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Studio a dose singola ascendente di AMG 570 in soggetti sani

10 maggio 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo, primo nello studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi sottocutanee ascendenti di AMG 570 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è ottenere informazioni iniziali sulla sicurezza e tollerabilità (effetti buoni o cattivi), farmacocinetica (cosa fa il corpo al farmaco) e farmacodinamica (cosa fa il farmaco al corpo) di una singola dose di AMG 570.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano come determinato dall'investigatore
  • Elettrocardiogramma (ECG) normale o clinicamente accettabile
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un potenziale non riproduttivo documentato
  • I soggetti devono essere in corso per tutte le vaccinazioni
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o cronica di malattia del fegato
  • Storia di infezioni attive
  • Storia di disturbo respiratorio significativo
  • Evidenza di malattia renale
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG 570 - 7 mg
I partecipanti riceveranno una dose singola da 7 mg di AMG 570 somministrata per via sottocutanea.
Biologico: AMG 570
7 livelli di dose di AMG 570 somministrati come singola dose sottocutanea in volontari sani.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo, Prodotto sperimentale e Farmaco in studio
Sperimentale: AMG 570 - 21 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose da 21 mg di AMG 570 somministrata per via sottocutanea.
Biologico: AMG 570
7 livelli di dose di AMG 570 somministrati come singola dose sottocutanea in volontari sani.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo, Prodotto sperimentale e Farmaco in studio
Sperimentale: AMG 570 - 70 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose da 70 mg di AMG 570 somministrata per via sottocutanea.
Biologico: AMG 570
7 livelli di dose di AMG 570 somministrati come singola dose sottocutanea in volontari sani.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo, Prodotto sperimentale e Farmaco in studio
Sperimentale: AMG 570 - 140 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose da 140 mg di AMG 570 somministrata per via sottocutanea.
Biologico: AMG 570
7 livelli di dose di AMG 570 somministrati come singola dose sottocutanea in volontari sani.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo, Prodotto sperimentale e Farmaco in studio
Sperimentale: AMG 570 - 210 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose da 210 mg di AMG 570 somministrata per via sottocutanea.
Biologico: AMG 570
7 livelli di dose di AMG 570 somministrati come singola dose sottocutanea in volontari sani.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo, Prodotto sperimentale e Farmaco in studio
Sperimentale: AMG 570 - 420 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose da 420 mg di AMG 570 somministrata per via sottocutanea.
Biologico: AMG 570
7 livelli di dose di AMG 570 somministrati come singola dose sottocutanea in volontari sani.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo, Prodotto sperimentale e Farmaco in studio
Sperimentale: AMG 570 - 700 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose da 700 mg di AMG 570 somministrata per via sottocutanea.
Biologico: AMG 570
7 livelli di dose di AMG 570 somministrati come singola dose sottocutanea in volontari sani.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo, Prodotto sperimentale e Farmaco in studio
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose del corrispondente placebo AMG 570 somministrato per via sottocutanea.
Biologico: AMG 570 Matching Placebo
Placebo somministrato come singola dose sottocutanea in volontari sani.
Altri nomi:
  • Placebo, prodotto sperimentale e farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 105

I TEAE erano eventi avversi con insorgenza dopo la somministrazione del trattamento in studio.

I TEAE sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.

Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitate attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età (ADL).

Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato il ricovero o il ricovero prolungato; disabilitazione; ADL limitato per la cura di sé.

Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicati gli interventi urgenti.

Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come quelli che soddisfano almeno 1 dei seguenti criteri:

  • Risultato in morte (fatale)
  • Immediatamente in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • Altro evento grave clinicamente importante
Dal giorno 1 al giorno 105
Numero di partecipanti che hanno subito un cambiamento clinicamente significativo negli esami fisici
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 105
Gli esami fisici sono stati eseguiti dallo sperimentatore, dal medico designato o dall'infermiere. Un esame fisico completo comprendeva, come minimo, la valutazione dei sistemi cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale e neurologico. Un breve esame fisico comprendeva la valutazione della pelle, dei polmoni, del sistema cardiovascolare e dell'addome (fegato e milza).
Dal basale al giorno 105
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 105
Sono stati segnalati eventuali cambiamenti della pressione sanguigna, della temperatura corporea, della frequenza cardiaca e della frequenza cardiaca ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
Dal basale al giorno 105
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un cambiamento clinicamente significativo nei test di sicurezza del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 105

I test di sicurezza di laboratorio includevano parametri chimici, ematologici e di analisi delle urine. I test di sicurezza di laboratorio clinicamente significativi erano tutti gli eventi valutati come grado CTCAE ≥3 in qualsiasi visita post-basale.

Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato il ricovero o il ricovero prolungato; disabilitazione; ADL limitato per la cura di sé.

Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicati gli interventi urgenti.
Dal basale al giorno 105
Numero di partecipanti che hanno subito un cambiamento clinicamente significativo negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 105
Sono stati segnalati eventuali cambiamenti nei parametri ECG ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
Dal basale al giorno 105

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di AMG 570
Lasso di tempo: Pre-dose e 12 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
I parametri farmacocinetici (PK) di AMG 570 sono stati stimati utilizzando l'analisi non compartimentale.
Pre-dose e 12 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) di AMG 570
Lasso di tempo: Pre-dose e 12 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
I parametri PK di AMG 570 sono stati stimati utilizzando l'analisi non compartimentale.
Pre-dose e 12 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di AMG 570
Lasso di tempo: Pre-dose e 12 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
I parametri PK di AMG 570 sono stati stimati utilizzando l'analisi non compartimentale.
Pre-dose e 12 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
Area sotto la curva concentrazione-tempo osservata dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di AMG 570
Lasso di tempo: Pre-dose e 12 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
Pre-dose e 12 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
Numero di partecipanti con un risultato post-basale positivo per l'anticorpo legante anti-AMG 570
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 105
La presenza di anticorpi leganti anti-AMG 570 è stata valutata utilizzando un test convalidato. Vengono presentati il ​​numero e la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-AMG 570 leganti in qualsiasi visita postbasale.
Dal basale al giorno 105
Occupazione media del recettore della proteina 1 correlata alla B7 nel sangue periferico (B7RP-1) sulle cellule B totali
Lasso di tempo: Giorno 8; Giorno 29; Giorno 57; e Giorno 105
L'occupazione del recettore periferico B7RP1 (noto anche come ligando costimolatore inducibile [ICOSL]) è stata calcolata dall'ICOSL libero e dalla misurazione dell'ICOSL totale dalle cellule B nel sangue intero.
Giorno 8; Giorno 29; Giorno 57; e Giorno 105
Percentuale di variazione rispetto al basale per il cluster di differenziazione (CD) 19+ conta totale di cellule B
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8; Giorno 29; Giorno 57 e Giorno 105
Dal basale al giorno 8; Giorno 29; Giorno 57 e Giorno 105
Percentuale di variazione rispetto al basale per le cellule B totali CD19+ Percentuali (%)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8; Giorno 29; Giorno 57 e Giorno 105
Dal basale al giorno 8; Giorno 29; Giorno 57 e Giorno 105

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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