo e interno, transverso del abdomen, cuadrado lumbar, psoas, erector de la columna) normalizada para la altura del paciente se utilizó para calcular el índice del músculo esquelético (SMI) (cm2/m2).

Según Martín et al. La sarcopenia se definió como un SMI <41 cm2/m2 en mujeres, <43 cm2/m2 en hombres con un IMC <25 kg/m2 y <53 cm2/m2 en hombres con un IMC >25 kg/m2 (10). Para evaluar la miosteatosis, se midió la radiodensidad media de un músculo psoas L3. El punto de corte para pacientes con IMC <25 kg/m2 fue <41 unidades Hounsfield y <33 unidades Hounsfield para pacientes con IMC ≥25 kg/m2.

A los efectos de un análisis posterior, todo el grupo de pacientes se dividió en subgrupos según la presencia de sarcopenia o miosteatosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

171

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kraków, Polonia, 31-501
        • 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El análisis incluyó datos recopilados prospectivamente de pacientes consecutivos operados de forma electiva por cáncer colorrectal en los años 2014-2015. Todos los pacientes fueron operados mediante cirugía laparoscópica y los cuidados perioperatorios se basaron en el protocolo ERAS preestablecido que consta de 13 ítems

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma confirmado de colon o recto
  • evaluación radiológica preoperatoria completa con tomografía computarizada abdominal
  • resección laparoscópica
  • cuidados perioperatorios según los principios ERAS

Criterio de exclusión:

  • falta de disponibilidad de una tomografía computarizada abdominal preoperatoria (dentro de los 30 días previos a la cirugía)
  • cirugía de emergencia o inicialmente abierta
  • pacientes tratados con técnicas endoscópicas: microcirugía endoscópica transanal (TEM), escisión mesorrectal total transanal (TaTME)
  • enfermedades inflamatorias intestinales concomitantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1
no sarcopénico
Grupo 2
sarcopénico
Grupo 3
no mioesteatósico
Grupo 4
miosteatótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
hasta 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
Cumplimiento del protocolo ERAS (%)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
Tolerancia de la dieta oral en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
tolerar al menos 800 ml de agua/líquidos claros y 1 suplemento nutricional oral dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio
hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
hasta 30 días después de la cirugía
Movilización en el 1er día postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
caminar al menos 100 m sin ayuda, al menos 6 h fuera de la cama (sentado, caminando)
hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
Necesidad de analgesia opioide en el posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días
sin necesidad de administración de fármacos opioides (cualquier tipo, dosis o vía de administración)
hasta el alta hospitalaria, una media de 6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michał Pędziwiatr, MD, PhD, 2nd Department of Surgery, Jagiellonian University, Krakow, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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