Enkelt stigende dosestudie av AMG 570 hos friske personer
10. mai 2024 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, først i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående subkutane doser av AMG 570 hos friske personer
Hensikten med denne studien er å få innledende informasjon om sikkerheten og toleransen (effekter gode eller dårlige), farmakokinetikk (hva kroppen gjør med stoffet) og farmakodynamikk (hva stoffet gjør med kroppen) av en enkelt dose AMG 570.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk som bestemt av etterforskeren
- Normalt eller klinisk akseptabelt elektrokardiogram (EKG)
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha dokumentert ikke-reproduktivt potensial
- Forsøkspersonene må være aktuelle for alle vaksinasjoner
- Andre inkluderingskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom
- Historie med aktive infeksjoner
- Historie med betydelig luftveislidelse
- Bevis på nyresykdom
- Andre eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMG 570 - 7 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 7 mg AMG 570 administrert subkutant.
|
7 dosenivåer av AMG 570 administrert som enkeltdose subkutant hos friske frivillige.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AMG 570 - 21 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 21 mg AMG 570 administrert subkutant.
|
7 dosenivåer av AMG 570 administrert som enkeltdose subkutant hos friske frivillige.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AMG 570 - 70 mg
Deltakerne vil motta en enkelt dose på 70 mg AMG 570 administrert subkutant.
|
7 dosenivåer av AMG 570 administrert som enkeltdose subkutant hos friske frivillige.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AMG 570 - 140 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 140 mg AMG 570 administrert subkutant.
|
7 dosenivåer av AMG 570 administrert som enkeltdose subkutant hos friske frivillige.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AMG 570 - 210 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 210 mg AMG 570 administrert subkutant.
|
7 dosenivåer av AMG 570 administrert som enkeltdose subkutant hos friske frivillige.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AMG 570 - 420 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 420 mg AMG 570 administrert subkutant.
|
7 dosenivåer av AMG 570 administrert som enkeltdose subkutant hos friske frivillige.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AMG 570 - 700 mg
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 700 mg AMG 570 administrert subkutant.
|
7 dosenivåer av AMG 570 administrert som enkeltdose subkutant hos friske frivillige.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkeltdose av matchende AMG 570 placebo administrert subkutant.
|
Placebo administrert som enkeltdose subkutant hos friske frivillige.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 105
|
TEAE-er var uønskede hendelser som startet etter administrering av studiebehandling. TEAE ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenset alder passende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenset egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som å oppfylle minst ett av følgende kriterier:
|
Dag 1 til dag 105
|
|
Antall deltakere som opplevde en klinisk signifikant endring i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 105
|
Fysiske undersøkelser ble utført av etterforskeren, utpekt lege eller sykepleier.
En fullstendig fysisk undersøkelse inkluderte, som et minimum, vurdering av kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og nevrologiske systemer.
En kort fysisk undersøkelse inkluderte vurdering av hud, lunger, kardiovaskulær system og mage (lever og milt).
|
Grunnlinje til dag 105
|
|
Antall deltakere som opplevde en klinisk signifikant endring i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til dag 105
|
Alle endringer i blodtrykk, kroppstemperatur, hjertefrekvens og puls som ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren ble rapportert.
|
Grunnlinje til dag 105
|
|
Antall deltakere som opplevde en klinisk signifikant endring i kliniske laboratoriesikkerhetstester
Tidsramme: Grunnlinje til dag 105
|
Laboratoriesikkerhetstester inkluderte parametere for kjemi, hematologi og urinanalyse. Klinisk signifikante laboratoriesikkerhetstester var alle hendelser vurdert til CTCAE-grad ≥3 ved ethvert besøk etter baseline. Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenset egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. |
Grunnlinje til dag 105
|
|
Antall deltakere som opplevde en klinisk signifikant endring i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 105
|
Eventuelle endringer i EKG-parametere som ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren ble rapportert.
|
Grunnlinje til dag 105
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av AMG 570
Tidsramme: Før dose og 12 timer etter dose på dag 1 og dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 105
|
AMG 570 farmakokinetiske (PK) parametere ble estimert ved bruk av ikke-kompartmentell analyse.
|
Før dose og 12 timer etter dose på dag 1 og dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 105
|
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av AMG 570
Tidsramme: Før dose og 12 timer etter dose på dag 1 og dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 105
|
AMG 570 PK-parametere ble estimert ved bruk av ikke-kompartmentell analyse.
|
Før dose og 12 timer etter dose på dag 1 og dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 105
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) til AMG 570
Tidsramme: Før dose og 12 timer etter dose på dag 1 og dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 105
|
AMG 570 PK-parametere ble estimert ved bruk av ikke-kompartmentell analyse.
|
Før dose og 12 timer etter dose på dag 1 og dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 105
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven observert fra tid null til uendelig (AUCinf) til AMG 570
Tidsramme: Før dose og 12 timer etter dose på dag 1 og dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 105
|
Før dose og 12 timer etter dose på dag 1 og dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 105
|
|
|
Antall deltakere med et anti-AMG 570-bindende antistoff positivt postbaseline-resultat
Tidsramme: Grunnlinje til dag 105
|
Tilstedeværelsen av anti-AMG 570-bindende antistoffer ble vurdert ved bruk av en validert analyse.
Antallet og prosentandelen av deltakerne som utviklet bindende anti-AMG 570-antistoffer ved ethvert besøk etter baseline presenteres.
|
Grunnlinje til dag 105
|
|
Gjennomsnittlig perifert blod B7-relatert protein-1 (B7RP-1)-reseptoropptak på totalt B-celler
Tidsramme: Dag 8; Dag 29; Dag 57; og dag 105
|
Perifer B7RP1 (også kjent som induserbar costimulator ligand [ICOSL]) reseptorbelegg ble beregnet fra fri ICOSL og total ICOSL-måling fra B-celler i fullblod.
|
Dag 8; Dag 29; Dag 57; og dag 105
|
|
Prosentvis endring fra baseline for klynge av differensiering (CD)19+ Totalt antall B-celler
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8; Dag 29; Dag 57 og dag 105
|
Grunnlinje til dag 8; Dag 29; Dag 57 og dag 105
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline for CD19+ totale B-celler prosenter (%)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8; Dag 29; Dag 57 og dag 105
|
Grunnlinje til dag 8; Dag 29; Dag 57 og dag 105
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
2. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .