Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisundersøgelse af AMG 570 hos raske forsøgspersoner

10. maj 2024 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, først i menneskelig undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende subkutane doser af AMG 570 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at opnå indledende information om sikkerheden og tolerabiliteten (god eller dårlig virkning), farmakokinetik (hvad kroppen gør ved lægemidlet) og farmakodynamik (hvad lægemidlet gør ved kroppen) af en enkelt dosis AMG 570.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund som bestemt af efterforskeren
  • Normalt eller klinisk acceptabelt elektrokardiogram (EKG)
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have dokumenteret ikke-reproduktivt potentiale
  • Forsøgspersoner skal være aktuelle for alle vaccinationer
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller kronisk historie med leversygdom
  • Historie om aktive infektioner
  • Anamnese med betydelig åndedrætsforstyrrelse
  • Bevis på nyresygdom
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMG 570 - 7 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 7 mg AMG 570 indgivet subkutant.
Biologisk: AMG 570
7 dosisniveauer af AMG 570 administreret som enkeltdosis subkutant hos raske frivillige.
Andre navne:
  • Aktiv komparator, undersøgelsesprodukt og undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: AMG 570 - 21 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt 21 mg dosis AMG 570 indgivet subkutant.
Biologisk: AMG 570
7 dosisniveauer af AMG 570 administreret som enkeltdosis subkutant hos raske frivillige.
Andre navne:
  • Aktiv komparator, undersøgelsesprodukt og undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: AMG 570 - 70 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt 70 mg dosis AMG 570 indgivet subkutant.
Biologisk: AMG 570
7 dosisniveauer af AMG 570 administreret som enkeltdosis subkutant hos raske frivillige.
Andre navne:
  • Aktiv komparator, undersøgelsesprodukt og undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: AMG 570 - 140 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 140 mg AMG 570 indgivet subkutant.
Biologisk: AMG 570
7 dosisniveauer af AMG 570 administreret som enkeltdosis subkutant hos raske frivillige.
Andre navne:
  • Aktiv komparator, undersøgelsesprodukt og undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: AMG 570 - 210 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 210 mg AMG 570 indgivet subkutant.
Biologisk: AMG 570
7 dosisniveauer af AMG 570 administreret som enkeltdosis subkutant hos raske frivillige.
Andre navne:
  • Aktiv komparator, undersøgelsesprodukt og undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: AMG 570 - 420 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt 420 mg dosis AMG 570 indgivet subkutant.
Biologisk: AMG 570
7 dosisniveauer af AMG 570 administreret som enkeltdosis subkutant hos raske frivillige.
Andre navne:
  • Aktiv komparator, undersøgelsesprodukt og undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: AMG 570 - 700 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt 700 mg dosis AMG 570 indgivet subkutant.
Biologisk: AMG 570
7 dosisniveauer af AMG 570 administreret som enkeltdosis subkutant hos raske frivillige.
Andre navne:
  • Aktiv komparator, undersøgelsesprodukt og undersøgelsesmiddel
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af den matchende AMG 570 placebo administreret subkutant.
Biologisk: AMG 570 matchende placebo
Placebo administreret som enkeltdosis subkutant hos raske frivillige.
Andre navne:
  • Placebo, undersøgelsesprodukt og undersøgelsesmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 105

TEAE'er var uønskede hændelser med indtræden efter administration af undersøgelsesbehandling.

TEAE'er blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

Klasse 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænset alder passende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL).

Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænset selvpleje ADL.

Grad 4 Livstruende konsekvenser; akutte indgreb angivet.

Alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev defineret som opfyldelse af mindst 1 af følgende kriterier:

  • Resulterer i død (dødelig)
  • Umiddelbart livstruende
  • Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse
Dag 1 til dag 105
Antal deltagere, der oplevede en klinisk signifikant ændring i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline til dag 105
Fysiske undersøgelser blev udført af investigator, udpeget læge eller sygeplejerske. En komplet fysisk undersøgelse omfattede som minimum vurdering af kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og neurologiske systemer. En kort fysisk undersøgelse omfattede vurdering af hud, lunger, kardiovaskulære system og mave (lever og milt).
Baseline til dag 105
Antal deltagere, der oplevede en klinisk signifikant ændring i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til dag 105
Eventuelle ændringer i blodtryk, kropstemperatur, hjertefrekvens og puls, som blev anset for at være klinisk signifikante af investigator, blev rapporteret.
Baseline til dag 105
Antal deltagere, der oplevede en klinisk signifikant ændring i kliniske laboratoriesikkerhedstests
Tidsramme: Baseline til dag 105

Laboratoriesikkerhedstest omfattede kemi, hæmatologi og urinanalyseparametre. Klinisk signifikante laboratoriesikkerhedstests var alle hændelser vurderet til CTCAE Grade ≥3 ved ethvert post-baseline besøg.

Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænset selvpleje ADL.

Grad 4 Livstruende konsekvenser; akutte indgreb angivet.
Baseline til dag 105
Antal deltagere, der oplevede en klinisk signifikant ændring i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline til dag 105
Eventuelle ændringer i EKG-parametre, som blev vurderet som klinisk signifikante af investigator, blev rapporteret.
Baseline til dag 105

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af AMG 570
Tidsramme: Før dosis og 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 105
AMG 570 farmakokinetiske (PK) parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Før dosis og 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 105
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af AMG 570
Tidsramme: Før dosis og 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 105
AMG 570 PK-parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis og 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 105
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af AMG 570
Tidsramme: Før dosis og 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 105
AMG 570 PK-parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentanalyse.
Før dosis og 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 105
Areal under koncentration-tidskurven observeret fra tid nul til uendelig (AUCinf) af AMG 570
Tidsramme: Før dosis og 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 105
Før dosis og 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 105
Antal deltagere med et anti-AMG 570-bindende antistof positivt postbaseline-resultat
Tidsramme: Baseline til dag 105
Tilstedeværelsen af ​​anti-AMG 570-bindende antistoffer blev vurderet under anvendelse af et valideret assay. Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der udviklede bindende anti-AMG 570-antistoffer ved ethvert postbaseline-besøg, vises.
Baseline til dag 105
Gennemsnitlig perifert blod B7-relateret protein-1 (B7RP-1) receptorbelægning på totale B-celler
Tidsramme: Dag 8; Dag 29; Dag 57; og dag 105
Perifer B7RP1 (også kendt som inducerbar costimulatorligand [ICOSL]) receptorbelægning blev beregnet ud fra den frie ICOSL og total ICOSL-måling fra B-celler i fuldblod.
Dag 8; Dag 29; Dag 57; og dag 105
Procentvis ændring fra baseline for Cluster of Differentiation (CD)19+ Total B-celletælling
Tidsramme: Baseline til dag 8; Dag 29; Dag 57 og dag 105
Baseline til dag 8; Dag 29; Dag 57 og dag 105
Procentvis ændring fra baseline for CD19+ Total B-celler i procenter (%)
Tidsramme: Baseline til dag 8; Dag 29; Dag 57 og dag 105
Baseline til dag 8; Dag 29; Dag 57 og dag 105

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2015

Først opslået (Anslået)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med AMG 570

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner