Estudio de dosis única ascendente de AMG 570 en sujetos sanos
10 de mayo de 2024 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis subcutáneas únicas ascendentes de AMG 570 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es obtener información inicial sobre la seguridad y tolerabilidad (efectos buenos o malos), farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al fármaco) y farmacodinámica (lo que el fármaco le hace al cuerpo) de una dosis única de AMG. 570.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según lo determinado por el investigador
- Electrocardiograma (ECG) normal o clínicamente aceptable
- Los sujetos femeninos deben tener un potencial no reproductivo documentado.
- Los sujetos deben estar al día con todas las vacunas.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática.
- Historia de infecciones activas
- Antecedentes de trastorno respiratorio importante
- Evidencia de enfermedad renal.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AMG 570 - 7 mg
Los participantes recibirán una dosis única de 7 mg de AMG 570 administrada por vía subcutánea.
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7 niveles de dosis de AMG 570 administrados como dosis única subcutánea en voluntarios sanos.
Otros nombres:
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Experimental: AMG 570 - 21 mg
Los participantes recibirán una dosis única de 21 mg de AMG 570 administrada por vía subcutánea.
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7 niveles de dosis de AMG 570 administrados como dosis única subcutánea en voluntarios sanos.
Otros nombres:
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Experimental: AMG 570 - 70 mg
Los participantes recibirán una dosis única de 70 mg de AMG 570 administrada por vía subcutánea.
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7 niveles de dosis de AMG 570 administrados como dosis única subcutánea en voluntarios sanos.
Otros nombres:
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Experimental: AMG 570 - 140 mg
Los participantes recibirán una dosis única de 140 mg de AMG 570 administrada por vía subcutánea.
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7 niveles de dosis de AMG 570 administrados como dosis única subcutánea en voluntarios sanos.
Otros nombres:
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Experimental: AMG 570 - 210 mg
Los participantes recibirán una dosis única de 210 mg de AMG 570 administrada por vía subcutánea.
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7 niveles de dosis de AMG 570 administrados como dosis única subcutánea en voluntarios sanos.
Otros nombres:
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Experimental: AMG 570 - 420 mg
Los participantes recibirán una dosis única de 420 mg de AMG 570 administrada por vía subcutánea.
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7 niveles de dosis de AMG 570 administrados como dosis única subcutánea en voluntarios sanos.
Otros nombres:
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Experimental: AMG 570 - 700 mg
Los participantes recibirán una dosis única de 700 mg de AMG 570 administrada por vía subcutánea.
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7 niveles de dosis de AMG 570 administrados como dosis única subcutánea en voluntarios sanos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única del placebo AMG 570 correspondiente administrado por vía subcutánea.
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Placebo administrado como dosis única subcutánea en voluntarios sanos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 105
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Los TEAE fueron eventos adversos que comenzaron después de la administración del tratamiento del estudio. Los TEAE se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0. Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) limitadas y apropiadas para la edad. Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización u hospitalización prolongada indicada; inhabilitar; AVD de autocuidado limitado. Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervenciones urgentes indicadas. Los eventos adversos graves (SAE) se definieron como el cumplimiento de al menos 1 de los siguientes criterios:
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Día 1 a Día 105
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Número de participantes que experimentaron un cambio clínicamente significativo en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 105
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Los exámenes físicos fueron realizados por el investigador, el médico designado o la enfermera practicante.
Un examen físico completo incluyó, como mínimo, la evaluación de los sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal y neurológico.
Un breve examen físico incluyó la evaluación de la piel, los pulmones, el sistema cardiovascular y el abdomen (hígado y bazo).
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Línea de base hasta el día 105
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Número de participantes que experimentaron un cambio clínicamente significativo en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 105
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Se informó cualquier cambio en la presión arterial, la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca y la frecuencia del pulso que el investigador consideró clínicamente significativo.
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Línea de base hasta el día 105
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Número de participantes que experimentaron un cambio clínicamente significativo en las pruebas de seguridad de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 105
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Las pruebas de seguridad de laboratorio incluyeron parámetros de química, hematología y análisis de orina. Las pruebas de seguridad de laboratorio clínicamente significativas fueron cualquier evento evaluado como Grado CTCAE ≥3 en cualquier visita posterior al inicio. Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización u hospitalización prolongada indicada; inhabilitar; AVD de autocuidado limitado. Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervenciones urgentes indicadas. |
Línea de base hasta el día 105
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Número de participantes que experimentaron un cambio clínicamente significativo en los electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 105
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Se informó cualquier cambio en los parámetros del ECG que el investigador consideró clínicamente significativo.
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Línea de base hasta el día 105
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax) de AMG 570
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 12 horas después de la dosis el día 1 y los días 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 105
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) de AMG 570 se calcularon mediante un análisis no compartimental.
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Antes de la dosis y 12 horas después de la dosis el día 1 y los días 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 105
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de AMG 570
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 12 horas después de la dosis el día 1 y los días 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 105
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Los parámetros PK de AMG 570 se estimaron mediante un análisis no compartimental.
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Antes de la dosis y 12 horas después de la dosis el día 1 y los días 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 105
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUClast) de AMG 570
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 12 horas después de la dosis el día 1 y los días 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 105
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Los parámetros PK de AMG 570 se estimaron mediante un análisis no compartimental.
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Antes de la dosis y 12 horas después de la dosis el día 1 y los días 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 105
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Área bajo la curva de concentración-tiempo observada desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de AMG 570
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 12 horas después de la dosis el día 1 y los días 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 105
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Antes de la dosis y 12 horas después de la dosis el día 1 y los días 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 105
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Número de participantes con un resultado postbasal positivo del anticuerpo de unión Anti-AMG 570
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 105
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La presencia de anticuerpos de unión anti-AMG 570 se evaluó mediante un ensayo validado.
Se presenta el número y el porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-AMG 570 vinculantes en cualquier visita posterior al inicio.
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Línea de base hasta el día 105
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Ocupación media del receptor de la proteína 1 relacionada con B7 en sangre periférica (B7RP-1) en el total de células B
Periodo de tiempo: Día 8; día 29; Día 57; y día 105
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La ocupación del receptor periférico B7RP1 (también conocido como ligando coestimulador inducible [ICOSL]) se calculó a partir de la medición de ICOSL libre y ICOSL total de células B en sangre total.
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Día 8; día 29; Día 57; y día 105
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Cambio porcentual desde el inicio para el conglomerado de diferenciación (CD) 19+ Recuentos totales de células B
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8; día 29; Día 57 y Día 105
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Línea de base hasta el día 8; día 29; Día 57 y Día 105
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Cambio porcentual desde el inicio para los porcentajes de células B totales CD19+ (%)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8; día 29; Día 57 y Día 105
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Línea de base hasta el día 8; día 29; Día 57 y Día 105
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .