Étude à dose unique croissante d'AMG 570 chez des sujets sains
10 mai 2024 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, la première chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses sous-cutanées ascendantes uniques d'AMG 570 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'obtenir des informations initiales sur l'innocuité et la tolérabilité (effets bons ou mauvais), la pharmacocinétique (ce que le corps fait au médicament) et la pharmacodynamique (ce que le médicament fait au corps) d'une dose unique d'AMG 570.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sain tel que déterminé par l'investigateur
- Électrocardiogramme (ECG) normal ou cliniquement acceptable
- Les sujets féminins doivent avoir un potentiel non reproducteur documenté
- Les sujets doivent être à jour pour toutes les vaccinations
- D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie
- Antécédents d'infections actives
- Antécédents de troubles respiratoires importants
- Preuve de maladie rénale
- D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AMG 570 - 7mg
Les participants recevront une dose unique de 7 mg d'AMG 570 administrée par voie sous-cutanée.
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7 niveaux de dose d'AMG 570 administrés en dose unique sous-cutanée chez des volontaires sains.
Autres noms:
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Expérimental: AMG 570 - 21 mg
Les participants recevront une dose unique de 21 mg d'AMG 570 administrée par voie sous-cutanée.
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7 niveaux de dose d'AMG 570 administrés en dose unique sous-cutanée chez des volontaires sains.
Autres noms:
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Expérimental: AMG 570 - 70 mg
Les participants recevront une dose unique de 70 mg d'AMG 570 administrée par voie sous-cutanée.
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7 niveaux de dose d'AMG 570 administrés en dose unique sous-cutanée chez des volontaires sains.
Autres noms:
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Expérimental: AMG 570 - 140 mg
Les participants recevront une dose unique de 140 mg d'AMG 570 administrée par voie sous-cutanée.
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7 niveaux de dose d'AMG 570 administrés en dose unique sous-cutanée chez des volontaires sains.
Autres noms:
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Expérimental: AMG 570 - 210 mg
Les participants recevront une dose unique de 210 mg d'AMG 570 administrée par voie sous-cutanée.
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7 niveaux de dose d'AMG 570 administrés en dose unique sous-cutanée chez des volontaires sains.
Autres noms:
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Expérimental: AMG 570 - 420 mg
Les participants recevront une dose unique de 420 mg d'AMG 570 administrée par voie sous-cutanée.
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7 niveaux de dose d'AMG 570 administrés en dose unique sous-cutanée chez des volontaires sains.
Autres noms:
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Expérimental: AMG 570 - 700 mg
Les participants recevront une dose unique de 700 mg d'AMG 570 administrée par voie sous-cutanée.
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7 niveaux de dose d'AMG 570 administrés en dose unique sous-cutanée chez des volontaires sains.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose unique du placebo AMG 570 correspondant administrée par voie sous-cutanée.
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Placebo administré en dose unique sous-cutanée chez des volontaires sains.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à Jour 105
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Les EIAT étaient des événements indésirables apparus après l'administration du traitement à l'étude. Les EIAT ont été classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0. Niveau 2 Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) limitées selon l'âge. Grade 3 Sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou hospitalisation prolongée indiquée; désactivation ; soins personnels limités ADL. Grade 4 Conséquences potentiellement mortelles ; interventions urgentes indiquées. Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme répondant à au moins 1 des critères suivants :
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Jour 1 à Jour 105
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Nombre de participants ayant subi un changement cliniquement significatif lors des examens physiques
Délai: De la ligne de base au jour 105
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Les examens physiques ont été effectués par l'investigateur, le médecin désigné ou l'infirmière praticienne.
Un examen physique complet comprenait, au minimum, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal et neurologique.
Un bref examen physique comprenait une évaluation de la peau, des poumons, du système cardiovasculaire et de l'abdomen (foie et rate).
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De la ligne de base au jour 105
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Nombre de participants ayant subi un changement cliniquement significatif des signes vitaux
Délai: De la ligne de base au jour 105
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Tout changement de la pression artérielle, de la température corporelle, de la fréquence cardiaque et du pouls considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur a été signalé.
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De la ligne de base au jour 105
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Nombre de participants ayant subi un changement cliniquement significatif dans les tests de sécurité des laboratoires cliniques
Délai: De la ligne de base au jour 105
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Les tests de sécurité en laboratoire comprenaient des paramètres de chimie, d'hématologie et d'analyse d'urine. Les tests de sécurité de laboratoire cliniquement significatifs étaient tous les événements évalués comme grade CTCAE ≥ 3 lors de toute visite post-inclusion. Grade 3 Sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou hospitalisation prolongée indiquée; désactivation ; soins personnels limités ADL. Grade 4 Conséquences potentiellement mortelles ; interventions urgentes indiquées. |
De la ligne de base au jour 105
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Nombre de participants ayant subi un changement cliniquement significatif des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: De la ligne de base au jour 105
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Toute modification des paramètres ECG jugée cliniquement significative par l'investigateur a été signalée.
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De la ligne de base au jour 105
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale observée (Cmax) d'AMG 570
Délai: Pré-dose et 12 heures après la dose le jour 1 et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 105
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Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'AMG 570 ont été estimés à l'aide d'une analyse non compartimentale.
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Pré-dose et 12 heures après la dose le jour 1 et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 105
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) d'AMG 570
Délai: Pré-dose et 12 heures après la dose le jour 1 et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 105
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Les paramètres PK de l'AMG 570 ont été estimés à l'aide d'une analyse non compartimentale.
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Pré-dose et 12 heures après la dose le jour 1 et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 105
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de l'AMG 570
Délai: Pré-dose et 12 heures après la dose le jour 1 et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 105
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Les paramètres PK de l'AMG 570 ont été estimés à l'aide d'une analyse non compartimentale.
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Pré-dose et 12 heures après la dose le jour 1 et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 105
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Aire sous la courbe concentration-temps observée du temps zéro à l'infini (AUCinf) de l'AMG 570
Délai: Pré-dose et 12 heures après la dose le jour 1 et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 105
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Pré-dose et 12 heures après la dose le jour 1 et les jours 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 105
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Nombre de participants avec un résultat post-inclusion positif pour l'anticorps de liaison anti-AMG 570
Délai: De la ligne de base au jour 105
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La présence d'anticorps de liaison anti-AMG 570 a été évaluée à l'aide d'un test validé.
Le nombre et le pourcentage de participants qui ont développé des anticorps anti-AMG 570 de liaison lors de toute visite post-inclusion sont présentés.
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De la ligne de base au jour 105
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Occupation moyenne des récepteurs de la protéine-1 liée à la protéine B7 du sang périphérique (B7RP-1) sur les cellules B totales
Délai: Jour 8 ; Jour 29 ; Jour 57 ; et Jour 105
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L'occupation du récepteur périphérique B7RP1 (également connu sous le nom de ligand costimulateur inductible [ICOSL]) a été calculée à partir de la mesure de l'ICOSL libre et de l'ICOSL total à partir des cellules B dans le sang total.
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Jour 8 ; Jour 29 ; Jour 57 ; et Jour 105
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base pour le nombre total de cellules B du groupe de différenciation (CD) 19+
Délai: De la ligne de base au jour 8 ; Jour 29 ; Jour 57 et Jour 105
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De la ligne de base au jour 8 ; Jour 29 ; Jour 57 et Jour 105
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Pourcentage de changement par rapport au départ pour les pourcentages de lymphocytes B totaux CD19+ (%)
Délai: De la ligne de base au jour 8 ; Jour 29 ; Jour 57 et Jour 105
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De la ligne de base au jour 8 ; Jour 29 ; Jour 57 et Jour 105
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Première publication (Estimé)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .