Onderzoek met enkele oplopende dosis van AMG 570 bij gezonde proefpersonen
10 mei 2024 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, eerste studie bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende subcutane doses AMG 570 bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om initiële informatie te verkrijgen over de veiligheid en verdraagbaarheid (goede of slechte effecten), farmacokinetiek (wat het lichaam met het geneesmiddel doet) en farmacodynamiek (wat het geneesmiddel met het lichaam doet) van een enkele dosis AMG. 570.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Normaal of klinisch acceptabel elektrocardiogram (ECG)
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een gedocumenteerd niet-reproductief potentieel hebben
- Onderwerpen moeten actueel zijn voor alle vaccinaties
- Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte
- Geschiedenis van actieve infecties
- Geschiedenis van significante luchtwegaandoening
- Bewijs van nierziekte
- Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMG 570 - 7 mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 7 mg AMG 570 subcutaan toegediend.
|
7 dosisniveaus van AMG 570 toegediend als enkelvoudige subcutane dosis bij gezonde vrijwilligers.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AMG 570 - 21 mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 21 mg AMG 570 subcutaan toegediend.
|
7 dosisniveaus van AMG 570 toegediend als enkelvoudige subcutane dosis bij gezonde vrijwilligers.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AMG 570 - 70mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 70 mg AMG 570 subcutaan toegediend.
|
7 dosisniveaus van AMG 570 toegediend als enkelvoudige subcutane dosis bij gezonde vrijwilligers.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AMG 570 - 140 mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 140 mg AMG 570 subcutaan toegediend.
|
7 dosisniveaus van AMG 570 toegediend als enkelvoudige subcutane dosis bij gezonde vrijwilligers.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AMG 570 - 210 mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 210 mg AMG 570 subcutaan toegediend.
|
7 dosisniveaus van AMG 570 toegediend als enkelvoudige subcutane dosis bij gezonde vrijwilligers.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AMG 570 - 420 mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 420 mg AMG 570 subcutaan toegediend.
|
7 dosisniveaus van AMG 570 toegediend als enkelvoudige subcutane dosis bij gezonde vrijwilligers.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AMG 570 - 700 mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 700 mg AMG 570 subcutaan toegediend.
|
7 dosisniveaus van AMG 570 toegediend als enkelvoudige subcutane dosis bij gezonde vrijwilligers.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis van de bijpassende AMG 570-placebo subcutaan toegediend.
|
Placebo toegediend als enkelvoudige subcutane dosis bij gezonde vrijwilligers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 105
|
TEAE's waren bijwerkingen die begonnen na toediening van de onderzoeksbehandeling. TEAE's werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperkte leeftijdsgeschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkte zelfzorg ADL. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventies aangewezen. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden gedefinieerd als het voldoen aan ten minste 1 van de volgende criteria:
|
Dag 1 tot Dag 105
|
|
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering in lichamelijke onderzoeken heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 105
|
Lichamelijk onderzoek werd uitgevoerd door de onderzoeker, aangewezen arts of verpleegkundig specialist.
Een volledig lichamelijk onderzoek omvatte ten minste beoordeling van cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale en neurologische systemen.
Een kort lichamelijk onderzoek omvatte beoordeling van de huid, longen, het cardiovasculaire systeem en de buik (lever en milt).
|
Basislijn tot dag 105
|
|
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering in vitale functies heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 105
|
Alle veranderingen in bloeddruk, lichaamstemperatuur, hartslag en polsslag die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, werden gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 105
|
|
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering in klinische laboratoriumveiligheidstests heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 105
|
Laboratoriumveiligheidstests omvatten chemie-, hematologie- en urineanalyseparameters. Klinisch significante laboratoriumveiligheidstesten waren alle voorvallen die werden beoordeeld als CTCAE-graad ≥3 bij elk bezoek na baseline. Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkte zelfzorg ADL. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventies aangewezen. |
Basislijn tot dag 105
|
|
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering in elektrocardiogrammen (ECG's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 105
|
Alle veranderingen in ECG-parameters die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, werden gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 105
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van AMG 570
Tijdsspanne: Pre-dosis en 12 uur post-dosis op dag 1 en dagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 105
|
De farmacokinetische (PK) parameters van AMG 570 werden geschat met behulp van niet-compartimentele analyse.
|
Pre-dosis en 12 uur post-dosis op dag 1 en dagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 105
|
|
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van AMG 570 te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis en 12 uur post-dosis op dag 1 en dagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 105
|
AMG 570 PK-parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele analyse.
|
Pre-dosis en 12 uur post-dosis op dag 1 en dagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 105
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUClast) van AMG 570
Tijdsspanne: Pre-dosis en 12 uur post-dosis op dag 1 en dagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 105
|
AMG 570 PK-parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele analyse.
|
Pre-dosis en 12 uur post-dosis op dag 1 en dagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 105
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve waargenomen van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van AMG 570
Tijdsspanne: Pre-dosis en 12 uur post-dosis op dag 1 en dagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 105
|
Pre-dosis en 12 uur post-dosis op dag 1 en dagen 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 105
|
|
|
Aantal deelnemers met een anti-AMG 570-bindend antilichaampositief postbaseline-resultaat
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 105
|
De aanwezigheid van anti-AMG 570-bindende antilichamen werd beoordeeld met behulp van een gevalideerde assay.
Het aantal en percentage deelnemers dat bindende anti-AMG 570-antilichamen ontwikkelde bij elk bezoek na de basislijn wordt weergegeven.
|
Basislijn tot dag 105
|
|
Gemiddelde B7-gerelateerde eiwit-1 (B7RP-1) receptorbezetting in perifeer bloed op totale B-cellen
Tijdsspanne: Dag 8; Dag 29; Dag 57; en dag 105
|
Perifere B7RP1-receptorbezetting (ook bekend als induceerbare costimulatorligand [ICOSL]) werd berekend op basis van de vrije ICOSL- en totale ICOSL-meting van B-cellen in volbloed.
|
Dag 8; Dag 29; Dag 57; en dag 105
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline voor Cluster of Differentiation (CD) 19+ totaal aantal B-cellen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8; Dag 29; Dag 57 en Dag 105
|
Basislijn tot dag 8; Dag 29; Dag 57 en Dag 105
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline voor CD19+ Totaal B-cellen Percentages (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8; Dag 29; Dag 57 en Dag 105
|
Basislijn tot dag 8; Dag 29; Dag 57 en Dag 105
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
2 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .