枸橼酸伊沙佐米和来那度胺交替作为干细胞移植后维持治疗治疗多发性骨髓瘤患者

纳入标准：

• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态和/或其他体能状态 0、1 或 2
• 任何接受大剂量美法仑 (>= 140 mg/m^2) 治疗/外周血干细胞 (PBSC) 挽救任何阶段的多发性骨髓瘤且未参加另一项主要终点也在评估长期的临床移植试验的自体患者-足月、无病生存或存活；同意在移植后 30 天至 120 天之间进行研究；从自体干细胞移植 (ASCT) 的急性毒性中恢复后，最早可以开始治疗的时间是移植后 30 天
• 在执行任何不属于标准医疗护理的研究相关程序之前，必须给出自愿的书面同意，并理解患者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理

• 女性患者：

  • 筛查访视前已绝经至少 1 年，或
  • 手术无菌，或
  • 如果他们有生育能力，同意同时采取 2 种有效的避孕方法，从签署知情同意书到最后一剂研究药物后 90 天，或
  • 当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，同意实行真正的禁欲； （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法）

• 男性患者，即使进行了手术绝育（即输精管结扎术后状态），也必须同意以下其中一项：

  • 同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后 90 天内采取有效的屏障避孕措施，或
  • 当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，同意实行真正的禁欲； （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法）
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000/mm^3
• 血小板计数（不依赖输血）>= 75,000/mm^3
• 总胆红素 =< 1.5 x 正常范围上限 (ULN)
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x ULN
• 计算的肌酐清除率 >= 30 mL/min

排除标准：

• 筛选期间处于哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性患者
• 未能从先前 ASCT 化疗的可逆效应中完全恢复（即，=< 1 级毒性）
• 入组前 14 天内进行过大手术
• 入组前14天内接受过放疗；如果涉及的区域很小，7 天将被认为是治疗和给予 ixazomib 之间的足够间隔
• 中枢神经系统多发性骨髓瘤受累史
• 研究入组前 14 天内感染需要全身抗生素治疗或其他严重感染
• 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括过去 6 个月内不受控制的高血压、不受控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞
• 全身治疗，在伊沙佐米首次给药前 14 天内，细胞色素 P450 强抑制剂，家族 1，亚家族 A，多肽 2 基因 (CYP1A2)（氟伏沙明，依诺沙星，环丙沙星），细胞色素 P450 强抑制剂，家族 3，亚家族基因位点 (CYP3A)（克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑、伏立康​​唑、酮康唑、奈法唑酮、泊沙康唑）或强效 CYP3A 诱导剂（利福平、利福喷汀、利福布汀、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥），或使用银杏叶或圣约翰草
• 持续或活动性全身感染、活动性乙型或丙型肝炎病毒感染，或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
• 研究者认为可能会干扰根据本方案完成治疗的任何严重的医学或精神疾病
• 已知对任何研究药物、其类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏；患者不会对硼过敏
• 已知的胃肠道 (GI) 疾病或 GI 程序可能会干扰 ixazomib 的口服吸收或耐受性，包括吞咽困难
• 在研究入组前 2 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或之前被诊断患有另一种恶性肿瘤并有任何残留疾病的证据；患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果接受了完全切除术，则不被排除在外
• 患者有 >= 2 级周围神经病变，或在筛选期间临床检查有 1 级疼痛
• 在本试验开始后 30 天内和整个试验期间参与其他临床试验，包括使用未包括在本试验中的其他研究药物的试验
• 移植前有来那度胺治疗进展史的患者