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Studie mit ansteigender Einzeldosis von AMG 570 bei gesunden Probanden

10. Mai 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden subkutanen Einzeldosen von AMG 570 bei gesunden Probanden

Ziel dieser Studie ist es, erste Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit (gute oder schlechte Wirkung), Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) und Pharmakodynamik (was das Medikament mit dem Körper macht) einer Einzeldosis AMG zu erhalten 570.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, wie vom Ermittler festgestellt
  • Normales oder klinisch akzeptables Elektrokardiogramm (EKG)
  • Weibliche Probanden müssen ein dokumentiertes nicht reproduktives Potenzial haben
  • Die Probanden müssen für alle Impfungen aktuell sein
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Vorgeschichte aktiver Infektionen
  • Vorgeschichte einer signifikanten Atemwegserkrankung
  • Nachweis einer Nierenerkrankung
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG 570 - 7 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 7 mg AMG 570, die subkutan verabreicht wird.
Biologisch: AMG 570
7 Dosisstufen von AMG 570, verabreicht als subkutane Einzeldosis an gesunde Freiwillige.
Andere Namen:
  • Aktives Vergleichspräparat, Prüfprodukt und Studienmedikament
Experimental: AMG 570 - 21 mg
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Verabreichung einer Einzeldosis von 21 mg AMG 570.
Biologisch: AMG 570
7 Dosisstufen von AMG 570, verabreicht als subkutane Einzeldosis an gesunde Freiwillige.
Andere Namen:
  • Aktives Vergleichspräparat, Prüfprodukt und Studienmedikament
Experimental: AMG 570 - 70 mg
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Verabreichung einer Einzeldosis von 70 mg AMG 570.
Biologisch: AMG 570
7 Dosisstufen von AMG 570, verabreicht als subkutane Einzeldosis an gesunde Freiwillige.
Andere Namen:
  • Aktives Vergleichspräparat, Prüfprodukt und Studienmedikament
Experimental: AMG 570 - 140 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 140 mg AMG 570, die subkutan verabreicht wird.
Biologisch: AMG 570
7 Dosisstufen von AMG 570, verabreicht als subkutane Einzeldosis an gesunde Freiwillige.
Andere Namen:
  • Aktives Vergleichspräparat, Prüfprodukt und Studienmedikament
Experimental: AMG 570 - 210 mg
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Verabreichung einer Einzeldosis von 210 mg AMG 570.
Biologisch: AMG 570
7 Dosisstufen von AMG 570, verabreicht als subkutane Einzeldosis an gesunde Freiwillige.
Andere Namen:
  • Aktives Vergleichspräparat, Prüfprodukt und Studienmedikament
Experimental: AMG 570 - 420 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 420 mg AMG 570, die subkutan verabreicht wird.
Biologisch: AMG 570
7 Dosisstufen von AMG 570, verabreicht als subkutane Einzeldosis an gesunde Freiwillige.
Andere Namen:
  • Aktives Vergleichspräparat, Prüfprodukt und Studienmedikament
Experimental: AMG 570 - 700mg
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Verabreichung einer Einzeldosis von 700 mg AMG 570.
Biologisch: AMG 570
7 Dosisstufen von AMG 570, verabreicht als subkutane Einzeldosis an gesunde Freiwillige.
Andere Namen:
  • Aktives Vergleichspräparat, Prüfprodukt und Studienmedikament
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des passenden AMG 570-Placebos, das subkutan verabreicht wird.
Biologisch: AMG 570 Passendes Placebo
Placebo verabreicht als Einzeldosis subkutan bei gesunden Freiwilligen.
Andere Namen:
  • Placebo, Prüfprodukt und Studienmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 105

TEAEs waren unerwünschte Ereignisse, die nach der Verabreichung der Studienbehandlung auftraten.

TEAEs wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft.

Grad 2 mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; eingeschränkte altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).

Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder längerer Krankenhausaufenthalt angezeigt; Deaktivierung; eingeschränkte Selbstversorgung ADL.

Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringende Eingriffe angezeigt.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden als Erfüllung von mindestens einem der folgenden Kriterien definiert:

  • Führt zum Tod (tödlich)
  • Sofort lebensgefährlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Anderes medizinisch wichtiges schwerwiegendes Ereignis
Tag 1 bis Tag 105
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine klinisch signifikante Veränderung bei körperlichen Untersuchungen festgestellt wurde
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 105
Die körperlichen Untersuchungen wurden vom Prüfarzt, dem zuständigen Arzt oder der Pflegefachkraft durchgeführt. Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste mindestens die Beurteilung des kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen und neurologischen Systems. Eine kurze körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung von Haut, Lunge, Herz-Kreislauf-System und Abdomen (Leber und Milz).
Basislinie bis Tag 105
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine klinisch signifikante Veränderung der Vitalfunktionen auftrat
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 105
Alle Änderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur, der Herzfrequenz und der Pulsfrequenz, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurden, wurden gemeldet.
Basislinie bis Tag 105
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine klinisch signifikante Änderung in klinischen Laborsicherheitstests auftrat
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 105

Laborsicherheitstests umfassten chemische, hämatologische und Urinanalyseparameter. Klinisch signifikante Laborsicherheitstests waren alle Ereignisse, die bei einem Besuch nach Studienbeginn als CTCAE-Grad ≥ 3 bewertet wurden.

Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder längerer Krankenhausaufenthalt angezeigt; Deaktivierung; eingeschränkte Selbstversorgung ADL.

Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringende Eingriffe angezeigt.
Basislinie bis Tag 105
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine klinisch signifikante Veränderung in Elektrokardiogrammen (EKGs) auftrat
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 105
Alle Änderungen der EKG-Parameter, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurden, wurden gemeldet.
Basislinie bis Tag 105

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AMG 570
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 105
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter von AMG 570 wurden mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt.
Vor der Einnahme und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 105
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von AMG 570
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 105
Die Parameter von AMG 570 PK wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt.
Vor der Einnahme und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 105
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von AMG 570
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 105
Die Parameter von AMG 570 PK wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt.
Vor der Einnahme und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 105
Fläche unter der beobachteten Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf) von AMG 570
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 105
Vor der Einnahme und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und an den Tagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 105
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Postbaseline-Ergebnis für Anti-AMG 570-bindenden Antikörper
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 105
Das Vorhandensein von Anti-AMG 570-bindenden Antikörpern wurde mit einem validierten Assay bestimmt. Dargestellt sind Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem beliebigen Besuch nach Studienbeginn bindende Anti-AMG 570-Antikörper entwickelt haben.
Basislinie bis Tag 105
Mittlere B7-Related Protein-1 (B7RP-1)-Rezeptorbelegung im peripheren Blut auf Gesamt-B-Zellen
Zeitfenster: Tag 8; Tag 29; Tag 57; und Tag 105
Die Besetzung des peripheren B7RP1-Rezeptors (auch bekannt als induzierbarer Costimulator-Ligand [ICOSL]) wurde aus der Messung von freiem ICOSL und Gesamt-ICOSL von B-Zellen im Vollblut berechnet.
Tag 8; Tag 29; Tag 57; und Tag 105
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Differenzierungscluster (CD)19+ Gesamtzahl der B-Zellen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8; Tag 29; Tag 57 und Tag 105
Ausgangswert bis Tag 8; Tag 29; Tag 57 und Tag 105
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für CD19+ Gesamt-B-Zellen Prozentsätze (%)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8; Tag 29; Tag 57 und Tag 105
Ausgangswert bis Tag 8; Tag 29; Tag 57 und Tag 105

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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