AMG 570:n kerta-annostutkimus terveillä henkilöillä
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmistutkimuksessa arvioiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa AMG 570:n yksittäisten nousevien ihonalaisten annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakodynamiikasta terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavaa tietoa AMG-kerta-annoksen turvallisuudesta ja siedettävyydestä (hyviä tai huonoja vaikutuksia), farmakokinetiikasta (mitä keho tekee lääkkeelle) ja farmakodynamiikasta (mitä lääke tekee elimistölle) 570.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve tutkijan määrittämänä
- Normaali tai kliinisesti hyväksyttävä elektrokardiogrammi (EKG)
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava dokumentoituja lisääntymiskyvyttömiä
- Tutkittavien on oltava ajan tasalla kaikkia rokotuksia varten
- Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai krooninen maksasairaushistoria
- Aktiivisten infektioiden historia
- Merkittävä hengityshäiriö historia
- Todisteet munuaissairaudesta
- Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMG 570 - 7 mg
Osallistujat saavat 7 mg:n kerta-annoksen AMG 570:tä ihonalaisesti.
|
7 AMG 570:n annostasoa kerta-annoksena ihon alle terveille vapaaehtoisille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AMG 570 - 21 mg
Osallistujat saavat yhden 21 mg:n annoksen AMG 570:tä ihonalaisesti.
|
7 AMG 570:n annostasoa kerta-annoksena ihon alle terveille vapaaehtoisille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AMG 570 - 70 mg
Osallistujat saavat yhden 70 mg:n annoksen AMG 570:tä ihonalaisesti.
|
7 AMG 570:n annostasoa kerta-annoksena ihon alle terveille vapaaehtoisille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AMG 570 - 140 mg
Osallistujat saavat yhden 140 mg:n annoksen AMG 570:tä ihonalaisesti.
|
7 AMG 570:n annostasoa kerta-annoksena ihon alle terveille vapaaehtoisille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AMG 570 - 210 mg
Osallistujat saavat yhden 210 mg:n annoksen AMG 570:tä ihonalaisesti.
|
7 AMG 570:n annostasoa kerta-annoksena ihon alle terveille vapaaehtoisille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AMG 570 - 420 mg
Osallistujat saavat yhden 420 mg:n annoksen AMG 570:tä ihonalaisesti.
|
7 AMG 570:n annostasoa kerta-annoksena ihon alle terveille vapaaehtoisille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AMG 570 - 700 mg
Osallistujat saavat yhden 700 mg:n annoksen AMG 570:tä ihonalaisesti.
|
7 AMG 570:n annostasoa kerta-annoksena ihon alle terveille vapaaehtoisille.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa AMG 570 lumelääkettä ihonalaisesti.
|
Plaseboa annettiin kerta-annoksena ihon alle terveille vapaaehtoisille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 105
|
TEAE-tapahtumat olivat haittatapahtumia, jotka alkoivat tutkimushoidon annon jälkeen. TEAE:t arvioitiin käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 4.0. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoitetun iän mukaiset päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (ADL). Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoitettu itsehoito ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellisiä toimenpiteitä. Vakavat haittatapahtumat (SAE) määriteltiin täyttäviksi vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
|
Päivä 1 - Päivä 105
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittävän muutoksen fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 105
|
Fyysiset tarkastukset suoritti tutkija, nimetty lääkäri tai sairaanhoitaja.
Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi vähintään sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatuskanavan ja neurologisten järjestelmien arvioinnin.
Lyhyt fyysinen tutkimus sisälsi ihon, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja vatsan (maksa ja perna) arvioinnin.
|
Lähtötilanne päivään 105
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittävän muutoksen elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 105
|
Kaikki verenpaineen, kehon lämpötilan, sykkeen ja pulssin muutokset, joita tutkija piti kliinisesti merkittävinä, raportoitiin.
|
Lähtötilanne päivään 105
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittävän muutoksen kliinisissä laboratorioturvallisuustesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 105
|
Laboratorioturvallisuustestit sisälsivät kemian, hematologian ja virtsaanalyysin parametrit. Kliinisesti merkittävät laboratorioturvallisuustestit olivat kaikki tapahtumat, jotka arvioitiin CTCAE-asteeksi ≥3 millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoitettu itsehoito ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellisiä toimenpiteitä. |
Lähtötilanne päivään 105
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittävän muutoksen elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 105
|
Kaikki EKG-parametrien muutokset, joita tutkija piti kliinisesti merkittävinä, raportoitiin.
|
Lähtötilanne päivään 105
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) AMG 570
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 105
|
AMG 570:n farmakokineettiset (PK) parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 105
|
|
Aika AMG 570:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 105
|
AMG 570 PK -parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 105
|
|
AMG 570:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 105
|
AMG 570 PK -parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
|
Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 105
|
|
AMG 570:n pitoisuus-aikakäyrän alla havaittu alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 105
|
Ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 105
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli Anti-AMG 570:tä sitova vasta-ainepositiivinen tulos lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 105
|
Anti-AMG 570:tä sitovien vasta-aineiden läsnäolo arvioitiin käyttämällä validoitua määritystä.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kehittivät sitoutuvia anti-AMG 570 -vasta-aineita millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
|
Lähtötilanne päivään 105
|
|
Keskimääräinen perifeerisen veren B7-proteiiniin liittyvä proteiini-1 (B7RP-1) -reseptorien käyttöaste B-solujen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Päivä 8; päivä 29; päivä 57; ja päivä 105
|
Perifeerisen B7RP1:n (tunnetaan myös nimellä indusoituva kostimulaattoriligandi [ICOSL]) reseptorin käyttöaste laskettiin kokoveren B-solujen vapaasta ICOSL- ja kokonais-ICOSL-mittauksesta.
|
Päivä 8; päivä 29; päivä 57; ja päivä 105
|
|
Prosenttimuutos perustasosta erilaistumisklusterin (CD) 19+ B-solujen kokonaismäärälle
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8; päivä 29; Päivä 57 ja päivä 105
|
Lähtötilanne päivään 8; päivä 29; Päivä 57 ja päivä 105
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta CD19+:n B-solujen kokonaismäärälle prosentteina (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8; päivä 29; Päivä 57 ja päivä 105
|
Lähtötilanne päivään 8; päivä 29; Päivä 57 ja päivä 105
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .