- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02618967
Studio a dose singola ascendente di AMG 570 in soggetti sani
Uno studio randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo, primo nello studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi sottocutanee ascendenti di AMG 570 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano come determinato dall'investigatore
- Elettrocardiogramma (ECG) normale o clinicamente accettabile
- I soggetti di sesso femminile devono avere un potenziale non riproduttivo documentato
- I soggetti devono essere in corso per tutte le vaccinazioni
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o cronica di malattia del fegato
- Storia di infezioni attive
- Storia di disturbo respiratorio significativo
- Evidenza di malattia renale
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: AMG 570 - 7 mg
I partecipanti riceveranno una dose singola da 7 mg di AMG 570 somministrata per via sottocutanea.
|
7 livelli di dose di AMG 570 somministrati come singola dose sottocutanea in volontari sani.
Altri nomi:
|
Sperimentale: AMG 570 - 21 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose da 21 mg di AMG 570 somministrata per via sottocutanea.
|
7 livelli di dose di AMG 570 somministrati come singola dose sottocutanea in volontari sani.
Altri nomi:
|
Sperimentale: AMG 570 - 70 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose da 70 mg di AMG 570 somministrata per via sottocutanea.
|
7 livelli di dose di AMG 570 somministrati come singola dose sottocutanea in volontari sani.
Altri nomi:
|
Sperimentale: AMG 570 - 140 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose da 140 mg di AMG 570 somministrata per via sottocutanea.
|
7 livelli di dose di AMG 570 somministrati come singola dose sottocutanea in volontari sani.
Altri nomi:
|
Sperimentale: AMG 570 - 210 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose da 210 mg di AMG 570 somministrata per via sottocutanea.
|
7 livelli di dose di AMG 570 somministrati come singola dose sottocutanea in volontari sani.
Altri nomi:
|
Sperimentale: AMG 570 - 420 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose da 420 mg di AMG 570 somministrata per via sottocutanea.
|
7 livelli di dose di AMG 570 somministrati come singola dose sottocutanea in volontari sani.
Altri nomi:
|
Sperimentale: AMG 570 - 700 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose da 700 mg di AMG 570 somministrata per via sottocutanea.
|
7 livelli di dose di AMG 570 somministrati come singola dose sottocutanea in volontari sani.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose del corrispondente placebo AMG 570 somministrato per via sottocutanea.
|
Placebo somministrato come singola dose sottocutanea in volontari sani.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 105
|
I TEAE erano eventi avversi con insorgenza dopo la somministrazione del trattamento in studio. I TEAE sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0. Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitate attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età (ADL). Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato il ricovero o il ricovero prolungato; disabilitazione; ADL limitato per la cura di sé. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicati gli interventi urgenti. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come quelli che soddisfano almeno 1 dei seguenti criteri:
|
Dal giorno 1 al giorno 105
|
Numero di partecipanti che hanno subito un cambiamento clinicamente significativo negli esami fisici
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 105
|
Gli esami fisici sono stati eseguiti dallo sperimentatore, dal medico designato o dall'infermiere.
Un esame fisico completo comprendeva, come minimo, la valutazione dei sistemi cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale e neurologico.
Un breve esame fisico comprendeva la valutazione della pelle, dei polmoni, del sistema cardiovascolare e dell'addome (fegato e milza).
|
Dal basale al giorno 105
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 105
|
Sono stati segnalati eventuali cambiamenti della pressione sanguigna, della temperatura corporea, della frequenza cardiaca e della frequenza cardiaca ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
|
Dal basale al giorno 105
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un cambiamento clinicamente significativo nei test di sicurezza del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 105
|
I test di sicurezza di laboratorio includevano parametri chimici, ematologici e di analisi delle urine. I test di sicurezza di laboratorio clinicamente significativi erano tutti gli eventi valutati come grado CTCAE ≥3 in qualsiasi visita post-basale. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato il ricovero o il ricovero prolungato; disabilitazione; ADL limitato per la cura di sé. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicati gli interventi urgenti. |
Dal basale al giorno 105
|
Numero di partecipanti che hanno subito un cambiamento clinicamente significativo negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 105
|
Sono stati segnalati eventuali cambiamenti nei parametri ECG ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
|
Dal basale al giorno 105
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione massima osservata (Cmax) di AMG 570
Lasso di tempo: Pre-dose e 12 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
|
I parametri farmacocinetici (PK) di AMG 570 sono stati stimati utilizzando l'analisi non compartimentale.
|
Pre-dose e 12 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) di AMG 570
Lasso di tempo: Pre-dose e 12 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
|
I parametri PK di AMG 570 sono stati stimati utilizzando l'analisi non compartimentale.
|
Pre-dose e 12 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di AMG 570
Lasso di tempo: Pre-dose e 12 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
|
I parametri PK di AMG 570 sono stati stimati utilizzando l'analisi non compartimentale.
|
Pre-dose e 12 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo osservata dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di AMG 570
Lasso di tempo: Pre-dose e 12 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
|
Pre-dose e 12 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 105
|
|
Numero di partecipanti con un risultato post-basale positivo per l'anticorpo legante anti-AMG 570
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 105
|
La presenza di anticorpi leganti anti-AMG 570 è stata valutata utilizzando un test convalidato.
Vengono presentati il numero e la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-AMG 570 leganti in qualsiasi visita postbasale.
|
Dal basale al giorno 105
|
Occupazione media del recettore della proteina 1 correlata alla B7 nel sangue periferico (B7RP-1) sulle cellule B totali
Lasso di tempo: Giorno 8; Giorno 29; Giorno 57; e Giorno 105
|
L'occupazione del recettore periferico B7RP1 (noto anche come ligando costimolatore inducibile [ICOSL]) è stata calcolata dall'ICOSL libero e dalla misurazione dell'ICOSL totale dalle cellule B nel sangue intero.
|
Giorno 8; Giorno 29; Giorno 57; e Giorno 105
|
Percentuale di variazione rispetto al basale per il cluster di differenziazione (CD) 19+ conta totale di cellule B
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8; Giorno 29; Giorno 57 e Giorno 105
|
Dal basale al giorno 8; Giorno 29; Giorno 57 e Giorno 105
|
|
Percentuale di variazione rispetto al basale per le cellule B totali CD19+ Percentuali (%)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8; Giorno 29; Giorno 57 e Giorno 105
|
Dal basale al giorno 8; Giorno 29; Giorno 57 e Giorno 105
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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