Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky AMG 570 u zdravých subjektů

10. května 2024 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, první ve studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných subkutánních dávek AMG 570 u zdravých subjektů

Účelem této studie je získat počáteční informace o bezpečnosti a snášenlivosti (účinky dobré nebo špatné), farmakokinetice (co tělo dělá s lékem) a farmakodynamice (co lék dělá s tělem) jedné dávky AMG 570.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, jak určil vyšetřovatel
  • Normální nebo klinicky přijatelný elektrokardiogram (EKG)
  • Samice musí mít zdokumentovaný nereprodukční potenciál
  • Subjekty musí být aktuální pro všechna očkování
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater
  • Historie aktivních infekcí
  • Anamnéza významné respirační poruchy
  • Důkaz onemocnění ledvin
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMG 570 - 7 mg
Účastníci obdrží jednorázovou dávku 7 mg AMG 570 podanou subkutánně.
Biologický: AMG 570
7 dávek AMG 570 podávaných jako jednorázová subkutánní dávka zdravým dobrovolníkům.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor, výzkumný produkt a studijní lék
Experimentální: AMG 570 - 21 mg
Účastníci dostanou jednu 21mg dávku AMG 570 podanou subkutánně.
Biologický: AMG 570
7 dávek AMG 570 podávaných jako jednorázová subkutánní dávka zdravým dobrovolníkům.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor, výzkumný produkt a studijní lék
Experimentální: AMG 570 - 70 mg
Účastníci dostanou jednu 70mg dávku AMG 570 podanou subkutánně.
Biologický: AMG 570
7 dávek AMG 570 podávaných jako jednorázová subkutánní dávka zdravým dobrovolníkům.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor, výzkumný produkt a studijní lék
Experimentální: AMG 570 - 140 mg
Účastníci dostanou jednu 140mg dávku AMG 570 podanou subkutánně.
Biologický: AMG 570
7 dávek AMG 570 podávaných jako jednorázová subkutánní dávka zdravým dobrovolníkům.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor, výzkumný produkt a studijní lék
Experimentální: AMG 570 - 210 mg
Účastníci dostanou jednu 210mg dávku AMG 570 podanou subkutánně.
Biologický: AMG 570
7 dávek AMG 570 podávaných jako jednorázová subkutánní dávka zdravým dobrovolníkům.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor, výzkumný produkt a studijní lék
Experimentální: AMG 570 - 420 mg
Účastníci dostanou jednu 420mg dávku AMG 570 podanou subkutánně.
Biologický: AMG 570
7 dávek AMG 570 podávaných jako jednorázová subkutánní dávka zdravým dobrovolníkům.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor, výzkumný produkt a studijní lék
Experimentální: AMG 570 - 700 mg
Účastníci dostanou jednu 700 mg dávku AMG 570 podanou subkutánně.
Biologický: AMG 570
7 dávek AMG 570 podávaných jako jednorázová subkutánní dávka zdravým dobrovolníkům.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor, výzkumný produkt a studijní lék
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku odpovídajícího placeba AMG 570 podanou subkutánně.
Biologický: AMG 570 odpovídající placebu
Placebo podávané jako jednorázová subkutánní dávka zdravým dobrovolníkům.
Ostatní jména:
  • Placebo, výzkumný produkt a studovaný lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 105

TEAE byly nežádoucí účinky s nástupem po podání studijní léčby.

TEAE byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.

Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; instrumentální aktivity denního života přiměřené věku (ADL).

Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužená hospitalizace; deaktivace; omezená péče o sebe ADL.

4. stupeň Život ohrožující následky; indikovány urgentní zásahy.

Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako splňující alespoň 1 z následujících kritérií:

  • Výsledkem je smrt (smrtelná)
  • Bezprostředně život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada
  • Jiná zdravotně důležitá závažná událost
Den 1 až den 105
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významnou změnu ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Výchozí stav do dne 105
Fyzikální vyšetření prováděl zkoušející, určený lékař nebo zdravotní sestra. Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo minimálně posouzení kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního a neurologického systému. Krátké fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení kůže, plic, kardiovaskulárního systému a břicha (játra a slezina).
Výchozí stav do dne 105
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významnou změnu vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do dne 105
Jakékoli změny krevního tlaku, tělesné teploty, srdeční frekvence a tepové frekvence, které zkoušející považoval za klinicky významné, byly hlášeny.
Výchozí stav do dne 105
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významnou změnu v klinických laboratorních bezpečnostních testech
Časové okno: Výchozí stav do dne 105

Laboratorní bezpečnostní testy zahrnovaly parametry chemie, hematologie a analýzy moči. Klinicky významnými laboratorními testy bezpečnosti byly jakékoli příhody hodnocené jako CTCAE stupeň ≥3 při jakékoli následné návštěvě.

Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužená hospitalizace; deaktivace; omezená péče o sebe ADL.

4. stupeň Život ohrožující následky; indikovány urgentní zásahy.
Výchozí stav do dne 105
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významnou změnu v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do dne 105
Jakékoli změny parametrů EKG, které zkoušející považoval za klinicky významné, byly hlášeny.
Výchozí stav do dne 105

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) AMG 570
Časové okno: Před dávkou a 12 hodin po dávce v den 1 a dny 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 105
Farmakokinetické (PK) parametry AMG 570 byly odhadnuty pomocí nekompartmentové analýzy.
Před dávkou a 12 hodin po dávce v den 1 a dny 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 105
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) AMG 570
Časové okno: Před dávkou a 12 hodin po dávce v den 1 a dny 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 105
PK parametry AMG 570 byly odhadnuty pomocí nekompartmentové analýzy.
Před dávkou a 12 hodin po dávce v den 1 a dny 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 105
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) AMG 570
Časové okno: Před dávkou a 12 hodin po dávce v den 1 a dny 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 105
PK parametry AMG 570 byly odhadnuty pomocí nekompartmentové analýzy.
Před dávkou a 12 hodin po dávce v den 1 a dny 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 105
Oblast pod křivkou koncentrace-čas pozorovaná od času nula do nekonečna (AUCinf) AMG 570
Časové okno: Před dávkou a 12 hodin po dávce v den 1 a dny 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 105
Před dávkou a 12 hodin po dávce v den 1 a dny 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 105
Počet účastníků s pozitivním výsledkem navazující protilátky proti AMG 570 po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav do dne 105
Přítomnost anti-AMG 570 vazebných protilátek byla hodnocena pomocí validovaného testu. Je uveden počet a procento účastníků, u kterých se vyvinuly vazebné anti-AMG 570 protilátky při jakékoli následné návštěvě.
Výchozí stav do dne 105
Průměrná obsazenost receptoru B7-příbuzný protein-1 (B7RP-1) periferní krve na celkovém počtu B lymfocytů
Časové okno: Den 8; Den 29; Den 57; a den 105
Obsazení receptoru periferního B7RP1 (také známého jako indukovatelný kostimulační ligand [ICOSL]) bylo vypočteno z měření volného ICOSL a celkového ICOSL z B buněk v plné krvi.
Den 8; Den 29; Den 57; a den 105
Procentuální změna od základní hodnoty pro Cluster of Differentiation (CD) 19+ Celkový počet B buněk
Časové okno: Výchozí stav do dne 8; Den 29; Den 57 a den 105
Výchozí stav do dne 8; Den 29; Den 57 a den 105
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro CD19+ celkových procent B buněk (%)
Časové okno: Výchozí stav do dne 8; Den 29; Den 57 a den 105
Výchozí stav do dne 8; Den 29; Den 57 a den 105

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje komise interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 570

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit