Enstaka stigande dosstudie av AMG 570 hos friska försökspersoner
10 maj 2024 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, först i mänsklig studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande subkutana doser av AMG 570 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att få första information om säkerheten och tolerabiliteten (effekter bra eller dåliga), farmakokinetik (vad kroppen gör med läkemedlet) och farmakodynamiken (vad läkemedlet gör med kroppen) för en enstaka dos AMG 570.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk enligt utredarens bedömning
- Normalt eller kliniskt acceptabelt elektrokardiogram (EKG)
- Kvinnliga försökspersoner måste ha dokumenterad icke-reproduktiv potential
- Försökspersoner måste vara aktuella för alla vaccinationer
- Andra inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom
- Historik av aktiva infektioner
- Historik av betydande andningsstörning
- Bevis på njursjukdom
- Andra uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMG 570 - 7 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 7 mg AMG 570 administrerad subkutant.
|
7 dosnivåer av AMG 570 administrerade som engångsdos subkutant till friska frivilliga.
Andra namn:
|
|
Experimentell: AMG 570 - 21 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 21 mg AMG 570 administrerad subkutant.
|
7 dosnivåer av AMG 570 administrerade som engångsdos subkutant till friska frivilliga.
Andra namn:
|
|
Experimentell: AMG 570 - 70 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 70 mg AMG 570 administrerad subkutant.
|
7 dosnivåer av AMG 570 administrerade som engångsdos subkutant till friska frivilliga.
Andra namn:
|
|
Experimentell: AMG 570 - 140 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 140 mg AMG 570 administrerad subkutant.
|
7 dosnivåer av AMG 570 administrerade som engångsdos subkutant till friska frivilliga.
Andra namn:
|
|
Experimentell: AMG 570 - 210 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 210 mg AMG 570 administrerad subkutant.
|
7 dosnivåer av AMG 570 administrerade som engångsdos subkutant till friska frivilliga.
Andra namn:
|
|
Experimentell: AMG 570 - 420 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 420 mg AMG 570 administrerad subkutant.
|
7 dosnivåer av AMG 570 administrerade som engångsdos subkutant till friska frivilliga.
Andra namn:
|
|
Experimentell: AMG 570 - 700 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 700 mg AMG 570 administrerad subkutant.
|
7 dosnivåer av AMG 570 administrerade som engångsdos subkutant till friska frivilliga.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av matchande AMG 570 placebo administrerad subkutant.
|
Placebo administrerat som engångsdos subkutant till friska frivilliga.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 105
|
TEAE var biverkningar som debuterade efter administrering av studiebehandling. TEAEs graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Årskurs 2 Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsad ålder lämpliga instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller långvarig sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsad egenvård ADL. Grad 4 Livshotande konsekvenser; brådskande insatser indikerade. Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som att de uppfyller minst ett av följande kriterier:
|
Dag 1 till dag 105
|
|
Antal deltagare som upplevde en kliniskt signifikant förändring i fysiska undersökningar
Tidsram: Baslinje till dag 105
|
Fysiska undersökningar utfördes av utredaren, utsedd läkare eller sjuksköterska.
En fullständig fysisk undersökning innefattade, åtminstone, bedömning av kardiovaskulära, andningsvägar, gastrointestinala och neurologiska system.
En kort fysisk undersökning innefattade bedömning av hud, lungor, kardiovaskulära systemet och buken (lever och mjälte).
|
Baslinje till dag 105
|
|
Antal deltagare som upplevde en kliniskt signifikant förändring av vitala tecken
Tidsram: Baslinje till dag 105
|
Alla förändringar i blodtryck, kroppstemperatur, hjärtfrekvens och puls som ansågs vara kliniskt signifikanta av utredaren rapporterades.
|
Baslinje till dag 105
|
|
Antal deltagare som upplevde en kliniskt signifikant förändring i kliniska laboratoriesäkerhetstester
Tidsram: Baslinje till dag 105
|
Laboratoriesäkerhetstester inkluderade parametrar för kemi, hematologi och urinanalys. Kliniskt signifikanta laboratoriesäkerhetstester var alla händelser som bedömdes som CTCAE Grade ≥3 vid något post-baseline-besök. Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller långvarig sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsad egenvård ADL. Grad 4 Livshotande konsekvenser; brådskande insatser indikerade. |
Baslinje till dag 105
|
|
Antal deltagare som upplevde en kliniskt signifikant förändring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje till dag 105
|
Alla förändringar i EKG-parametrar som bedömdes som kliniskt signifikanta av utredaren rapporterades.
|
Baslinje till dag 105
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av AMG 570
Tidsram: Före dos och 12 timmar efter dos på dag 1 och dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 105
|
AMG 570 farmakokinetiska (PK) parametrar uppskattades med hjälp av icke-kompartmentell analys.
|
Före dos och 12 timmar efter dos på dag 1 och dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 105
|
|
Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) av AMG 570
Tidsram: Före dos och 12 timmar efter dos på dag 1 och dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 105
|
AMG 570 PK-parametrar uppskattades med hjälp av icke-kompartmentell analys.
|
Före dos och 12 timmar efter dos på dag 1 och dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 105
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av AMG 570
Tidsram: Före dos och 12 timmar efter dos på dag 1 och dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 105
|
AMG 570 PK-parametrar uppskattades med hjälp av icke-kompartmentell analys.
|
Före dos och 12 timmar efter dos på dag 1 och dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 105
|
|
Area under koncentration-tidskurvan observerad från tid noll till oändlighet (AUCinf) för AMG 570
Tidsram: Före dos och 12 timmar efter dos på dag 1 och dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 105
|
Före dos och 12 timmar efter dos på dag 1 och dag 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 105
|
|
|
Antal deltagare med en anti-AMG 570 bindande antikropp Positivt resultat efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till dag 105
|
Närvaron av anti-AMG 570-bindande antikroppar bedömdes med användning av en validerad analys.
Antalet och procentandelen deltagare som utvecklade bindande anti-AMG 570-antikroppar vid något besök efter baslinjen presenteras.
|
Baslinje till dag 105
|
|
Genomsnittlig perifert blod B7-relaterad protein-1 (B7RP-1) receptorockupation på totala B-celler
Tidsram: Dag 8; Dag 29; Dag 57; och dag 105
|
Perifer B7RP1 (även känd som inducerbar costimulatorligand [ICOSL]) receptorockupation beräknades från den fria ICOSL och totala ICOSL-mätningen från B-celler i helblod.
|
Dag 8; Dag 29; Dag 57; och dag 105
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för Cluster of Differentiation (CD)19+ Totalt antal B-celler
Tidsram: Baslinje till dag 8; Dag 29; Dag 57 och dag 105
|
Baslinje till dag 8; Dag 29; Dag 57 och dag 105
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för CD19+ Totala B-celler i procent (%)
Tidsram: Baslinje till dag 8; Dag 29; Dag 57 och dag 105
|
Baslinje till dag 8; Dag 29; Dag 57 och dag 105
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Första postat (Beräknad)
2 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20140322
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .