Исследование однократной возрастающей дозы AMG 570 у здоровых субъектов
10 мая 2024 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих подкожных доз AMG 570 у здоровых субъектов
Целью данного исследования является получение исходной информации о безопасности и переносимости (хорошие или плохие эффекты), фармакокинетике (воздействии организма на препарат) и фармакодинамике (воздействии препарата на организм) однократной дозы АМГ. 570.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров по мнению исследователя
- Нормальная или клинически приемлемая электрокардиограмма (ЭКГ)
- Субъекты женского пола должны иметь документально подтвержденный нерепродуктивный потенциал.
- Субъекты должны быть актуальными для всех прививок
- Могут применяться другие критерии включения
Критерий исключения:
- Текущая или хроническая история болезни печени
- История активных инфекций
- История значительного респираторного расстройства
- Признаки почечной недостаточности
- Могут применяться другие критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АМГ 570 - 7 мг
Участники получат разовую дозу 7 мг AMG 570, вводимую подкожно.
|
7 уровней доз AMG 570, вводимых в виде разовой дозы подкожно здоровым добровольцам.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АМГ 570 - 21 мг
Участники получат разовую дозу 21 мг AMG 570, вводимую подкожно.
|
7 уровней доз AMG 570, вводимых в виде разовой дозы подкожно здоровым добровольцам.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АМГ 570 - 70 мг
Участники получат разовую дозу 70 мг AMG 570, вводимую подкожно.
|
7 уровней доз AMG 570, вводимых в виде разовой дозы подкожно здоровым добровольцам.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АМГ 570 - 140 мг
Участники получат разовую дозу 140 мг AMG 570, вводимую подкожно.
|
7 уровней доз AMG 570, вводимых в виде разовой дозы подкожно здоровым добровольцам.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АМГ 570 - 210 мг
Участники получат разовую дозу 210 мг AMG 570, вводимую подкожно.
|
7 уровней доз AMG 570, вводимых в виде разовой дозы подкожно здоровым добровольцам.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АМГ 570 - 420 мг
Участники получат разовую дозу 420 мг AMG 570, вводимую подкожно.
|
7 уровней доз AMG 570, вводимых в виде разовой дозы подкожно здоровым добровольцам.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АМГ 570 - 700 мг
Участники получат разовую дозу 700 мг AMG 570, вводимую подкожно.
|
7 уровней доз AMG 570, вводимых в виде разовой дозы подкожно здоровым добровольцам.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат разовую дозу соответствующего плацебо AMG 570, вводимого подкожно.
|
Плацебо вводили в виде разовой дозы подкожно здоровым добровольцам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 105 день
|
TEAE были нежелательными явлениями, начавшимися после введения исследуемого лечения. TEAE были классифицированы с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0. 2 степень Умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограниченная соответствующая возрасту инструментальная деятельность повседневной жизни (ADL). Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или длительная госпитализация; отключение; ограниченный уход за собой ADL. 4 степень Опасные для жизни последствия; показаны срочные вмешательства. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как отвечающие как минимум одному из следующих критериев:
|
С 1 по 105 день
|
|
Количество участников, у которых наблюдались клинически значимые изменения при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до 105-го дня
|
Физические осмотры проводились исследователем, назначенным врачом или практикующей медсестрой.
Полное физикальное обследование включало, как минимум, оценку сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной и неврологической систем.
Краткий физикальный осмотр включал оценку состояния кожи, легких, сердечно-сосудистой системы и брюшной полости (печени и селезенки).
|
Исходный уровень до 105-го дня
|
|
Количество участников, у которых наблюдались клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 105-го дня
|
Сообщалось о любых изменениях артериального давления, температуры тела, частоты сердечных сокращений и частоты пульса, которые исследователь считал клинически значимыми.
|
Исходный уровень до 105-го дня
|
|
Количество участников, у которых произошли клинически значимые изменения в клинических лабораторных тестах на безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень до 105-го дня
|
Лабораторные тесты на безопасность включали биохимию, гематологию и параметры анализа мочи. Клинически значимыми лабораторными тестами на безопасность были любые события, оцененные как CTCAE Grade ≥3 при любом посещении после исходного уровня. Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или длительная госпитализация; отключение; ограниченный уход за собой ADL. 4 степень Опасные для жизни последствия; показаны срочные вмешательства. |
Исходный уровень до 105-го дня
|
|
Количество участников, у которых наблюдались клинически значимые изменения электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 105-го дня
|
Сообщалось о любых изменениях параметров ЭКГ, которые исследователь считал клинически значимыми.
|
Исходный уровень до 105-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) AMG 570
Временное ограничение: До введения дозы и через 12 часов после ее введения в День 1 и дни 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 и 105.
|
Фармакокинетические (ФК) параметры AMG 570 оценивали с использованием некомпартментного анализа.
|
До введения дозы и через 12 часов после ее введения в День 1 и дни 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 и 105.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) AMG 570
Временное ограничение: До введения дозы и через 12 часов после ее введения в День 1 и дни 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 и 105.
|
Параметры ПК AMG 570 были оценены с использованием некомпартментного анализа.
|
До введения дозы и через 12 часов после ее введения в День 1 и дни 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 и 105.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUClast) AMG 570
Временное ограничение: До введения дозы и через 12 часов после ее введения в День 1 и дни 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 и 105.
|
Параметры ПК AMG 570 были оценены с использованием некомпартментного анализа.
|
До введения дозы и через 12 часов после ее введения в День 1 и дни 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 и 105.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, наблюдаемой от нуля до бесконечности (AUCinf) AMG 570
Временное ограничение: До введения дозы и через 12 часов после ее введения в День 1 и дни 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 и 105.
|
До введения дозы и через 12 часов после ее введения в День 1 и дни 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 и 105.
|
|
|
Количество участников с положительным результатом после базового уровня на связывающее антитело к AMG 570
Временное ограничение: Исходный уровень до 105-го дня
|
Наличие связывающих антител против AMG 570 оценивали с помощью проверенного анализа.
Представлено количество и процент участников, у которых выработались связывающие антитела против AMG 570 при любом посещении после исходного уровня.
|
Исходный уровень до 105-го дня
|
|
Средняя занятость рецептора B7-родственного белка-1 (B7RP-1) периферической крови на общем количестве B-клеток
Временное ограничение: День 8; День 29; День 57; и День 105
|
Занятость периферического рецептора B7RP1 (также известного как индуцибельный костимуляторный лиганд [ICOSL]) рассчитывали на основе измерения свободного ICOSL и общего ICOSL для В-клеток в цельной крови.
|
День 8; День 29; День 57; и День 105
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем для кластера дифференцировки (CD)19+ Общее количество В-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня; День 29; День 57 и День 105
|
Исходный уровень до 8-го дня; День 29; День 57 и День 105
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества CD19+ В-клеток (%)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня; День 29; День 57 и День 105
|
Исходный уровень до 8-го дня; День 29; День 57 и День 105
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .