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健康な被験者におけるAMG 570の単回漸増用量試験

2024年3月1日 更新者：Amgen

健康な被験者におけるAMG 570の単回漸増皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検プラセボ対照、最初のヒト研究

この研究の目的は、AMG の単回投与の安全性と忍容性 (効果の良し悪し)、薬物動態 (身体が薬物に対して行うこと)、および薬力学 (薬物が身体に対して行うこと) に関する初期情報を取得することです。 570。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究者によって決定された健康
  • 正常または臨床的に許容される心電図 (ECG)
  • 女性の被験者は、生殖不能の可能性が文書化されている必要があります
  • 被験者はすべての予防接種を受けている必要があります
  • 他の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 肝疾患の現在または慢性の病歴
  • 活動性感染症の病歴
  • 重大な呼吸器疾患の病歴
  • 腎疾患の証拠
  • 他の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMG 570 - 7mg
参加者は、皮下投与されたAMG 570の単回用量7 mgを受け取ります。
生物学的：AMG570
健康なボランティアに単回皮下投与された AMG 570 の 7 つの用量レベル。
他の名前：
  • アクティブコンパレータ、治験薬、治験薬
実験的：AMG 570 - 21mg
参加者は、皮下投与された AMG 570 の単回 21 mg の用量を受け取ります。
生物学的：AMG570
健康なボランティアに単回皮下投与された AMG 570 の 7 つの用量レベル。
他の名前：
  • アクティブコンパレータ、治験薬、治験薬
実験的：AMG 570 - 70mg
参加者は、AMG 570 の 70 mg を単回皮下投与されます。
生物学的：AMG570
健康なボランティアに単回皮下投与された AMG 570 の 7 つの用量レベル。
他の名前：
  • アクティブコンパレータ、治験薬、治験薬
実験的：AMG 570～140mg
参加者は、皮下投与されたAMG 570の140 mgの単回投与を受けます。
生物学的：AMG570
健康なボランティアに単回皮下投与された AMG 570 の 7 つの用量レベル。
他の名前：
  • アクティブコンパレータ、治験薬、治験薬
実験的：AMG 570～210mg
参加者は、皮下投与されたAMG 570の単回210 mg用量を受け取ります。
生物学的：AMG570
健康なボランティアに単回皮下投与された AMG 570 の 7 つの用量レベル。
他の名前：
  • アクティブコンパレータ、治験薬、治験薬
実験的：AMG 570～420mg
参加者は、皮下投与された AMG 570 の 420 mg 単回投与を受けます。
生物学的：AMG570
健康なボランティアに単回皮下投与された AMG 570 の 7 つの用量レベル。
他の名前：
  • アクティブコンパレータ、治験薬、治験薬
実験的：AMG 570～700mg
参加者は、皮下投与されたAMG 570の単回700 mg用量を受け取ります。
生物学的：AMG570
健康なボランティアに単回皮下投与された AMG 570 の 7 つの用量レベル。
他の名前：
  • アクティブコンパレータ、治験薬、治験薬
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、皮下に投与された一致するAMG 570プラセボの単回投与を受けます。
生物学的：AMG 570 マッチング プラセボ
健康なボランティアに単回皮下投与されたプラセボ。
他の名前：
  • プラセボ、治験薬、治験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目～105日目

TEAEは、試験治療の投与後に発症した有害事象でした。

TEAE は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされました。

グレード 2 中等度;最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。制限された年齢に応じた日常生活の道具的活動 (ADL)。

グレード 3 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または長期入院が必要。無効にする;制限されたセルフケア ADL。

グレード 4 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。

重篤な有害事象 (SAE) は、次の基準の少なくとも 1 つを満たすものとして定義されました。

  • 死に至る（致命的）
  • すぐに命にかかわる
  • 入院または既存の入院の延長が必要
  • 永続的または重大な障害/無能力につながる
  • 先天性異常/先天性欠損症です
  • その他の医学的に重要な重篤な事象
1日目～105日目
身体検査で臨床的に有意な変化を経験した参加者の数
時間枠：105日目までのベースライン
身体検査は、治験責任医師、指定医師、またはナースプラクティショナーによって実施されました。 完全な身体検査には、少なくとも心臓血管系、呼吸器系、胃腸系、および神経系の評価が含まれていました。 簡単な身体検査には、皮膚、肺、心血管系、および腹部 (肝臓と脾臓) の評価が含まれていました。
105日目までのベースライン
バイタルサインの臨床的に重要な変化を経験した参加者の数
時間枠：105日目までのベースライン
治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした血圧、体温、心拍数、および脈拍数の変化を報告した。
105日目までのベースライン
臨床検査室の安全性試験で臨床的に重大な変化を経験した参加者の数
時間枠：105日目までのベースライン

実験室の安全性試験には、化学、血液学、および尿検査のパラメーターが含まれていました。 臨床的に重要な検査室の安全性試験は、ベースライン後の任意の訪問で CTCAE グレード 3 以上と評価されたすべてのイベントでした。

グレード 3 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または長期入院が必要。無効にする;制限されたセルフケア ADL。

グレード 4 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
105日目までのベースライン
心電図 (ECG) で臨床的に有意な変化を経験した参加者の数
時間枠：105日目までのベースライン
治験責任医師が臨床的に重要であると判断した ECG パラメータの変化が報告されました。
105日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMG 570 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および2、3、4、6、8、11、15、22、29、43、57、71および105日目の投与前および投与後12時間
AMG 570 薬物動態 (PK) パラメーターは、非コンパートメント分析を使用して推定されました。
1日目および2、3、4、6、8、11、15、22、29、43、57、71および105日目の投与前および投与後12時間
AMG 570 の最大観察濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目および2、3、4、6、8、11、15、22、29、43、57、71および105日目の投与前および投与後12時間
AMG 570 PK パラメーターは、非コンパートメント分析を使用して推定されました。
1日目および2、3、4、6、8、11、15、22、29、43、57、71および105日目の投与前および投与後12時間
時刻 0 から AMG 570 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時刻までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目および2、3、4、6、8、11、15、22、29、43、57、71および105日目の投与前および投与後12時間
AMG 570 PK パラメーターは、非コンパートメント分析を使用して推定されました。
1日目および2、3、4、6、8、11、15、22、29、43、57、71および105日目の投与前および投与後12時間
AMG 570 のゼロ時間から無限遠まで観測された濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：1日目および2、3、4、6、8、11、15、22、29、43、57、71および105日目の投与前および投与後12時間
1日目および2、3、4、6、8、11、15、22、29、43、57、71および105日目の投与前および投与後12時間
ベースライン後の抗AMG 570結合抗体陽性の参加者数
時間枠：105日目までのベースライン
抗 AMG 570 結合抗体の存在は、有効なアッセイを使用して評価されました。 ベースライン後の任意の訪問で結合抗AMG 570抗体を発症した参加者の数と割合が示されています。
105日目までのベースライン
総B細胞に対する末梢血B7関連タンパク質-1 (B7RP-1)受容体占有率の平均
時間枠：8日目; 29日目; 57日目;そして105日目
末梢 B7RP1 (誘導共刺激リガンド [ICOSL] としても知られる) 受容体占有率は、全血中の B 細胞からの遊離 ICOSL および総 ICOSL 測定値から計算されました。
8日目; 29日目; 57日目;そして105日目
分化クラスター (CD)19+ 総 B 細胞数のベースラインからの変化率
時間枠：8日目までのベースライン。 29日目; 57日目と105日目
8日目までのベースライン。 29日目; 57日目と105日目
CD19+ 総 B 細胞のベースラインからの変化率 パーセンテージ (%)
時間枠：8日目までのベースライン。 29日目; 57日目と105日目
8日目までのベースライン。 29日目; 57日目と105日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月28日

一次修了 (実際)

2018年9月6日

研究の完了 (実際)

2018年12月3日

試験登録日

最初に提出

2015年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月30日

最初の投稿 (推定)

2015年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20140322

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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