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Estudo de Dose Ascendente Única de AMG 570 em Indivíduos Saudáveis

10 de maio de 2024 atualizado por: Amgen

Um placebo randomizado, duplo-cego controlado, primeiro em estudo humano para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses subcutâneas ascendentes únicas de AMG 570 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é obter informações iniciais sobre segurança e tolerabilidade (efeitos bons ou ruins), farmacocinética (o que o corpo faz com a droga) e farmacodinâmica (o que a droga faz com o corpo) de uma única dose de AMG 570.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável conforme determinado pelo investigador
  • Eletrocardiograma (ECG) normal ou clinicamente aceitável
  • Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial não reprodutivo documentado
  • Os indivíduos devem estar atualizados para todas as vacinas
  • Outros critérios de inclusão podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • História atual ou crônica de doença hepática
  • Histórico de infecções ativas
  • História de distúrbio respiratório significativo
  • Evidência de doença renal
  • Outros critérios de exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMG 570 - 7mg
Os participantes receberão uma dose única de 7 mg de AMG 570 administrada por via subcutânea.
Biológico: AMG 570
7 níveis de dose de AMG 570 administrados como dose única subcutânea em voluntários saudáveis.
Outros nomes:
  • Comparador Ativo, Produto Investigacional e Medicamento em Estudo
Experimental: AMG 570 - 21mg
Os participantes receberão uma dose única de 21 mg de AMG 570 administrada por via subcutânea.
Biológico: AMG 570
7 níveis de dose de AMG 570 administrados como dose única subcutânea em voluntários saudáveis.
Outros nomes:
  • Comparador Ativo, Produto Investigacional e Medicamento em Estudo
Experimental: AMG 570 - 70mg
Os participantes receberão uma dose única de 70 mg de AMG 570 administrada por via subcutânea.
Biológico: AMG 570
7 níveis de dose de AMG 570 administrados como dose única subcutânea em voluntários saudáveis.
Outros nomes:
  • Comparador Ativo, Produto Investigacional e Medicamento em Estudo
Experimental: AMG 570 - 140mg
Os participantes receberão uma dose única de 140 mg de AMG 570 administrada por via subcutânea.
Biológico: AMG 570
7 níveis de dose de AMG 570 administrados como dose única subcutânea em voluntários saudáveis.
Outros nomes:
  • Comparador Ativo, Produto Investigacional e Medicamento em Estudo
Experimental: AMG 570 - 210mg
Os participantes receberão uma dose única de 210 mg de AMG 570 administrada por via subcutânea.
Biológico: AMG 570
7 níveis de dose de AMG 570 administrados como dose única subcutânea em voluntários saudáveis.
Outros nomes:
  • Comparador Ativo, Produto Investigacional e Medicamento em Estudo
Experimental: AMG 570 - 420mg
Os participantes receberão uma dose única de 420 mg de AMG 570 administrada por via subcutânea.
Biológico: AMG 570
7 níveis de dose de AMG 570 administrados como dose única subcutânea em voluntários saudáveis.
Outros nomes:
  • Comparador Ativo, Produto Investigacional e Medicamento em Estudo
Experimental: AMG 570 - 700mg
Os participantes receberão uma dose única de 700 mg de AMG 570 administrada por via subcutânea.
Biológico: AMG 570
7 níveis de dose de AMG 570 administrados como dose única subcutânea em voluntários saudáveis.
Outros nomes:
  • Comparador Ativo, Produto Investigacional e Medicamento em Estudo
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única do placebo AMG 570 correspondente administrado por via subcutânea.
Biológico: Placebo correspondente AMG 570
Placebo administrado como dose única subcutânea em voluntários saudáveis.
Outros nomes:
  • Placebo, Produto em Investigação e Medicamento em Estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 105

Os TEAEs foram eventos adversos com início após a administração do tratamento do estudo.

Os TEAEs foram classificados usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.

Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; atividades instrumentais de vida diária (AVD) limitadas e apropriadas para a idade.

Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; indicação de internação ou internação prolongada; desabilitando; AVD de autocuidado limitadas.

Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenções urgentes indicadas.

Eventos adversos graves (SAEs) foram definidos como atendendo a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

  • Resulta em morte (fatal)
  • Imediatamente com risco de vida
  • Requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente
  • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • É uma anomalia congênita/defeito de nascimento
  • Outro evento grave clinicamente importante
Dia 1 ao Dia 105
Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa nos exames físicos
Prazo: Linha de base até o dia 105
Os exames físicos foram realizados pelo investigador, médico designado ou enfermeira. Um exame físico completo incluiu, no mínimo, a avaliação dos sistemas cardiovascular, respiratório, gastrointestinal e neurológico. Um breve exame físico incluiu avaliação da pele, pulmões, sistema cardiovascular e abdômen (fígado e baço).
Linha de base até o dia 105
Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 105
Quaisquer alterações na pressão sanguínea, temperatura corporal, frequência cardíaca e frequência de pulso que foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador foram relatadas.
Linha de base até o dia 105
Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa em testes de segurança de laboratório clínico
Prazo: Linha de base até o dia 105

Os testes laboratoriais de segurança incluíram parâmetros químicos, hematológicos e de urinálise. Testes laboratoriais de segurança clinicamente significativos foram quaisquer eventos avaliados como grau CTCAE ≥3 em qualquer visita pós-basal.

Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; indicação de internação ou internação prolongada; desabilitando; AVD de autocuidado limitadas.

Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenções urgentes indicadas.
Linha de base até o dia 105
Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa em eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Linha de base até o dia 105
Quaisquer alterações nos parâmetros de ECG consideradas clinicamente significativas pelo investigador foram relatadas.
Linha de base até o dia 105

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Observada (Cmax) de AMG 570
Prazo: Pré-dose e 12 horas pós-dose no Dia 1 e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) do AMG 570 foram estimados usando análise não compartimental.
Pré-dose e 12 horas pós-dose no Dia 1 e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) de AMG 570
Prazo: Pré-dose e 12 horas pós-dose no Dia 1 e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
Os parâmetros de AMG 570 PK foram estimados usando análise não compartimental.
Pré-dose e 12 horas pós-dose no Dia 1 e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) do AMG 570
Prazo: Pré-dose e 12 horas pós-dose no Dia 1 e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
Os parâmetros de AMG 570 PK foram estimados usando análise não compartimental.
Pré-dose e 12 horas pós-dose no Dia 1 e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
Área sob a curva de concentração-tempo observada do tempo zero ao infinito (AUCinf) do AMG 570
Prazo: Pré-dose e 12 horas pós-dose no Dia 1 e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
Pré-dose e 12 horas pós-dose no Dia 1 e nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
Número de participantes com um resultado positivo pós-linha de base do anticorpo de ligação anti-AMG 570
Prazo: Linha de base até o dia 105
A presença de anticorpos de ligação anti-AMG 570 foi avaliada usando um ensaio validado. São apresentados o número e a porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos anti-AMG 570 de ligação em qualquer visita pós-linha de base.
Linha de base até o dia 105
Ocupação Média do Receptor da Proteína 1 (B7RP-1) Relacionada ao B7 do Sangue Periférico no Total de Células B
Prazo: Dia 8; Dia 29; Dia 57; e dia 105
A ocupação periférica do receptor B7RP1 (também conhecido como ligante coestimulador induzível [ICOSL]) foi calculada a partir da medição de ICOSL livre e ICOSL total de células B no sangue total.
Dia 8; Dia 29; Dia 57; e dia 105
Alteração percentual da linha de base para cluster de diferenciação (CD) 19+ Contagens totais de células B
Prazo: Linha de base até o dia 8; Dia 29; Dia 57 e Dia 105
Linha de base até o dia 8; Dia 29; Dia 57 e Dia 105
Alteração percentual da linha de base para porcentagens totais de células B CD19+ (%)
Prazo: Linha de base até o dia 8; Dia 29; Dia 57 e Dia 105
Linha de base até o dia 8; Dia 29; Dia 57 e Dia 105

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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