AMG 570 在健康受试者中的单剂量递增研究
2024年5月10日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照的首次人体研究，用于评估健康受试者单次递增皮下剂量 AMG 570 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是获得有关单剂量 AMG 的安全性和耐受性（效果好坏）、药代动力学（身体对药物的作用）和药效学（药物对身体的作用）的初步信息570。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
- Research Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Research Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 由研究者确定为健康
- 正常或临床可接受的心电图 (ECG)
- 女性受试者必须具有记录的非生殖潜力
- 所有疫苗接种的受试者必须是最新的
- 其他纳入标准可能适用
排除标准：
- 当前或慢性肝病史
- 活动性感染史
- 严重呼吸系统疾病史
- 肾脏疾病的证据
- 其他排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMG 570 - 7 毫克
参与者将接受皮下注射的单剂量 7 毫克剂量的 AMG 570。
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7 剂量水平的 AMG 570 在健康志愿者中作为单剂量皮下给药。
其他名称：
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实验性的：AMG 570 - 21 毫克
参与者将接受单次 21 毫克剂量的 AMG 570 皮下注射。
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7 剂量水平的 AMG 570 在健康志愿者中作为单剂量皮下给药。
其他名称：
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实验性的：AMG 570 - 70 毫克
参与者将接受皮下注射的单次 70 毫克剂量的 AMG 570。
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7 剂量水平的 AMG 570 在健康志愿者中作为单剂量皮下给药。
其他名称：
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实验性的：AMG 570 - 140 毫克
参与者将接受单次 140 毫克剂量的 AMG 570 皮下注射。
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7 剂量水平的 AMG 570 在健康志愿者中作为单剂量皮下给药。
其他名称：
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实验性的：AMG 570 - 210 毫克
参与者将接受单次 210 毫克剂量的 AMG 570 皮下注射。
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7 剂量水平的 AMG 570 在健康志愿者中作为单剂量皮下给药。
其他名称：
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实验性的：AMG 570 - 420 毫克
参与者将接受单次 420 毫克剂量的 AMG 570 皮下注射。
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7 剂量水平的 AMG 570 在健康志愿者中作为单剂量皮下给药。
其他名称：
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实验性的：AMG 570 - 700 毫克
参与者将接受皮下注射的单次 700 毫克剂量的 AMG 570。
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7 剂量水平的 AMG 570 在健康志愿者中作为单剂量皮下给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受皮下注射的单剂量匹配的 AMG 570 安慰剂。
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在健康志愿者中以单剂量皮下注射安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 105 天
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TEAE 是在给予研究治疗后发生的不良事件。 TEAE 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。 2 级中度；指示最小的、局部的或无创的干预；有限的年龄适当的日常生活工具活动（ADL）。 3 级严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或长期住院；禁用；有限的自理 ADL。 4 级 危及生命的后果；指出了紧急干预措施。 严重不良事件 (SAE) 被定义为满足以下至少一项标准：
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第 1 天到第 105 天
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在体检中经历临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 105 天的基线
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体格检查由研究者、指定医师或执业护士进行。
完整的身体检查至少包括评估心血管、呼吸、胃肠道和神经系统。
简短的身体检查包括评估皮肤、肺、心血管系统和腹部（肝脏和脾脏）。
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第 105 天的基线
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生命体征发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 105 天的基线
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报告研究者认为具有临床意义的任何血压、体温、心率和脉率变化。
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第 105 天的基线
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在临床实验室安全测试中经历临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 105 天的基线
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实验室安全测试包括化学、血液学和尿液分析参数。 具有临床意义的实验室安全性测试是在任何基线后访视中评估为 CTCAE ≥ 3 级的任何事件。 3 级严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或长期住院；禁用；有限的自理 ADL。 4 级 危及生命的后果；指出了紧急干预措施。 |
第 105 天的基线
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经历心电图 (ECG) 临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 105 天的基线
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报告研究者认为具有临床意义的 ECG 参数的任何变化。
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第 105 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMG 570 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 2、3、4、6、8、11、15、22、29、43、57、71 和 105 天的给药前和给药后 12 小时
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AMG 570 药代动力学 (PK) 参数使用非房室分析进行评估。
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第 1 天和第 2、3、4、6、8、11、15、22、29、43、57、71 和 105 天的给药前和给药后 12 小时
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达到 AMG 570 最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 2、3、4、6、8、11、15、22、29、43、57、71 和 105 天的给药前和给药后 12 小时
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AMG 570 PK 参数使用非房室分析进行估计。
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第 1 天和第 2、3、4、6、8、11、15、22、29、43、57、71 和 105 天的给药前和给药后 12 小时
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AMG 570 从时间 0 到最后可定量浓度 (AUClast) 时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 2、3、4、6、8、11、15、22、29、43、57、71 和 105 天的给药前和给药后 12 小时
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AMG 570 PK 参数使用非房室分析进行估计。
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第 1 天和第 2、3、4、6、8、11、15、22、29、43、57、71 和 105 天的给药前和给药后 12 小时
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AMG 570 从时间零到无穷大 (AUCinf) 观察到的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 2、3、4、6、8、11、15、22、29、43、57、71 和 105 天的给药前和给药后 12 小时
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第 1 天和第 2、3、4、6、8、11、15、22、29、43、57、71 和 105 天的给药前和给药后 12 小时
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具有抗 AMG 570 结合抗体阳性基线后结果的参与者人数
大体时间：第 105 天的基线
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使用经过验证的测定评估抗 AMG 570 结合抗体的存在。
显示了在任何基线后访视中产生结合抗 AMG 570 抗体的参与者的数量和百分比。
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第 105 天的基线
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平均外周血 B7 相关蛋白 1 (B7RP-1) 受体在总 B 细胞中的占有率
大体时间：第 8 天；第 29 天；第 57 天；和第 105 天
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外周 B7RP1（也称为诱导性共刺激配体 [ICOSL]）受体占有率是根据全血中 B 细胞的游离 ICOSL 和总 ICOSL 测量值计算的。
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第 8 天；第 29 天；第 57 天；和第 105 天
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分化簇 (CD)19+ 总 B 细胞计数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 8 天的基线；第 29 天；第 57 天和第 105 天
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第 8 天的基线；第 29 天；第 57 天和第 105 天
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CD19+ 总 B 细胞百分比相对于基线的百分比变化 (%)
大体时间：第 8 天的基线；第 29 天；第 57 天和第 105 天
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第 8 天的基线；第 29 天；第 57 天和第 105 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月28日
初级完成 (实际的)
2018年9月6日
研究完成 (实际的)
2018年12月3日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月30日
首次发布 (估计的)
2015年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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